Вебинар
23 ноября 2021

Применение риск-ориентированного подхода в отношении валидации аналитических методик при производстве субстанций

wallet
Стоимость участия:
Бесплатно
ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
Гортинская
Виктория Геннадьевна
Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара
Рыбаков
Егор Владимирович
Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт
Лосева
Светлана Владимировна
Заместитель директора филиала по качеству ФГУП ФЦ ПРОЯМ ФМБА России, Филиал «Завод Медрадиопрепарат»; Специалист по стандартизации лекарственных средств ООО «Экспертно-юридический центр», отраслевой эксперт, докладчик-эксперт
Гортинская
Виктория Геннадьевна
Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара
Рыбаков
Егор Владимирович
Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт
Лосева
Светлана Владимировна
Заместитель директора филиала по качеству ФГУП ФЦ ПРОЯМ ФМБА России, Филиал «Завод Медрадиопрепарат»; Специалист по стандартизации лекарственных средств ООО «Экспертно-юридический центр», отраслевой эксперт, докладчик-эксперт
Приглашаем к участию:
  • Провизоров
  • Фармацевтов
  • Провизоров-технологов
  • Работников фармпроизводств

Программа вебинара

В ходе вебинара будут обсуждаться подходы к оптимизации валидации аналитических методик, используемых на производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) с использованием анализа рисков. Будут рассмотрены основные риски, в отношении валидации аналитических методик, применяемых на производстве АФС. Будет проведен краткий обзор регуляторной базы и международных руководств, которые могут быть применены в качестве обоснования при применении риск - ориентированного подхода. Будут проанализированы сложности, наиболее часто возникающие при валидации методик определения родственных примесей в АФС, на примере наиболее применяемых на фармацевтическом производстве ВЭЖХ и ТСХ методик: • определение необходимых валидационных характеристик, • стандартные образцы, применяемые для валидации, • действия в случае отсутствия стандартных образцов примесей, • критерии приемлемости валидационных характеристик и чем руководствоваться при их установлении. Также в ходе вебинара будет рассмотрена инспекционная практика в отношении валидации методик и анализ несоответствий по данной теме.

09:15
Онлайн‑регистрация участников
09:30
Вступительное слово организаторов
09:45
Экспертный доклад:
Риск-ориентированный подход в отношении валидации аналитических методик при производстве субстанций, особенности, проблемы способы их решения
10:45
Обсуждение доклада. Ответы на вопросы
11:00
Перерыв
11:15
Практическая часть:
Практические аспекты валидации аналитических методик при производстве субстанций. Разбор примеров с рекомендациями по оптимизации валидационных работ
12:15
Перерыв
12:30
Экспертный доклад:
Нормативные требования евразийских правил GMP и регуляторные ожидания в отношении валидации аналитических методик при производстве субстанций. Анализ инспекционной практики: разбор наиболее частых несоответствий в отношении валидации аналитических методик при производстве субстанций
13:30
Обсуждение доклада
13:45
Итоговое тестирование и анкетирование участников
Образец выдаваемого сертификата
certificate
Закрыть
Задать вопрос