РАБОЧАЯ ГРУППА "УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ЛИЦА"
РАБОЧАЯ ГРУППА "УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ЛИЦА"
|
Документы ЕАЭС
Международные документы
-
Руководство FDA по проверке пероральных растворов и суспензий, август 1994 г.
Руководство FDA по проверке пероральных растворов и суспензий, август 1994 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-oral-solutions-and-suspensions-august-1994
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке производителей жидких пероральных препаратов и суспензий. В нем рассматриваются следующие темы: помещения и оборудование, требования к исходным материалам, методы производства, микробное качество, однородность суспензий, технические характеристики, стабильность, упаковка и валидация процесса.
PDF Файл:
-
Примечание к руководству по использованию спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона в фармацевтической промышленности и данные, которые должны быть представлены в Части II досье для получения регистрационного удостоверения
Примечание к руководству по использованию спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона в фармацевтической промышленности и данные, которые должны быть представлены в Части II досье для получения регистрационного удостоверения
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2013_NIR_2003.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций в процессе калибровки, валидации и обслуживания метода спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), а также типа данных, которые должны быть представлены компетентным органам в случае, если NIRS является предметом или частью заявки.
PDF Файл:
-
Руководство по использованию спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона в фармацевтической промышленности и требования к данным для подачи новостей и их вариаций
Руководство по использованию спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона в фармацевтической промышленности и требования к данным для подачи новостей и их вариаций
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2013_NIR_2009.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций в процессе калибровки, валидации и обслуживания метода спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), а также типа данных, которые должны быть представлены компетентным органам в случае, если NIRS является предметом или частью заявки.
PDF Файл:
-
Приложение 15 GMP ЕС: Квалификация и валидация
Приложение 15 GMP ЕС: Квалификация и валидация
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2015-10_annex15.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:принципы квалификации и валидации
PDF Файл:
-
Документ для размышления о вирусной безопасности лекарственных средств, полученных из плазмы,
в отношении вируса гепатита Е
Документ для размышления о вирусной безопасности лекарственных средств, полученных из плазмы, в отношении вируса гепатита Е
×Internet источник: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-viral-safety-plasma-derived-medicinal-products-respect-hepatitis-e-virus_en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Клинический опыт борьбы с инфекциями ВГЕ и инфекциями, связанными с переливанием крови: Насколько серьезны инфекции ВГЕ и какие группы пациентов могут подвергаться особому риску? • Обнаружение ВГЕ и эпидемиология ВГЕ в донорской крови/плазме. • Вызывают ли сывороточные антитела против ВГЕ значительную нейтрализацию? • Последний опыт исследований по инактивации/удалению ВГЕ: Какие шаги эффективны для удаления/инактивации ВГЕ? Какие модельные вирусы можно использовать для оценки этого? Нужны ли нам дополнительные данные для проверки вирусов?
PDF Файл:
-
Проект: Вопросы и ответы о внедрении основанной на оценке риска профилактики перекрестного загрязнения в производстве и Руководства по установлению пределов воздействия, основанных на здравоохранении, для использования при идентификации рисков при производстве различных лекарственных препаратов в общих условиях.
Проект: Вопросы и ответы о внедрении основанной на оценке риска профилактики перекрестного загрязнения в производстве и Руководства по установлению пределов воздействия, основанных на здравоохранении, для использования при идентификации рисков при производстве различных лекарственных препаратов в общих условиях.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500219500.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе интерпретируется Руководство EMA по установлению пределов воздействия на здоровье... (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012).
PDF Файл:
-
Вопросы и ответы о внедрении основанного на риске предотвращения перекрестного загрязнения в производстве и Руководстве по установлению пределов воздействия с учетом требований здоровья для использования при выявлении рисков при производстве различных лекарственных препаратов на объектах общего пользования
Вопросы и ответы о внедрении основанного на риске предотвращения перекрестного загрязнения в производстве и Руководстве по установлению пределов воздействия с учетом требований здоровья для использования при выявлении рисков при производстве различных лекарственных препаратов на объектах общего пользования
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500219500.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе интерпретируется Руководство EMA по установлению пределов воздействия на здоровье... (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012).
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверкам твердых лекарственных форм для перорального применения до и после утверждения, вопросы разработки и валидации, январь 1994 г.
Руководство FDA по проверкам твердых лекарственных форм для перорального применения до и после утверждения, вопросы разработки и валидации, январь 1994 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-oral-solid-dosage-forms-pre-post-approval-issues-for-development-and-validation-january-1994
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке производителей твердых лекарственных форм для перорального применения. В этом документе рассматриваются многие проблемы валидации твердых лекарственных форм. Он различает проспективную и ретроспективную валидацию. Данное руководство также касается неофициально требуемого отчета о разработке продукта и перечисляет информацию, которая должна быть в нем представлена. Также рассматриваются преимущества и недостатки некоторых реальных типов смесителей.
PDF Файл:
-
Закон FDA о сборе за использование медицинского оборудования и модернизации от 2002 г.
Закон FDA о сборе за использование медицинского оборудования и модернизации от 2002 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-medical-device-user-fee-and-modernization-act-of-2002-validation-data-in-premarket-notification-submissions-510ks-for-reproc
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Закон о плате за пользование медицинским оборудованием и модернизации 2002 года (MDUFMA)
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверкам и проверке процессов очистки, июль 1993 г.
Руководство FDA по проверкам и проверке процессов очистки, июль 1993 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-validation-of-cleaning-processes-july-1993
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете инструкции по проверке валидации методов очистки (валидация очистки).
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверкам систем водоснабжения высокой чистоты, июль 1993 г.
Руководство FDA по проверкам систем водоснабжения высокой чистоты, июль 1993 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-high-purity-water-systems-july-1993
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке систем водоснабжения как для очищенной воды, так и для воды для инъекций (WFI). С микробиологической точки зрения они особенно занимаются оценкой систем очистки воды, техническими вопросами и проверкой систем водоснабжения.
PDF Файл:
-
Руководство по валидации биоаналитических методов для промышленности
Руководство по валидации биоаналитических методов для промышленности
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-bioanalytical-method-validation
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководящий документ
Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены рекомендации по валидации биоаналитических методов, использующихся для определения концентрации лекарственного препарата в биологических матрицах, полученных по результатам токсикокинетических исследований на животных и всех фаз клинических исследований
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверке лекарственных препаратов для местного применения, июль 1994 г.
Руководство FDA по проверке лекарственных препаратов для местного применения, июль 1994 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-topical-drug-products-july-1994
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке производителей форм местного применения (эмульсий, кремов, мазей). Рассматриваемые темы: единообразие содержания активных веществ, оборудование для производства, валидация очистки, микробиологический контроль, контроль изменений и трансдермальные препараты для местного применения.
PDF Файл:
-
Валидация процесса стерилизации FDA, январь 1993 г.
Валидация процесса стерилизации FDA, январь 1993 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-sterilization-process-validation-january-1993
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Эти рекомендации FDA по валидации методов стерилизации были составлены Центром ветеринарной медицины и Центром оценки и исследования лекарственных средств. Они содержат рекомендации относительно того, какую информацию о валидации используемых методов стерилизации следует сообщать в FDA при подаче заявки на регистрацию лекарственных средств для человека и ветеринарии.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по отраслевой валидации процедур обработки человеческих тканей, предназначенных для трансплантации
Руководство FDA по отраслевой валидации процедур обработки человеческих тканей, предназначенных для трансплантации
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industryvalidation-of-procedures-forprocessing-of-human-tissuesintended-for-transplantation
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководящий документ
Краткое содержание: Валидация процедур обработки тканей человека, предназначенных для трансплантации
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: подача документации для валидации процесса стерилизации применительно к лекарственным препаратам для человека и ветеринарии
Руководство FDA для промышленности: подача документации для валидации процесса стерилизации применительно к лекарственным препаратам для человека и ветеринарии
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-submission-documentation-for-sterilization-process-validation-in-applications-for-human-and-veterinary
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Этот документ предназначен для предоставления рекомендаций по предоставлению информации и данных в поддержку эффективности процессов стерилизации при применении лекарственных средств как для человека, так и для ветеринарных препаратов.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверке компьютерной системы промышленных предприятий крови на предприятии пользователя
Руководство FDA по проверке компьютерной системы промышленных предприятий крови на предприятии пользователя
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-blood-establishment-computer-systems-validation-in-the-users-facility
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: FDA выпускает это руководство, чтобы помочь вам, учреждениям крови, в разработке программы проверки компьютерной системы учреждения крови, соответствующей признанным принципам проверки программного обеспечения, обеспечению качества и современным передовым практикам разработки программного обеспечения.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: валидация аналитических процедур и методов для лекарственных средств и биологических препаратов.
