Курс повышения квалификации
"Оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) требованиям правил надлежащей лабораторной практики (GLP)"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

56 000

Информация о курсе:
Начало обучения: 10 октября 2022 г.

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12


Авторы-разработчики курса:

  • Селезнева Арина Игоревна
    12 лет опыт работы в исследованиях безопасности лекарственных средств и GLP, 4 года в оценке соответствия, автор более 25 печатных работ, участник 30 международных конференций, разработчик более 10 образовательных продуктов в сфере обращения ЛС
  • Шохин Игорь Евгеньевич
    Д.фарм.н., эксперт, Генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики». Председатель оргкомитета цикла конференций «Исследования кинетики растворения, фармакокинетики и биоэквивалентности» (с 2014 г.). Главный редактор научно-производственного Журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»»
  • Сандлер Юрий Александрович
    Управляющий директор PQE Group CIS
  • Васильев Василий Игоревич
    К.ф-м.н., эксперт, руководитель группы валидации компьютеризированных систем Группы компаний «Р-Фарм
  • Ниязов Равиль Рашидович
    К.м.н., эксперт, специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, сооснователь ООО «Центр научного консультирования», 2009–2016 гг. государственный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Содержание курса:

  • Нормативно-правовые основы GLP: сравнительный анализ регулирования GLP ОЭСР, ЕАЭС, России, международный опыт
  • Как организовать работу лаборатории по принципам GLP: практическое руководство
  • Требования к материалам доклинических исследований, включаемых в регистрационное досье на лекарственный препарат
  • Нормативные требования к обеспечению целостности данных. Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам (валидация)
  • Правила проведения инспекций/аудитов испытательных лабораторий (центров) и лабораторий, выполняющих биоаналитическую (лабораторную) часть исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов на соответствие требованиям GLP: нормативно-правовые документы РФ, ЕАЭС, ОЭСР и ЕС; основные выявляемые нарушения; правила оформления документации по инспекциям/аудитам (планов, отчетов и др)
  • Практический курс: проведение аудита/инспекции на соответствие требованиям GLP (обучающие аудиты/инспекции, практические тренинги, кейсы, деловые игры)
Категории слушателей:

  • Инспекторы/аудиторы (будущие и/или действующие)
  • Руководители и работники доклинических и биоаналитических лабораторий
  • Работники фармацевтических компаний, осуществляющие разработку ЛС, а также контроль доклинических и/или биоаналитических исследований, переданных на аутсорсинг
Программа повышения квалификации разработана в соответствии с:

  • Федеральным законом "Об образовании в Российской Федерации" от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
  • Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
  • Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к системам качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза»
  • Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83 (ред. от 08.02.2021) «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»
  • Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 23.04.2021) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
  • Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза". Гл. 7 Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
  • Приказом от 14 июня 2013 года N 916. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики. Гл. 7 Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

  • Высшее фармацевтическое образование
  • Высшее химическое или химико-технологическое образование
  • Высшее биологическое или биотехнологическое образование
  • Высшее медицинское или ветеринарное образование
  • Опыт работы не менее чем 5 лет в области исследований и (или) разработки, производства, контроля качества лекарственных средств
Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

3 недели


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Возврат к списку