При поддержке:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Евразийский экономический союз (ЕАЭС) ФБУ «ГИЛС и НП» ООО «СКОПИНФАРМ»

RU EN
Курс повышения квалификации
"Работа с supply chain в современных реалиях: обеспечение качества и GxP комплаенс"
Продолжительность:

36 ак. часов

Сроки обучения:

2 недели

Стоимость обучения:

28 000 ₽

Информация о курсе:
Начало обучения - согласовывается

Данный курс разработан с учётом последних изменений фармацевтического рынка, связанных с необходимостью поддержания цепочек поставок сырья, материалов и продукции в условиях экономических санкций и затруднений в бизнес-процессах взаимодействия с зарубежными поставщиками и контрактными организациями.

Авторы-разработчики курса:

  • Орлов Владимир
    Директор Евразийского отделения ISPE
  • Белинский Александр
    PQE Group Россия
  • Сандлер Юрий
    Управляющий директор PQE Group CIS
  • Зелинская Елена
    ООО "Иммунотехнологии", ООО " ФАРМА КАПИТАЛ"
  • Спицкий Олег
    Руководитель системы качества ООО «Биофармпроект». Ведущий специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Вязьмина Татьяна
    Директор по качеству «Р-Фарм»
  • Васильев Василий
    К.ф-м.н., эксперт, руководитель группы валидации компьютеризированных систем Группы компаний «Р-Фарм»
  • Спирина Юлия
    (ФармФирма «Сотекс») Руководитель группы трансфера.
Содержание курса:

  • Ключевые положения требования GMP ЕАЭС применительно к процессам выбора, оценки, аудита и утверждения поставщиков сырья, материалов, продукции и услуг.
  • Требования к квалификации поставщиков критических материалов. Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов. Процедура, критерии и ответственность при проведении квалификации поставщиков. Перечень утвержденных поставщиков. Соглашения о качестве с поставщиками.
  • Классификация закупаемых материалов. Прямые и косвенные затраты и закупки. Критические и некритические для качества материалы. Требования к закупке исходного сырья (АФС и вспомогательные вещества). Требования к материалам и цепи поставок.
  • Использование сторонних услуг (аутсорсинга). Требования к поставщикам услуг.
  • Применение современных цифровых решений при планировании, проведении и оформлении отчётности по результатам аудита поставщиков Организация аудитов производителей и поставщиков АФС из Индии и Китая: взгляд со стороны международных экспертов.
  • Риск-ориентированный подход по ускоренному процессу внедрения альтернативных производителей/поставщиков исходного сырья и материалов для зарегистрированных ЛС на территории ЕАЭС - взгляд со стороны производителя.
  • Особенности регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС в условиях экономических санкций: обзор текущих регуляторных требований и последние изменения.
  • Температурные режимы транспортирования материалов и продукции в ЕАЭС. Сравнение с режимами других территорий - рекомендации ВОЗ, USP, EMA, РФ.
Категории слушателей:

  • Сотрудники фармацевтических предприятий: - специалисты и руководящий персонал подразделений обеспечения качества, регистрации, закупок, логистики и контрактной деятельности
  • Сотрудники предприятий оптовой торговли и дистрибьюции лекарственных средств
  • При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки

Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

36 академических часов

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

2 недели


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Подать заявку на курс повышения квалификации

"Работа с supply chain в современных реалиях: обеспечение качества и GxP комплаенс"




Возврат к списку