Руководство FDA для промышленности: валидация аналитических процедур и методов для лекарственных средств и биологических препаратов.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-analytical-procedures-and-methods-validation-for-drugs-and-biologics
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: В руководстве представлены рекомендации о том, как вы, заявитель, можете предоставить данные о валидации аналитических процедур и методов для подтверждения документации идентичности, силы, качества, чистоты и активности лекарственных субстанций и лекарственных препаратов.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: валидация биоаналитического метода.
Руководство FDA для промышленности: валидация биоаналитического метода.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-bioanalytical-method-validation
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее руководство помогает спонсорам заявок на новые исследуемые лекарства (IND) или заявителям заявок на новые лекарства (NDA), сокращенных заявок на новые лекарства (ANDA), заявок на получение биологических лицензий (BLA) и добавок для проверки биоаналитических методов, используемых в клинической фармакологии человека, биодоступности ( БА) и исследования биоэквивалентности (БЭ), требующие оценки фармакокинетики, токсикокинетики или концентрации биомаркеров..
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: разработка и представление аналитических процедур в ближнем инфракрасном диапазоне
Руководство FDA для промышленности: разработка и представление аналитических процедур в ближнем инфракрасном диапазоне
×Internet источник: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/development-and-submission-near-infrared-analytical-procedures
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены рекомендации заявителям, которые помогут в разработке, проверке и использовании аналитических процедур на основе ближнего инфракрасного диапазона (NIR) для оценки идентичности, силы, качества, чистоты и активности лекарственных веществ и лекарственных препаратов. Рекомендации применимы к заявкам на новые лекарства (NDA), сокращенным заявкам на новые лекарства (ANDA), а также к дополнительным NDA и ANDA для низкомолекулярных лекарств. Принципы настоящего руководства также применимы к фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам, включенным в мастер-файлы лекарственных средств типа II.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Q2(R2) Валидация аналитических процедур
Руководство FDA для промышленности: Q2(R2) Валидация аналитических процедур
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-q2r2-validation-of-analytical-procedures
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее руководство применяется к новым или пересмотренным аналитическим процедурам, используемым для тестирования выпуска и стабильности коммерческих лекарственных веществ и продуктов (химических и биологических/биотехнологических).
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверке пероральных растворов и суспензий, август 1994 г.
Руководство FDA по проверке пероральных растворов и суспензий, август 1994 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-oral-solutions-and-suspensions-august-1994
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке производителей жидких пероральных препаратов и суспензий. В нем рассматриваются следующие темы: помещения и оборудование, требования к исходным материалам, методы производства, микробное качество, однородность суспензий, технические характеристики, стабильность, упаковка и валидация процесса.
PDF Файл:
-
Руководство рецензента FDA: Валидация хроматографических методов, 1994 г.
Руководство рецензента FDA: Валидация хроматографических методов, 1994 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-reviewer-guidance-validation-of-chromatographic-methods-1994
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее Руководство для рецензентов FDA специально предназначено для тех должностных лиц FDA, которые проверяют досье на получение регистрационного удостоверения, и дает инструкции о том, какие требования следует предъявлять к валидации аналитических хроматографических методов. Он содержит множество подробностей, касающихся проверки пригодности системы.
PDF Файл:
-
Валидация процесса стерилизации FDA, январь 1993 г.
Валидация процесса стерилизации FDA, январь 1993 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM072171.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Эти рекомендации FDA по валидации методов стерилизации были составлены Центром ветеринарной медицины и Центром оценки и исследования лекарственных средств. Они содержат рекомендации относительно того, какую информацию о валидации используемых методов стерилизации следует сообщать в FDA при подаче заявки на регистрацию лекарственных средств для человека и ветеринарии.
PDF Файл:
-
Повторная обработка медицинских изделий в учреждениях здравоохранения: методы валидации и маркировка
Повторная обработка медицинских изделий в учреждениях здравоохранения: методы валидации и маркировка
×Internet источник: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reprocessing-medical-devices-health-care-settings-validation-methods-and-labeling
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены рекомендации по формулированию и научной проверке инструкций по повторной обработке медицинских изделий многоразового использования1.
PDF Файл:
-
Общие принципы проверки программного обеспечения FDA; Заключительное руководство для представителей промышленности и сотрудников FDA
Общие принципы проверки программного обеспечения FDA; Заключительное руководство для представителей промышленности и сотрудников FDA
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-general-principles-of-software-validation-final-guidance-for-industry-and-fda-staff
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Руководство для представителей промышленности и персонала FDA по валидации программного обеспечения медицинского оборудования
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Валидация аналитических процедур Q2A
Руководство FDA для промышленности: Валидация аналитических процедур Q2A
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-q2a-validation-of-analytical-procedures
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: "В этом руководстве определены параметры валидации, необходимые для различных аналитических методов. Также обсуждаются характеристики, которые необходимо учитывать во время валидации."
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Валидация аналитических процедур Q2B: методология
Руководство FDA для промышленности: Валидация аналитических процедур Q2B: методология
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-12-5.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее Руководство расширяет руководство Q2A, включив в него фактические экспериментальные данные, необходимые вместе со статистической интерпретацией для валидации аналитических процедур.
PDF Файл:
-
Валидация аналитических процедур и методов FDA (выпущено 8 августа 2000 г., опубликовано 30 августа 2000 г.)
Валидация аналитических процедур и методов FDA (выпущено 8 августа 2000 г., опубликовано 30 августа 2000 г.)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-analytical-procedures-and-methods-validation-issued-8-2000-posted-8-302000
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Валидация аналитических процедур и методов (выпущено 8/2000, опубликовано 30 августа (2000)
PDF Файл:
-
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 490.100 Требования к валидации процесса для лекарственных препаратов и активных фармацевтических ингредиентов, подлежащих предварительному одобрению на рынке
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 490.100 Требования к валидации процесса для лекарственных препаратов и активных фармацевтических ингредиентов, подлежащих предварительному одобрению на рынке
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-compliance-policy-guide-sec-490-100-process-validation-requirements-for-drug-products-and-active-pharmaceutical-ingredients-
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: В настоящем Руководстве по политике соответствия разъясняется политика обеспечения соблюдения сроков завершения определенных мероприятий по валидации при производстве лекарственных средств и АФИ
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Заполняющие среды для валидации асептических препаратов для препаратов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Руководство FDA для промышленности: Заполняющие среды для валидации асептических препаратов для препаратов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-media-fills-for-validation-of-aseptic-preparations-for-positron-emission-tomography-pet-drugs
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее руководство призвано помочь производителям препаратов для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соблюдать требования действующих правил Агентства по надлежащей производственной практике (CGMP) для препаратов для ПЭТ (21 CFR, часть 212).
PDF Файл:
-
Валидация асептического производства (PI 007-6) 2011
Валидация асептического производства (PI 007-6) 2011
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI 007-6 Recommendation on Aseptic Processes.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Secretariat of the Pharmaceutical Inspection Convention c/o EFTA Secretariat 9-11, rue de Varembé, CH - 1211 Geneva 20, http://www.picscheme.org
Тип документа: PIC/S Рекомендация
Краткое содержание: Детальная рекомендация по валидации асептического производства, включая подход статистических пределов. Родственный документ ISO 13408-1.
