- Главная
- Образовательная деятельность
- Курсы
- "Нормативно-правовые аспекты регулирования производства и обращения ЛП. Переход на Евразийские правила GMP"
Курс повышения квалификации
"Нормативно-правовые аспекты регулирования производства и обращения ЛП. Переход на Евразийские правила GMP"
Продолжительность:
72 ак. часа
Сроки обучения:
3 недели
Стоимость обучения:
Уточняется ₽
Информация о курсе:
Начало обучения
согласовывается
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Авторы-разработчики курса:
-
Васильев Андрей Никифорович
Д.б.н., руководитель научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС -
Ниязов Равиль Рашидович
К.м.н., заместитель руководителя научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС -
Драницына Маргарита Александровна
Главный специалист научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС -
Гавришина Елена Валерьевна
К.м.н., начальник отдела научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС -
Машутин Александр Борисович
К.ф.н., главный специалист научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС -
Ромодановский Дмитрий Павлович
Д.м.н., начальник отдела научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
Содержание курса:
- Общие вопросы регулирования: лекарственный препарат как объект регулирования и предмет регуляторной науки — обзор основных разделов регулирования и их соотношение друг с другом.
- Евразийское регулирование: принципы и процедуры, источники евразийских документов в фармацевтической сфере. Описание и характеристика процедур. Разновидности заявлений (основания регистрации) — объем сведений, предоставляемых в регистрационном досье. Регуляторная классификация лекарственных препаратов. Арбитражи в случае разногласий между государствами-членами
- Вопросы качества: основные документы и формат предоставления документов и данных в регистрационном досье. Модули 2.3 и 3. Документы на активный фармацевтический ингредиент: мастер-файл и CEP
- Документирование результатов доклинической и клинической разработки: подготовка модулей 2.4, 2.5, 2.6 и 2.7, а также 4 и 5
- Требования к биопрепаратам в ЕАЭС: понятие биопрепарата и классификация. Основные требования к производству и контролю качества. Связь между производством биопрепарата и доклинической и клинической разработкой. Биоаналоги
- Информация о лекарственном препарате: составление общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша — детальный разбор
Категории слушателей:
- Сотрудники производителей лекарственных средств
- Сотрудники контрактно-исследовательских организаций
- Сотрудники отраслевых ведомств и организаций
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):
Высшее или среднее профессиональное образование
Объем программы:
72 академических часа
Форма обучения:
Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий
Сроки обучения по программе:
3 недели
Выдаваемый документ:
По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Вручение удостоверения:
Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.
При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).
Контактная информация: E-mail:
info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Подать заявку на курс повышения квалификации
"Нормативно-правовые аспекты регулирования производства и обращения ЛП. Переход на Евразийские правила GMP"