Курс повышения квалификации
"Оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) требованиям правил надлежащей лабораторной практики (GLP)"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

от 2 недель

Стоимость обучения:

56 000

Информация о курсе:
Начало обучения 13.12.2021 г.

При направлении на обучение группы слушателей предоставляются следующие скидки:
  •       от 3 слушателей - действует скидка в 5%
  •       от 5 слушателей - действует скидка в 10%
  •       от 10 слушателей - действует скидка в 20%
Авторы-разработчики курса:

  • Селезнева Арина Игоревна
    Заместитель начальника Отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторг России, инспектор, к.м.н. по специальности «фармакология, клиническая фармакология», 12 лет опыт работы в исследованиях безопасности лекарственных средств и GLP, 4 года в оценке соответствия, автор более 25 печатных работ, участник 30 международных конференций, разработчик более 10 образовательных продуктов в сфере обращения ЛС
  • Шохин Игорь Евгеньевич
    Д.фарм.н., эксперт, Генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики». Председатель оргкомитета цикла конференций «Исследования кинетики растворения, фармакокинетики и биоэквивалентности» (с 2014 г.). Главный редактор научно-производственного Журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»»
  • Васильев Василий Игоревич
    К.ф-м.н., эксперт, руководитель группы валидации компьютеризированных систем Группы компаний «Р-Фарм
  • Ниязов Равиль Рашидович
    К.м.н., эксперт, специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, сооснователь ООО «Центр научного консультирования», 2009–2016 гг. государственный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
  • Сандлер Юрий Александрович
    Управляющий директор PQE Group CIS
Содержание курса:

  • Нормативно-правовые основы GLP: сравнительный анализ регулирования GLP ОЭСР, ЕАЭС, России, международный опыт
  • Как организовать работу лаборатории по принципам GLP: практическое руководство
  • Требования к материалам доклинических исследований, включаемых в регистрационное досье на лекарственный препарат
  • Нормативные требования к обеспечению целостности данных. Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам (валидация)
  • Правила проведения инспекций/аудитов испытательных лабораторий (центров) и лабораторий, выполняющих биоаналитическую (лабораторную) часть исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов на соответствие требованиям GLP: нормативно-правовые документы РФ, ЕАЭС, ОЭСР и ЕС; основные выявляемые нарушения; правила оформления документации по инспекциям/аудитам (планов, отчетов и др)
  • Практический курс: проведение аудита/инспекции на соответствие требованиям GLP (обучающие аудиты/инспекции, практические тренинги, кейсы, деловые игры)
Категории слушателей:

  • Инспекторы/аудиторы (будущие и/или действующие)
  • Руководители и работники доклинических и биоаналитических лабораторий
  • Работники фармацевтических компаний, осуществляющие разработку ЛС, а также контроль доклинических и/или биоаналитических исследований, переданных на аутсорсинг
Программа повышения квалификации разработана в соответствии с:

  • Федеральным законом "Об образовании в Российской Федерации" от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
  • Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 ноября 2011 г. N 1413н об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации
  • Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №707н, согласно которому пройти курсы повышения квалификации на специалиста, ответственного за производство, качество и маркировку лекарственных средств, могут работники с высшим образованием по специальности «Фармация» или подготовкой в ординатуре по профилю «Управление и экономика фармации»
  • Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (№ 37н от 22.01.2014, зарегистрированного в Минюсте России 18.04.2014 № 32030)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

  • Высшее фармацевтическое образование
  • Высшее химическое или химико-технологическое образование
  • Высшее биологическое или биотехнологическое образование
  • Высшее медицинское или ветеринарное образование
  • Опыт работы не менее чем 5 лет в области исследований и (или) разработки, производства, контроля качества лекарственных средств
Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

От 2 недель до 1 месяца

Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ» п. 8 статьи 108, слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Возврат к списку