PDF Файл:
-
Валидация PIC/S — генеральный план, IQ, OQ, валидация нестерильного процесса, валидация очистки (PI 006-3), сентябрь 2007 г.(находится в Руководстве по валидации стерильного производства)
Валидация PIC/S — генеральный план, IQ, OQ, валидация нестерильного процесса, валидация очистки (PI 006-3), сентябрь 2007 г.(находится в Руководстве по валидации стерильного производства)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/pic-s-validation-master-plan-iq-oq-non-sterile-process-validation-cleaning-validation-pi-006-3-sept-2007
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Этот документ включает отдельные рекомендации по четырем темам, касающимся аттестации оборудования и валидации процессов в фармацевтическом производстве, а именно: Генеральный план валидации. Квалификация установки и эксплуатации. Валидация нестерильного процесса. Валидация очистки. Четыре рекомендации, составляющие этот документ, определяют общие принципы, относящиеся к каждому из темы.
PDF Файл:
-
ВОЗ: Обеспечение качества фармацевтических препаратов: сборник руководств и сопутствующих материалов
ВОЗ: Обеспечение качества фармацевтических препаратов: сборник руководств и сопутствующих материалов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/who-quality-assurance-of-pharmaceuticals-a-compendium-of-guidelines-and-related-materials
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Сборник руководств ВОЗ: системы QS, системы HVAC, валидация, проверки, исходные материалы, отбор проб, вода для фармацевтического производства и анализ рисков.
PDF Файл:
-
Надлежащая производственная практика: рекомендации по валидации
Надлежащая производственная практика: рекомендации по валидации
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/good-manufacturing-practices-guidelines-on-validation
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Руководство с акцентом на общую концепцию валидации (API и лекарственные препараты)
PDF Файл:
-
Передовая практика ВОЗ для научно-исследовательских центров фармацевтической продукции
Передовая практика ВОЗ для научно-исследовательских центров фармацевтической продукции
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/who-good-practices-for-research-and-developmentfacilities-of-pharmaceutical-products
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящее руководство особенно применимо к объектам исследований и разработок фармацевтических продуктов, процедур, процессов и данных, которые предназначены для передачи и подачи на утверждение в заявках на получение регистрационного удостоверения, валидации процессов, деятельности, связанной с передачей технологии (15), валидации (7), Лабораторная деятельность по контролю качества, такая как тестирование и разработка стабильности (16), а также валидация процедур очистки
PDF Файл:
-
ВОЗ: моменты, которые следует учитывать при включении пределов воздействия, основанных на здоровье (HBEL),
в валидацию очистки
ВОЗ: моменты, которые следует учитывать при включении пределов воздействия, основанных на здоровье (HBEL), в валидацию очистки
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/who-points-to-consider-when-including-health-based-exposure-limits-hbels-in-cleaning-validation
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Определение HBELS
PDF Файл:
-
APIC - Руководство по аспектам проверки очистки на предприятиях по производству активных фармацевтических ингредиентов
APIC - Руководство по аспектам проверки очистки на предприятиях по производству активных фармацевтических ингредиентов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/apic-guidance-on-aspects-of-cleaning-validation-in-active-pharmaceutical-ingredient-plants
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее руководство интерпретируют порядок интеграции валидации очистки в систему качества, поддерживаемую процессами управления рисками качества, гарантирующее, идентификацию, оценку и снижение рисков
PDF Файл:
-
Руководство по проверке компьютеров, декабрь 2002 г.
Руководство по проверке компьютеров, декабрь 2002 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/apic-computer-validation-guide-december-2002
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по использованию компьютеризированных систем для производства API или промежуточных продуктов в соответствии с требованиями GMP.
PDF Файл:
-
Руководство по аспектам валидации очистки на заводах активных фармацевтических ингредиентов
Руководство по аспектам валидации очистки на заводах активных фармацевтических ингредиентов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-2-16.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ отражает результаты обсуждений между компаниями-членами APIC о том, как требования по валидации очистки могут быть выполнены и реализованы в рамках повседневных операций.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 руководство по валидации иммуноанализа для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека (анти-вич) в бассейнах плазмы
Eudralex Том 3 руководство по валидации иммуноанализа для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека (анти-вич) в бассейнах плазмы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-guideline-on-validation-of-immunoassay-for-the-detection-ofantibody-to-human-immunodeficiency-virus-anti-hiv-i
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: В этом документе описаны методы выбора и валидации коммерческих качественных наборов иммуноанализа для оценки контаминации пулов плазмы антителами к ВИЧ 1 и 2 на основе вышеупомянутых документов.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 руководство по валидации иммуноанализа для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита в (HBSAG) в плазменных бассейнах
Eudralex Том 3 руководство по валидации иммуноанализа для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита в (HBSAG) в плазменных бассейнах
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-guideline-on-validation-of-immunoassay-for-the-detection-ofhepatitis-b-virus-surface-antigen-hbsag-in-plasma-p
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: В этом документе описаны методы выбора и проверки коммерческих наборов качественных иммуноанализа для оценки загрязнения пулов плазмы HBsAg.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 руководство по оценке вирусной безопасности лекарственных продуктов для биотехнологических исследований
Eudralex Том 3 руководство по оценке вирусной безопасности лекарственных продуктов для биотехнологических исследований
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/guideline-virus-safety-evaluation-biotechnological-investigational-medicinal-products_en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Целью настоящего документа является предоставление научных рекомендаций по вирусной безопасности биотехнологических лекарственных средств, используемых в клинических исследованиях. Предоставляются рекомендации в отношении: (i) критериев и объема исследований по оценке вирусной безопасности, особенно исследований по валидации, которые необходимы до и во время клинической разработки. (ii) степень, в которой производители могут использовать собственный опыт оценки вирусной безопасности. (iii) оценка риска, которая должна стать частью оценки безопасности
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 примечание к руководству по исследованиям по подтверждению вирусов: разработка, вклад и интерпретация исследований по подтверждению инактивации и удаления вирусов
Eudralex Том 3 примечание к руководству по исследованиям по подтверждению вирусов: разработка, вклад и интерпретация исследований по подтверждению инактивации и удаления вирусов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/026895en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Руководство касается валидации процедур инактивации и/или удаления вируса для всех категорий лекарственных биологических продуктов для использования человеком, за исключением живых вирусных вакцин, включая генно-инженерные живые векторы.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Валидация аналитических процедур: текст и методология (ICH Q2) CPMP/ICH/381/95 - ICH Q2 (R1)
Eudralex Том 3 Валидация аналитических процедур: текст и методология (ICH Q2) CPMP/ICH/381/95 - ICH Q2 (R1)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/038195en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Руководство Eudralex Том 3 по валидации процесса готовой продукции – информация и данные должны быть предоставлены в нормативных документах
Руководство Eudralex Том 3 по валидации процесса готовой продукции – информация и данные должны быть предоставлены в нормативных документах
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500162136.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: его руководство заменяет предыдущее примечание по валидации процесса (CPMP/QWP/848/96, EMEA/CVMP/598/99). Руководство приведено в соответствие с документами ICH Q8, Q9 и Q10, а возможность использовать непрерывную проверку процесса в дополнение или вместо традиционной проверки процесса, описанной в предыдущем руководстве, была добавлена и поощряется.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 заявление о позиции cpmp в отношении примесей днк и белков клеток-хозяина (hcp), руководственные тестирования и проверочные исследования
Eudralex Том 3 заявление о позиции cpmp в отношении примесей днк и белков клеток-хозяина (hcp), руководственные тестирования и проверочные исследования
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-cpmp-position-statement-on-dna-and-host-cell-proteins-hcp-impurities-routine-testing-versus-validation-studies
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Подходы к снижению примесей остаточной ДНК хозяина и белков клетки-хозяина в биотехнических продуктах в процессе переработки
PDF Файл:
-
ICH Q2(R1) Валидация аналитических процедур: текст и методология
ICH Q2(R1) Валидация аналитических процедур: текст и методология
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/ich-q2r1-validation-of-analytical-procedures-text-and-methodology
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее Руководство расширяет руководство Q2A, включив в него параметры валидации, необходимые для различных аналитических методов. В нем также обсуждаются характеристики, которые необходимо учитывать при валидации аналитических процедур, включенных в заявку на регистрацию, и описываются фактические экспериментальные данные, необходимые вместе со статистической интерпретацией для валидации аналитических методик. Содержание этого руководства ранее было включено в два отдельных руководства под кодами Q2A и Q2B, которые в ноябре 2005 года были объединены в руководство Q2(R1).
