Вебинар
19 октября 2021

Риск-ориентированный подход при планировании валидации очистки от АФС. Особенности валидации очистки от АФС

wallet
Стоимость участия:
Бесплатно
ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
Гортинская
Виктория Геннадьевна
Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара
Рыбаков
Егор Владимирович
Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт
Футыш
Кирилл Богданович
Руководитель группы валидации ООО "Генериум-Некст", эксперт
Гортинская
Виктория Геннадьевна
Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара
Рыбаков
Егор Владимирович
Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт
Футыш
Кирилл Богданович
Руководитель группы валидации ООО "Генериум-Некст", эксперт
Приглашаем к участию:
  • Провизоров
  • Фармацевтов
  • Провизоров-технологов
  • Работников фармпроизводств

Программа вебинара

В ходе вебинара будет произведен обзор существующих регуляторных требований по валидации очистки в России и ЕАЭК. Особое внимание будет уделено разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации очистки на фармацевтическом производстве и инспекционным ожиданиям в отношении данного процесса. На вебинаре у слушателей будет возможность разобраться с подходами к валидации очистки с учетом специфики очистки от фармацевтических субстанций. Участники смогут потренироваться в анализе рисков для данного процесса в ходе практической работы с последующим разбором результатов. В рамках вебинара будут рассмотрены такие актуальные темы и вопросы, как: • Риск-ориентированный подход при планировании валидации очистки и определении объема валидационных дезинфицирующих и моющих средств; • Разбор кейса по применению анализа рисков для определения объема валидации очистки. Практическое задание; • Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении валидации очистки и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении валидации очистки по евразийским правилам GMP.

09:15
Онлайн‑регистрация участников
09:30
Вступительное слово организаторов
09:45
Экспертный доклад:
Риск-ориентированный подход при планировании валидации очистки и определении объема валидационных работ. Критерии выбора дезинфицирующих и моющих средств.
10:45
Обсуждение доклада. Ответы на вопросы
11:00
Перерыв
11:15
Практическая часть:
Разбор кейса по применению анализа рисков для определения объема валидации очистки. Практическое задание
12:15
Перерыв
12:30
Экспертный доклад:
Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении валидации очистки и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении валидации очистки по евразийским правилам GMP
13:30
Обсуждение доклада
13:45
Итоговое тестирование и анкетирование участников
Образец выдаваемого сертификата
certificate
Закрыть
Задать вопрос