Курс повышения квалификации
"Нормативно-правовые аспекты регулирования производства и обращения ЛП. Переход на Евразийские правила GMP"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

Уточняется

Информация о курсе:
Начало обучения согласовывается

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12

Авторы-разработчики курса:

  • Васильев Андрей Никифорович
    Д.б.н., руководитель научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
  • Ниязов Равиль Рашидович
    К.м.н., заместитель руководителя научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
  • Драницына Маргарита Александровна
    Главный специалист научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
  • Гавришина Елена Валерьевна
    К.м.н., начальник отдела научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
  • Машутин Александр Борисович
    К.ф.н., главный специалист научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
  • Ромодановский Дмитрий Павлович
    Д.м.н., начальник отдела научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
Содержание курса:

  • Общие вопросы регулирования: лекарственный препарат как объект регулирования и предмет регуляторной науки — обзор основных разделов регулирования и их соотношение друг с другом.
  • Евразийское регулирование: принципы и процедуры, источники евразийских документов в фармацевтической сфере. Описание и характеристика процедур. Разновидности заявлений (основания регистрации) — объем сведений, предоставляемых в регистрационном досье. Регуляторная классификация лекарственных препаратов. Арбитражи в случае разногласий между государствами-членами
  • Вопросы качества: основные документы и формат предоставления документов и данных в регистрационном досье. Модули 2.3 и 3. Документы на активный фармацевтический ингредиент: мастер-файл и CEP
  • Документирование результатов доклинической и клинической разработки: подготовка модулей 2.4, 2.5, 2.6 и 2.7, а также 4 и 5
  • Требования к биопрепаратам в ЕАЭС: понятие биопрепарата и классификация. Основные требования к производству и контролю качества. Связь между производством биопрепарата и доклинической и клинической разработкой. Биоаналоги
  • Информация о лекарственном препарате: составление общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша — детальный разбор
Категории слушателей:

  • Сотрудники производителей лекарственных средств
  • Сотрудники контрактно-исследовательских организаций
  • Сотрудники отраслевых ведомств и организаций
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:

Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

3 недели


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Возврат к списку