PDF Файл:
-
ICH Q14: Разработка аналитической процедуры и пересмотр Q2(R1) аналитической валидации – окончательный концептуальный документ
ICH Q14: Разработка аналитической процедуры и пересмотр Q2(R1) аналитической валидации – окончательный концептуальный документ
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/ich-q14-analytical-procedure-development-and-revision-of-q2r1-analytical-validation-final-concept-paper
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Руководство IPEC по валидации фармацевтических вспомогательных веществ
Руководство IPEC по валидации фармацевтических вспомогательных веществ
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-validation-guide-for-pharmaceutical-excipients
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по валидации процессов и продуктов, связанных с использованием вспомогательных веществ.
PDF Файл:
-
Руководство по валидации процесса
Руководство по валидации процесса
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/process-validation-guidance
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящее руководство по валидации процессов предназначено для того, чтобы помочь производителям понять требования к системе качества, касающиеся валидации процессов. Руководство пересматривается в связи с изменениями в ISO 13485:2003.
PDF Файл:
Документы ЕАЭС
-
О руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов
О руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии
Тип документа: Рекомендация от 29 января 2019 г. N 3
Краткое содержание: Основные положения настоящего Руководства гармонизированы с порядком представления информации о производстве готовых лекарственных форм в регистрационном досье лекарственного препарата в формате общего технического документа с учетом современных технологий производства и различных подходов к производству.
PDF Файл:
-
О руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве
О руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии
Тип документа: Рекомендация от 1 марта 2021 г. N 6
Краткое содержание: В настоящем Руководстве в дополнение к Правилам надлежащей производственной практики для производства стерильных лекарственных средств более подробно рассматриваются выполняемые в асептических условиях такие технологические и вспомогательные процессы как: фильтрация; розлив; лиофилизация; использование изоляторов; процесс "выдувание - наполнение - герметизация"; очистка на месте и стерилизация на месте; вопросы валидации асептических процессов в производстве лекарственных препаратов путем использования метода моделирования асептического процесса на валидируемой производственной линии.
PDF Файл:
-
Об утверждении руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях
Об утверждении руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии
Тип документа: Решение от 14 января 2020 г. N 1
Краткое содержание: Настоящее Руководство применяется для анализа и оценки рисков при производстве разных, лекарственных средств, в том числе высокоактивных на общих производственных (технологических) линиях с целью установления допустимых пределов воздействия на здоровье
PDF Файл:
-
О руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества
О руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии
Тип документа: Рекомендация от 21 мая 2020 г. N 9
Краткое содержание: Настоящее Руководство устанавливает подходы к организации фармацевтического производства, применяемые при промышленном производстве лекарственных средств (в том числе активных фармацевтических субстанций), содержащих такие опасные вещества, как некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины (далее - продукция).
PDF Файл:
-
О требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств
О требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии
Тип документа: Рекомендация от 13 декабря 2017 г. N 31
Краткое содержание: Настоящие Требования применяются предприятиями фармацевтической промышленности при: а) использовании воды различных категорий при производстве фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат); б) применении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила), при проектировании (разработке, монтаже) и эксплуатации систем получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения в виде нерасфасованной продукции.
PDF Файл:
-
Коллегия евразийской экономической комиссии рекомендация от 26 сентября 2017 года N 19
Коллегия евразийской экономической комиссии рекомендация от 26 сентября 2017 года N 19
×Краткое наименование:Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения
Internet источник: GMP Guideline Database - ECA Academy (gmp-compliance.org)
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Руководство по валидации
Краткое содержание: Настоящее Руководство является правилами по документальному оформлению результатов подтверждения того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение лекарственного препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества, для их представления в регистрационном досье лекарственного препарата
PDF Файл:
-
Коллегия евразийской экономической комиссии решение от 17 июля 2018 года N 113
Коллегия евразийской экономической комиссии решение от 17 июля 2018 года N 113
×Краткое наименование:Руководство по валидации аналитических методик
Internet источник: GMP Guideline Database - ECA Academy (gmp-compliance.org)
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Руководство по валидации
Краткое содержание: В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств- членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)
PDF Файл:
-
Коллегия евразийской экономической комиссии решение от 17 июля 2018 года N 113
Коллегия евразийской экономической комиссии решение от 17 июля 2018 года N 113
×Краткое наименование:Руководство по валидации аналитических методик
Internet источник: GMP Guideline Database - ECA Academy (gmp-compliance.org)
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Руководство по валидации
Краткое содержание: В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств- членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)
PDF Файл:
Международные документы
-
Приложение 1 GMP ЕС: Производство стерильных лекарственных средств
Приложение 1 GMP ЕС: Производство стерильных лекарственных средств
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/20220825_gmp-an1_en_0.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Европейская комиссия – Генеральный директорат по предпринимательству и промышленности – Потребительские товары – Фармацевтика – Deutschsprachige Версия:
Тип документа: Руководство ЕС GMP
Краткое содержание: Дополнительные рекомендации к Руководству EC-GMP со специальными требованиями к производству стерильных лекарственных средств.
PDF Файл:
-
Пересмотр Приложения 1 GMP ЕС: Производство стерильных лекарственных препаратов (проект)
Пересмотр Приложения 1 GMP ЕС: Производство стерильных лекарственных препаратов (проект)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Комиссия ЕС
Тип документа: Консультационный документ
Краткое содержание: Приложение 1. Консультативный документ, декабрь 2020 г.
PDF Файл:
-
Приложение 17 GMP ЕС: Тестирование выпуска в реальном времени и параметрический выпуск
Приложение 17 GMP ЕС: Тестирование выпуска в реальном времени и параметрический выпуск
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2018_annex17_en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Европейская комиссия, предпринимательство и промышленность; http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Руководство EC-GMP
Краткое содержание: Приложения к Руководству EC GMP, указывающие возможности параметрического выпуска окончательно стерилизованных продуктов.
PDF Файл:
-
Сертификаты соответствия стерильных активных веществ
Сертификаты соответствия стерильных активных веществ
×Краткое наименование:PA/PH/Exp. CEP/T (06) 13, 1R
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/certificates_of_suitability_for_sterile_active_substances_july_2006.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EDQM, Страсбург, Франция
Тип документа: Публичный документ
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Разъяснение приемлемости заявок CEP для стерильного материала
Разъяснение приемлемости заявок CEP для стерильного материала
×Краткое наименование:PA/PH/CEP (08) 60, 1R
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/clarification_on_the_acceptability_of_cep_applications_for_sterile_grade_material_july_2016.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EDQM, Страсбург, Франция
Тип документа: Публичный документ
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: стерильные лекарственные препараты, производимые путем асептической обработки
– текущая надлежащая производственная практика, сентябрь 2004 г.
Руководство FDA для промышленности: стерильные лекарственные препараты, производимые путем асептической обработки – текущая надлежащая производственная практика, сентябрь 2004 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Asept_Process_5882fnl.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Сотрудники по вопросам свободы информации (HFI 35), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Rm. 12 A–30, 5600 Fishers Lane, Роквилл, Мэриленд 20857, США, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070342.pdf
Тип документа: Рекомендации FDA
Краткое содержание: Эти рекомендации FDA раскрывают определенные методы и процедуры, которые необходимо учитывать при асептическом производстве стерильных лекарственных средств, чтобы соответствовать требованиям CGMP.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверкам производителей стерильных лекарственных веществ, июль 1994 г.
Руководство FDA по проверкам производителей стерильных лекарственных веществ, июль 1994 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-2-19.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Сотрудники по вопросам свободы информации (HFI 35), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Rm. 12 A–30, 5600 Fishers Lane, Роквилл, Мэриленд 20857, США
Тип документа: Руководство FDA по проверке
Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке производителей стерильных активных ингредиентов. К стерильным активным ингредиентам также применяются общие рекомендации по активным ингредиентам, которые здесь дополнены специальными требованиями к стерильным активным ингредиентам.
PDF Файл:
-
Валидация процесса стерилизации FDA, январь 1993 г.
