Стремление производителей лекарственных средств к созданию гибких многопродуктовых производственных линий, участков и целых площадок закономерно приводит к появлению рисков перекрестной контаминации. Уровень этих рисков может оказаться критическим, поскольку они несут угрозу здоровья пациента и при этом относятся к трудновыявляемым. В истории фармацевтики случаи перекрестной контаминации способствовали развитию правил надлежащей производственной практики. Меры по предотвращению перекрестной контаминации и ее последствий занимают доминирующее положение как в современных правилах надлежащей производственной практики, так и в практике регуляторных GMP-инспекций. Важной составляющей этих мер является применение оценки рисков, позволяющего обеспечить выявление рисков и принятие научно обоснованных мер контроля, с учетом специфики конкретного лекарственного препарата и производственной площадки.

Курс построен с использованием современного междисциплинарного подхода, позволяющего, консолидировать знания о рисках, начиная с доклинических исследований, и передавать их на следующие стадии в качестве объектов контроля. При этом, именно на производственной площадке в ходе серийного выпуска все накопленные знания должны многократно и эффективно использоваться, предотвращая возможную перекрестную контаминацию и поддерживая надлежащее качество продукции.

В проведении курса принимают участие ведущие отраслевые эксперты, обладающие уникальным опытом работы с лекарственными средствами, включая исследования и разработку, регистрацию, инжиниринг и проектирование, производство и контроль качества.

Представленная учебная программа способствует приобретению комплексных компетенций, охватывающих знание теории, регуляторные требования, рекомендации и примеры практического применения полученных знаний.