EMA предложило реформу системы клинических исследований в Евросоюзе

Европейская комиссия, главы агентств по лекарственным средствам и Европейское агентство по лекарственным средствам выступили с инициативой по изменению методов инициирования, планирования и проведения клинических испытаний, получившей название «Ускорение клинических испытаний в ЕС».

Цель состоит в дальнейшем развитии ЕС в качестве центра клинических исследований, содействии разработке высококачественных, безопасных и эффективных лекарств и лучшей интеграции клинических исследований в европейскую систему здравоохранения.

«Основываясь на применении Регламента ЕС о клинических испытаниях (CTR) 2014 года и запуске Информационной системы клинических испытаний (CTIS), ACT EU укрепит европейскую среду для клинических испытаний, сохраняя при этом высокий уровень защиты участников испытаний, данных, надежность и прозрачность, которых ожидают граждане ЕС. В опубликованном стратегическом документе ACT ЕU перечислены десять приоритетных действий на 2022-2023 годы, включая внедрение инновационных методов испытаний, создание многосторонней платформы и поддержку модернизации надлежащей клинической практики. Вместе они будут способствовать достижению амбициозных целей по инновациям в клинических испытаниях, изложенных в Стратегии сети европейских агентств по лекарственным средствам (EMANS) до 2025 года и Фармацевтической стратегии Европейской комиссии», – сообщило ЕМА.

ACT EU будет совместно возглавляться EC, EMA и HMA, которые также совместно разработали эту инициативу. Предложение о создании ACT EU было одобрено HMA в ноябре и правлением EMA в декабре 2021 года.

https://gxpnews.net/2022/01/ema-predlozhilo-reformu-sistemy-klinicheskih-issledovanij-v-evrosoyuze/