Валидация процесса стерилизации FDA, январь 1993 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM072171.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Сотрудники по вопросам свободы информации (HFI 35), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Rm. 12 A–30, 5600 Fishers Lane, Роквилл, Мэриленд 20857, США
Тип документа: Рекомендации FDA для промышленности
Краткое содержание: Эти рекомендации FDA по валидации методов стерилизации были составлены Центром ветеринарной медицины и Центром оценки и исследования лекарственных средств. Они содержат рекомендации относительно того, какую информацию о валидации используемых методов стерилизации следует сообщать в FDA при подаче заявки на регистрацию лекарственных средств для человека и ветеринарии.
PDF Файл:
-
Программа FDA 7356.002A Инспекции процесса производства стерильных лекарств
Программа FDA 7356.002A Инспекции процесса производства стерильных лекарств
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Sterile%20Products%20Manufacture-7356-002a-CDER.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство по программе соответствия
Краткое содержание: Эта программа охватывает производство и тестирование всех стерильных лекарственных препаратов, включая лекарства, которые стерилизуются фильтрацией или другими способами и подвергаются асептической обработке, а также лекарства, прошедшие окончательную стерилизацию
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Требования к стерильности продуктов на водной основе для пероральных ингаляций — Руководство по соблюдению требований для малых предприятий
Руководство FDA для промышленности: Требования к стерильности продуктов на водной основе для пероральных ингаляций — Руководство по соблюдению требований для малых предприятий
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/4774fnl.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Центр оценки и исследования лекарств; Центр оценки и исследования биологических препаратов; Управление по контролю за продуктами и лекарствами; 5600 Фишерс-лейн; Роквилл, Мэриленд 20857;
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В настоящем руководстве простым языком излагаются юридические требования, изложенные в действующем постановлении, требующие, чтобы все рецептурные и безрецептурные (OTC) лекарственные препараты на водной основе для перорального ингаляции производились стерильными.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по промышленному использованию стерильных соединительных устройств в банках крови
Руководство FDA по промышленному использованию стерильных соединительных устройств в банках крови
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/bbconn.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Сотрудники по вопросам свободы информации (HFI 35), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Rm. 12 A–30, 5600 Fishers Lane, Роквилл, Мэриленд 20857, США,
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: В этом руководстве описаны рекомендуемые методы и процедуры использования стерильных соединительных устройств.
PDF Файл:
-
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 100.550 Статус и обязанности стерилизаторов по контракту, занимающихся стерилизацией лекарственных средств и устройств (CPG 7150.16) Страница 5
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 100.550 Статус и обязанности стерилизаторов по контракту, занимающихся стерилизацией лекарственных средств и устройств (CPG 7150.16) Страница 5
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2018_ComplianceManuals_CompliancePolicyGuides_Contract_Sterilizers.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Управление по вопросам регулирования, FDA
Тип документа: Руководство по политике соответствия
Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: тестирование целостности контейнеров и систем укупоривания вместо тестирования на стерильность как компонент протокола стабильности для стерильных продуктов
Руководство FDA для промышленности: тестирование целостности контейнеров и систем укупоривания вместо тестирования на стерильность как компонент протокола стабильности для стерильных продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM146076.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: В этом руководящем документе производителям даны рекомендации по использованию методов, отличных от испытаний на стерильность, для подтверждения целостности контейнеров и укупорочных систем в рамках протокола стабильности стерильных биологических продуктов, лекарств для людей и животных, а также медицинских изделий.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: подача документации в заявках на параметрический выпуск лекарственных препаратов для человека и ветеринарии, окончательно стерилизованных влажным теплом
Руководство FDA для промышленности: подача документации в заявках на параметрический выпуск лекарственных препаратов для человека и ветеринарии, окончательно стерилизованных влажным теплом
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM072180.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072180.pdf.
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство содержит рекомендации заявителям относительно информации, которую следует включать в поддержку параметрического выпуска стерильных продуктов, окончательно стерилизованных влажным жаром, при подаче заявки на новый лекарственный препарат (NDA), сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA), заявка на новый лекарственный препарат для животных (NADA), сокращенная заявка на новое лекарство для животных (ANADA), заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA), добавка или другой постмаркетинговый отчет
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: подача документации для валидации процесса стерилизации применительно к лекарственным препаратам для человека и ветеринарии
Руководство FDA для промышленности: подача документации для валидации процесса стерилизации применительно к лекарственным препаратам для человека и ветеринарии
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/cmc2[1].pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072171.pdf.
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Этот документ предназначен для предоставления рекомендаций по предоставлению информации и данных в поддержку эффективности процессов стерилизации при применении лекарственных средств как для человека, так и для ветеринарных препаратов.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Оценка Q4B и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH Приложение 8: Общая глава испытаний на стерильность
Руководство FDA для промышленности: Оценка Q4B и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH Приложение 8: Общая глава испытаний на стерильность
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm085370.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm085370.pdf.
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее приложение является результатом процесса Q4B для общей главы испытаний на стерильность.
PDF Файл:
-
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 490.200 Параметрическое высвобождение – лекарственные препараты для парентерального введения, окончательно стерилизованные влажным теплом
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 490.200 Параметрическое высвобождение – лекарственные препараты для парентерального введения, окончательно стерилизованные влажным теплом
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2012_Compliance%20Policy%20Guide%20490_200.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство по политике соответствия
Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.
PDF Файл:
-
Валидация PIC/S асептической обработки (PI 007-6), 2011 г.
Валидация PIC/S асептической обработки (PI 007-6), 2011 г.
×Краткое наименование: PIC/S PI 007-6
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI%20007-6%20Recommendation%20on%20Aseptic%20Processes.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Secretariat of the Pharmaceutical Inspection Convention c/o EFTA Secretariat 9-11, rue de Varembé, CH - 1211 Geneva 20, http://www.picscheme.org
Тип документа: Рекомендация PIC/S
Краткое содержание: Подробные рекомендации по валидации асептических процессов, касающихся различных лекарственных форм, включая статистические пределы. Документ ссылается на ISO 13408-1.
PDF Файл:
-
Рекомендации PIC/S по тестированию на стерильность (PI 0012-3), сентябрь 2007 г.
Рекомендации PIC/S по тестированию на стерильность (PI 0012-3), сентябрь 2007 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI%20012-3%20Recommendation%20on%20Sterility%20Testing.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Секретариат Конвенции о фармацевтической инспекции c/o Секретариат ЕАСТ 9-11, улица Варембе, CH - 1211 Женева 20, http://www.picscheme.org
Тип документа: Рекомендация PIC/S
Краткое содержание: Этот документ содержит рекомендации для инспекторов GMP, призванные способствовать последовательному и тщательному подходу к проверке всех аспектов испытаний на стерильность.
PDF Файл:
-
Изоляторы PIC/S, используемые для асептической обработки и тестирования на стерильность (PI 014-3), сентябрь 2007 г.
Изоляторы PIC/S, используемые для асептической обработки и тестирования на стерильность (PI 014-3), сентябрь 2007 г.
×Краткое наименование: PIC/S PI 014-3
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI%20014-3%20Recommendation%20on%20Isolators.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Секретариат Конвенции о фармацевтической инспекции c/o Секретариат ЕАСТ 9-11, улица Варембе, CH - 1211 Женева 20, http://www.picscheme.org
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Настоящая Рекомендация применяется к изоляторам, подвергнутым спорицидной обработке, используемым для асептической обработки и испытаний на стерильность.
