- Главная
- Образовательная деятельность
- Курсы ПК
- "Планирование исследований биоэквивалентности и подготовка документов в соответствии с требованиями ЕАЭС"
Курс повышения квалификации
"Планирование исследований биоэквивалентности и подготовка документов в соответствии с требованиями ЕАЭС"
Продолжительность:
72 ак. часа
Сроки обучения:
3 недели
Стоимость обучения:
56 000 ₽
Информация о курсе:
Дата начала обучения ближайшего потока -
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Руководитель программы:
Ромадановский Дмитрий Павлович
Доктор медицинских наук, начальник отдела научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
Содержание курса:
- Основы фармакокинетики лекарств — ADME (absorption, distribution, metabolism, elimination), биодоступность лекарственных препаратов; концепция биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности
- Ключевые факторы, влияющие на всасывание и биодоступность лекарств
- Планирование дизайна исследования, статистические основы планирования и оценки результатов исследований биоэквивалентности
- Исследования биоэквивалентности высоковариабельных препаратов, препаратов с узким терапевтическим диапазоном, препаратов аналогов эндогенных соединений
- Особенности подготовки документации на исследования биоэквивалентности
- Разбор ошибок и регуляторный вопросов при планировании и оценке результатов исследования
- Биофармацевтическая классификационная система (БКС), основы биофармацевтической разработки воспроизведенных препаратов, биовейвер
- Испытание на растворение и тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР)
Категории слушателей:
- Сотрудники производителей лекарственных средств
- Сотрудники контрактно-исследовательских организаций
- Сотрудники отраслевых ведомств и организаций
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (актуализация 29.06.2021)
- Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (актуализация 16.12.2021)
- Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (актуализация 11.01.2021)
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
- Приказ министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики
- Государственная фармакопея Российской Федерации (XIV издание)
- Федеральный закон "Об образовании в Российской Федерации" от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):
Высшее или среднее профессиональное образование
Объем программы:
72 академических часа
Форма обучения:
Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий
Сроки обучения по программе:
3 недели
Выдаваемый документ:
По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Вручение удостоверения:
Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.
При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).
Контактная информация: E-mail:
info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Подать заявку на курс повышения квалификации
"Планирование исследований биоэквивалентности и подготовка документов в соответствии с требованиями ЕАЭС"