PDF Файл:
-
Пересмотренное приложение 1 (производство стерильных лекарственных средств) к руководству по надлежащей практике производства лекарственных средств
Пересмотренное приложение 1 (производство стерильных лекарственных средств) к руководству по надлежащей практике производства лекарственных средств
×Краткое наименование: PS/INF 26/2022 (ред. 1)
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/EU%20GMP%20Annex%201%20-%20PS%20INF%20262022%20(Rev.%201).pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Секретариат Конвенции о фармацевтической инспекции c/o Секретариат ЕАСТ 9-11, улица Варембе, CH - 1211 Женева 20, http://www.picscheme.org
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Производство стерильной продукции
PDF Файл:
-
Надлежащая практика ВОЗ по производству стерильных фармацевтических продуктов
Надлежащая практика ВОЗ по производству стерильных фармацевтических продуктов
×Краткое наименование: TRS 1044 – Приложение 2
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/trs1044-annex-2-gmp-for-sterile-pharmaceutical-products.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Штаб-квартира ВОЗ, авеню Аппиа 20, 1211 Женева 27, Швейцария Телефон: (+ 41 22) 791 21 11, факс: (+ 41 22) 791 3111, телекс: 415 416, телеграф: UNISANTE GENEVA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Требования GMP ВОЗ для производства стерильной фармацевтической продукции
PDF Файл:
-
Передовая практика ВОЗ для фармацевтических микробиологических лабораторий
Передовая практика ВОЗ для фармацевтических микробиологических лабораторий
×Краткое наименование: Приложение 2, TRS 961
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_TRS961_Annex02.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Штаб-квартира ВОЗ, авеню Аппиа 20, 1211 Женева 27, Швейцария Телефон: (+ 41 22) 791 21 11, факс: (+ 41 22) 791 3111, телекс: 415 416, телеграф: UNISANTE GENEVA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Эти рекомендации касаются всех микробиологических лабораторий, занимающихся тестированием на стерильность; обнаружение, изоляция, подсчет и идентификация микроорганизмов и аналитическая деятельность, независимо от того, являются ли они независимыми или отделом или подразделением фармацевтического производственного предприятия.
PDF Файл:
-
APIC – Производство стерильных активных фармацевтических ингредиентов – руководство 1999 г.
APIC – Производство стерильных активных фармацевтических ингредиентов – руководство 1999 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/3SterileAPIGuide9912.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: CEFIC - Комитет по активным фармацевтическим ингредиентам (APIC), Av. E. Van Nieuwenhuyse 4/box 2, B - 1160 Брюссель, тел.: +32 (0)2 676 72 11, www.cefic.org
Тип документа: Документ APIC о лучших отраслевых практиках
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по производству и обращению со стерильными АФИ.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Максимальный срок хранения стерильных продуктов для использования человеком после первого открытия или после восстановления CPMP/QWP/ 159/96 Corr.
Eudralex Том 3 Максимальный срок хранения стерильных продуктов для использования человеком после первого открытия или после восстановления CPMP/QWP/ 159/96 Corr.
×Краткое наименование: CPMP/QWP/159/96corr
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/015996en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство относится ко времени между приемом продукта и временем введения пациенту.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Тема ICH Q4B Приложение 8 Общая глава испытания на стерильность
Eudralex Том 3 Тема ICH Q4B Приложение 8 Общая глава испытания на стерильность
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/64559208enfin.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EMA 7 Westferry Circus, Кэнэри-Уорф, Лондон, E14 4HB, Великобритания
Тип документа: Руководство
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Стерилизация лекарственного препарата, действующего вещества, вспомогательного вещества и первичной упаковки
Eudralex Том 3 Стерилизация лекарственного препарата, действующего вещества, вспомогательного вещества и первичной упаковки
×Краткое наименование: EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/guideline-sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container_en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EMA 7 Westferry Circus, Кэнэри-Уорф, Лондон, E14 4HB, Великобритания Тел. (44-20-7) 418 8400, Фэй (44-20-7) 418 85 95
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство содержит рекомендации по документации, ожидаемой для стерильных продуктов в досье качества для заявки на получение регистрационного удостоверения или заявки на изменение лекарственного препарата (на протяжении всего руководства называемого «досье качества»), а также по выбору подходящих методов стерилизации стерильных продуктов. Несмотря на то, что терминальная стерилизация с использованием эталонных условий Европейской Фармакопеи (Ph. Eur) является предпочтительным методом, когда это возможно, в настоящем руководстве представлена информация о том, когда другие процессы терминальной стерилизации, стерилизующая фильтрация или асептическая обработка (либо отдельно, либо в сочетании с дополнительный процесс конечной микробиологической очистки) может быть принят в качестве альтернативы эталонному процессу конечной стерилизации.
PDF Файл:
-
Японское руководство по производству стерильных фармацевтических продуктов компанией Aseptic Processong
Японское руководство по производству стерильных фармацевтических продуктов компанией Aseptic Processong
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Aseptic_Guide_Japan.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Агентство фармацевтического и медицинского оборудования, Япония
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Японские требования к асептической обработке
PDF Файл:
Документы ЕАЭС
-
Рекомендация № 25 от 19 сентября 2023 г. "о руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"
Рекомендация № 25 от 19 сентября 2023 г. "о руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Управление данными обеспечивается благодаря продолжающемуся развитию вспомогательных технологий (таких как использование электронного сбора данных, автоматизация систем и использование дистанционных технологий) и связано с непрерывно возрастающей сложностью цепи поставок и способов работы (например, через поставщиков услуг). Системы, поддерживающие эти методы работы, могут использовать как ручные процессы с бумажными записями, так и полностью компьютеризированные системы.
PDF Файл:
-
Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 11. Требования к компьютеризированным системам
Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 11. Требования к компьютеризированным системам
×Internet источник: https://docs.eaeunion.org
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее Приложение применяется ко всем типам компьютеризированных систем, используемых в рамках деятельности, регулируемой требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила). Компьютеризированная система представляет собой набор программных и аппаратных компонентов, которые совместно выполняют определенные функции.
PDF Файл:
-
ТКП 030-2017 Надлежащая производственная практика Приложение 11
ТКП 030-2017 Надлежащая производственная практика Приложение 11
×Краткое наименование: ТКП 030-2017
Internet источник:
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Тип документа: Руководство по валидации
Краткое содержание: В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств- членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)
PDF Файл:
Международные документы
-
Приложение 11 GMP ЕС: Компьютеризированные системы
Приложение 11 GMP ЕС: Компьютеризированные системы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/annex11_01-2011_en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Дополнительные рекомендации к Руководству EC-GMP с конкретными требованиями к компьютеризированным системам.
PDF Файл:
<
-
Концептуальный документ по пересмотру Приложения 11 к Руководству по надлежащей производственной практике лекарственных средств – Компьютеризированные системы
Концептуальный документ по пересмотру Приложения 11 к Руководству по надлежащей производственной практике лекарственных средств – Компьютеризированные системы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/concept-paper-revision-annex-11-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products_en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом концептуальном документе рассматривается необходимость обновления Приложения 11 «Компьютеризированные системы» к руководству по надлежащей производственной практике (GMP). Приложение 11 является общим для государств-членов Европейского Союза (ЕС)/Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), а также для органов, участвующих в Схеме сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Компьютеризированные системы, используемые в клинических исследованиях — проект
Руководство FDA для промышленности: Компьютеризированные системы, используемые в клинических исследованиях — проект
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ComputerizedSystemDraft.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Это руководство FDA для компьютерных систем, строго говоря, предназначено только для клинических испытаний, но оно также содержит множество важных тем для GMP.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверкам компьютеризированных систем в производстве лекарств, февраль 1983 г.
Руководство FDA по проверкам компьютеризированных систем в производстве лекарств, февраль 1983 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm074869.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Это руководство Национального центра лекарственных средств и биологических препаратов не адресовано в первую очередь отрасли, а предназначено в качестве учебного пособия для инспекторов FDA. Хотя он уже не совсем актуален, он представляет интерес для всех, кто отвечает за аппаратное и программное обеспечение.
PDF Файл:
-
Глоссарий FDA терминологии компьютеризированных систем и разработки программного обеспечения
Глоссарий FDA терминологии компьютеризированных систем и разработки программного обеспечения
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GlossaryCompSystSofware.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Этот 60-страничный документ представляет собой глоссарий терминологии, применимой к разработке программного обеспечения и компьютеризированных систем в отраслях, регулируемых FDA.
PDF Файл:
-
Компьютеризированные системы, используемые в клинических исследованиях
Компьютеризированные системы, используемые в клинических исследованиях
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Computerized%20Systems%20Used%20in%20Clinical%20Trials.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом документе рассматриваются вопросы, относящиеся к компьютеризированным системам, используемым для создания, изменения, обслуживания, архивирования, извлечения или передачи клинических данных, предназначенных для отправки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Часть 11, Электронные записи, электронные подписи: сфера применения и применение
Руководство FDA для промышленности: Часть 11, Электронные записи, электронные подписи: сфера применения и применение
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/5667fnl.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для описания текущих взглядов FDA относительно объема и применения Части 11.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности; Проверка компьютерных систем учреждения крови в учреждении пользователя
Руководство FDA для промышленности; Проверка компьютерных систем учреждения крови в учреждении пользователя
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/becsvalid_2013.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: FDA выпускает это руководство, чтобы помочь вам, учреждениям крови, в разработке программы проверки компьютерной системы учреждения крови, соответствующей признанным принципам проверки программного обеспечения, обеспечению качества и современным передовым практикам разработки программного обеспечения.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: компьютеризированные системы, используемые в клинических исследованиях
Руководство FDA для промышленности: компьютеризированные системы, используемые в клинических исследованиях
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/7359fnl.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Этот документ предоставляет спонсорам, контрактным исследовательским организациям (CRO), центрам управления данными, клиническим исследователям и институциональным наблюдательным советам (IRB) рекомендации относительно использования компьютеризированных систем в клинических исследованиях.
PDF Файл:
-
«Компьютерный перекрестный анализ» (компьютерный анализ совместимости между типом клеток донора и типом сыворотки или плазмы реципиента)
«Компьютерный перекрестный анализ» (компьютерный анализ совместимости между типом клеток донора и типом сыворотки или плазмы реципиента)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Computer%20Crossmatch%20Plasma.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве описаны некоторые методы, которые, по мнению FDA, удовлетворяют требованиям 21 CFR 606.151, чтобы помочь обеспечить обнаружение несовместимого перекрестного совпадения при использовании электронной системы для сопоставления типа клеток донора с типом сыворотки или плазмы реципиента.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по валидации компьютерной системы промышленного предприятия крови в учреждении пользователя Проект руководства
Руководство FDA по валидации компьютерной системы промышленного предприятия крови в учреждении пользователя Проект руководства
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/becsvalid.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В настоящем руководстве рассматривается проверка учреждением крови своей компьютерной системы для учреждений крови, которая включает в себя компьютерное программное обеспечение для учреждений крови (BECS). BECS, встроенная в компьютерную систему учреждения крови, может быть изготовлена либо собственными силами, либо производителем/поставщиком программного обеспечения.
PDF Файл:
-
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 425.100 Компьютеризированная обработка наркотиков; Применимость CGMP к аппаратному и программному обеспечению (CPG 7132a.17)
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 425.100 Компьютеризированная обработка наркотиков; Применимость CGMP к аппаратному и программному обеспечению (CPG 7132a.17)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Computerized%20Drug%20Processing.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.
PDF Файл:
-
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 425.200 Компьютеризированная обработка наркотиков; Ответственность поставщика (CPG 7132a.12)
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 425.200 Компьютеризированная обработка наркотиков; Ответственность поставщика (CPG 7132a.12)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Computerized%20Drug%20Processing_5.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.
PDF Файл:
-
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 425.300 Компьютеризированная обработка наркотиков; Исходный код прикладных программ управления процессами (CPG 7132a.15)
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 425.300 Компьютеризированная обработка наркотиков; Исходный код прикладных программ управления процессами (CPG 7132a.15)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Computerized%20Drug%20Processing_4.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.
PDF Файл:
-
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 425.400 Компьютеризированная обработка наркотиков; Проверка ввода/вывода (CPG 7132a.07)
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 425.400 Компьютеризированная обработка наркотиков; Проверка ввода/вывода (CPG 7132a.07)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Computerized%20Drug%20Processing_3.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.
PDF Файл:
-
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 425.500 Компьютеризированная обработка наркотиков; Идентификация «Лиц» в записях о серийном производстве и контроле (CPG 7132a.08)
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 425.500 Компьютеризированная обработка наркотиков; Идентификация «Лиц» в записях о серийном производстве и контроле (CPG 7132a.08)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Computerized%20Drug%20Processing_2.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверке компьютерной системы промышленных предприятий крови на предприятии пользователя
Руководство FDA по проверке компьютерной системы промышленных предприятий крови на предприятии пользователя
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM078815.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: FDA выпускает это руководство, чтобы помочь вам, учреждениям крови, в разработке программы проверки компьютерной системы учреждения крови, соответствующей признанным принципам проверки программного обеспечения, обеспечению качества и современным передовым практикам разработки программного обеспечения.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: обеспечение компьютерного программного обеспечения для производства и программного обеспечения систем качества
Руководство FDA для промышленности: обеспечение компьютерного программного обеспечения для производства и программного обеспечения систем качества
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Guidance-Computer-Software-Assurance.pdf
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: FDA выпускает этот проект руководства, чтобы предоставить рекомендации по обеспечению компьютерного программного обеспечения 17 для компьютеров и автоматизированных систем обработки данных, используемых в производстве медицинского оборудования 18 или системы качества.
PDF Файл:
-
Передовая практика PIC/S для компьютеризированных систем в регулируемых средах «GXP» (PI 011-3), сентябрь 2007 г.
Передовая практика PIC/S для компьютеризированных систем в регулируемых средах «GXP» (PI 011-3), сентябрь 2007 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI%20011-3%20Recommendation%20on%20Computerised%20Systems.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Признается, что область компьютерных технологий продолжает развиваться со значительной скоростью, и регулируемый пользователь должен гарантировать, что программное обеспечение было разработано в соответствии с лучшими практиками разработки программного обеспечения и с гарантированным качеством. Этот документ проливает некоторый свет на методы и средства контроля, необходимые для этого.
PDF Файл:
-
APIC — Руководство по проверке компьютеров, декабрь 2002 г.
APIC — Руководство по проверке компьютеров, декабрь 2002 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/compvalfinaldraftDecember2002.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по использованию компьютеризированных систем для производства API или промежуточных продуктов в соответствии с требованиями GMP.
PDF Файл:
-
APIC - Руководство по контролю технических изменений 2004 г. (октябрь 2004 г.)
APIC - Руководство по контролю технических изменений 2004 г. (октябрь 2004 г.)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ChangeControl.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по процедурам контроля изменений в оборудовании, инженерных системах и компьютеризированных системах на объектах API.
PDF Файл:
-
APIC – Руководство по установлению процедуры контроля технического оборудования, включая связанные с ним коммунальные услуги, компьютеризированные системы и объекты, используемые при производстве АФС и промежуточных продуктов, пересмотрено в ноябре 2018 г.
APIC – Руководство по установлению процедуры контроля технического оборудования, включая связанные с ним коммунальные услуги, компьютеризированные системы и объекты, используемые при производстве АФС и промежуточных продуктов, пересмотрено в ноябре 2018 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC-Guideline-Technical-Change-Control-revised-Nov2018.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Документ APIC, передовой отраслевой практики
PDF Файл:
-
Eudralex Том 10 Приложение III к руководству по проведению надлежащей клинической практики Компьютерные системы
Eudralex Том 10 Приложение III к руководству по проведению надлежащей клинической практики Компьютерные системы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/annex_iii_gcp_inspections-computer_systems[1].pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководящие документы, содержащие общие положения по проведению инспекций GCP компетентными органами разных государств-членов
PDF Файл:
-
Eudralex Том 10 Приложение V Руководство по проведению надлежащей клинической практики: Фаза I Единицы
Eudralex Том 10 Приложение V Руководство по проведению надлежащей клинической практики: Фаза I Единицы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/vpl10_an5_10-2008[1].pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Целью настоящего документа является предоставление рекомендаций по подготовке проверок GCP, проводимых на объектах Фазы I. Вопросы, которые следует учитывать в этом документе, являются специфическими для этих типов подразделений, и следует обращаться к другим руководящим документам для рассмотрения тех областей, которые являются общими для других типов проверок, например, компьютерных систем, архивирования и систем качества.
PDF Файл:
-
Руководство по управлению компьютеризированными системами для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных средств и квазилекарственных средств
Руководство по управлению компьютеризированными системами для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных средств и квазилекарственных средств
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Computerized_Systems_Japan.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Требования Японии к компьютеризированным системам
PDF Файл:
-
Вопросы и ответы относительно «Руководства по управлению компьютеризированными системами для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных средств и квазилекарственных средств»
Вопросы и ответы относительно «Руководства по управлению компьютеризированными системами для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных средств и квазилекарственных средств»
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Questions_and_Answers%20Computerized%20Systems%20Japan.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Вопросы и ответы относительно компьютеризированных систем
PDF Файл:
Документы ЕАЭС
-
Решение от 3 ноября 2016 г. N 82. об утверждении общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов евразийского экономического союза
Решение от 3 ноября 2016 г. N 82. об утверждении общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов евразийского экономического союза
×Internet источник: Совет евразийской экономической комиссии
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящие Общие требования устанавливают единый подход к разработке и внедрению системы качества в деятельность фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) при выполнении фармацевтических инспекций. Настоящие Общие требования определяют политику в области качества фармацевтических инспекторатов, а также процедуры и порядок планирования, организации и проведения фармацевтических инспекций.
PDF Файл:
-
Решение от 3 ноября 2016 года N 83. Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций
Решение от 3 ноября 2016 года N 83. Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций
×Internet источник: Совет евразийской экономической комиссии
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее соответственно - инспекция, правила надлежащей производственной практики).
PDF Файл:
-
Производство лекарственных средств. Аудиты
Производство лекарственных средств. Аудиты
×Internet источник:
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
Международные документы
-
Система менеджмента качества – Медицинские изделия – Система оценки несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
Система менеджмента качества – Медицинские изделия – Система оценки несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg3-n19-2012-nonconformity-grading-121102.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Руководство. В этом документе представлен метод представления результатов регулятивного аудита, который может использоваться регулирующими органами для обмена информацией. Он вводит систему оценки несоответствий для целей регулирования с формой обмена информацией о регулятивном аудите, обеспечивающей стандартизированные результаты.
PDF Файл:
-
Рекомендация комиссии от 24 сентября 2013 г. о проверках и оценках, проводимых нотифицированными органами в области медицинских изделий
Рекомендация комиссии от 24 сентября 2013 г. о проверках и оценках, проводимых нотифицированными органами в области медицинских изделий
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/LexUriServ.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Целью Рекомендации является обеспечение того, чтобы нотифицированный орган проводил надлежащую проверку выполнения производителем законодательных требований.
PDF Файл:
-
FDA 7346-843 Аудиторские проверки после утверждения
FDA 7346-843 Аудиторские проверки после утверждения
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Post-Approval%20Audit%20Inspections%207346-843-CDER.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Целью этой программы является руководство проведением пострегистрационных аудитов предприятий NDA и ANDA и обеспечение непрерывного охвата утвержденных продуктов независимо от того, были ли эти продукты включены в программу предварительного одобрения.
PDF Файл:
-
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 130.300 Доступ FDA к результатам аудитов и инспекций программы обеспечения качества (CPG 7151.02)
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 130.300 Доступ FDA к результатам аудитов и инспекций программы обеспечения качества (CPG 7151.02)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Sec_%20130_300_CPG%207151_02%20Page%2016.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.
PDF Файл:
-
Система менеджмента качества – Медицинские изделия – Руководство по контролю продукции и услуг, полученных от поставщиков
Система менеджмента качества – Медицинские изделия – Руководство по контролю продукции и услуг, полученных от поставщиков
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg3-n17-guidance-on-quality-management-system-081211.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Этот руководящий документ предназначен для производителей медицинского оборудования, и ожидается, что читатель знаком с нормативными требованиями к системе менеджмента качества в секторе медицинского оборудования. Этот руководящий документ также может быть полезен регулирующим органам и поставщикам. Настоящее руководство предназначено для образовательных целей и не предназначено для оценки или проверки соблюдения нормативных требований.
PDF Файл:
-
Руководство по аудиту APIC CEFIC
Руководство по аудиту APIC CEFIC
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC%20CEFIC%20Auditing%20Guide%20August%202010.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Целью этого документа является установление стандартов аудита на производственных объектах API и предоставление рекомендаций по внедрению и поддержанию эффективной системы аудита.
PDF Файл:
-
Программа аудита APIC – версия 6, сентябрь 2019 г.
Программа аудита APIC – версия 6, сентябрь 2019 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/The%20APIC%20Audit%20Programme%20Version%206.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Программа аудита APIC описывает стандартизированный процесс аудита третьей стороной.
PDF Файл:
-
APIC - Руководство по аудиту зарегистрированных производителей исходных материалов
APIC - Руководство по аудиту зарегистрированных производителей исходных материалов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APICRSMauditing_201802.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Целью настоящего документа является предоставление рекомендаций по аудиту производителей зарегистрированных исходных материалов.
PDF Файл:
-
Приложение 1. Контракт между Аудитором и Институтом соответствия API.
Приложение 1. Контракт между Аудитором и Институтом соответствия API.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/The%20APIC%20Audit%20Programme%20Annex%201[1].doc.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Контракт между Аудитором и Институтом соответствия API.
PDF Файл:
-
Приложение 3 – Соглашение о конфиденциальности
Приложение 3 – Соглашение о конфиденциальности
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/TheAPICAuditProgramme_Annex3.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Соглашение о секретности между заказчиком, проверяемой организацией, аудиторами и Институтом соответствия API.
PDF Файл:
-
Стандартизированные письма, связанные с совместным аудитом третьей стороны:
Письмо 1 — Письмо держателю разрешения на производство,
Письмо 2 — Письмо производителю API,
Письмо 3 — Письмо производителя API заказчику
Стандартизированные письма, связанные с совместным аудитом третьей стороны: Письмо 1 — Письмо держателю разрешения на производство, Письмо 2 — Письмо производителю API, Письмо 3 — Письмо производителя API заказчику
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Annex-4-Standardised-Letters-for-Shared-Third-Party-Audits.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Стандартизированное письмо держателю разрешения на производство
PDF Файл:
-
Приложение 5. Форма обратной связи
Приложение 5. Форма обратной связи
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/The%20APIC%20Audit%20Programme%20Annex%205_Feedback_Evaluation_Form[1].doc.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках.Форма обратной связи для проверяемой организации по результатам аудита
PDF Файл:
-
Руководство по аудиту. Приложение 1 – Анкета перед аудитом
Руководство по аудиту. Приложение 1 – Анкета перед аудитом
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Annex%20201%2020-%2020Questionnaire[1].pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Целью данной анкеты является содействие подготовке аудиторов к аудиту на площадке производителя API.
PDF Файл:
-
Руководство по аудиту – Приложение 2 – Памятная записка
Руководство по аудиту – Приложение 2 – Памятная записка
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Annex%20202%2020-%2020Aide%2020M%20C3%20A9moire[1].pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Целью Памятной записки является поддержка аудиторов с наводящими вопросами при проведении аудита.
PDF Файл:
-
Руководство по аудиту. Приложение 3 – Шаблон аудиторского отчета
Руководство по аудиту. Приложение 3 – Шаблон аудиторского отчета
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Audit%20Report%20Template.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Этот шаблон представляет собой стандарт для отчетов об аудитах, проводимых в рамках программы аудита APIC.
PDF Файл:
-
Руководство по аудиту зарегистрированных исходных материалов – Приложение 1 – Памятная записка
Руководство по аудиту зарегистрированных исходных материалов – Приложение 1 – Памятная записка
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Annex1_AideMemoire201802.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Эти документы можно использовать в качестве контрольного списка при проверках на предприятиях-производителях исходных материалов.
PDF Файл:
-
Требования к организациям, проводящим аудит медицинского оборудования, для признания регулирующим органом
Требования к организациям, проводящим аудит медицинского оборудования, для признания регулирующим органом
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/imdrf-tech-131209-auditing-requirements.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Это один из документов из коллекции документов, подготовленных Международным форумом регуляторов медицинского оборудования (IMDRF), предназначенных для реализации концепции Единой программы аудита медицинского оборудования (MDSAP). Настоящий документ распространяется на аудиторские организации, которые проводят аудит производителей медицинского оборудования и могут выполнять другие соответствующие функции.
PDF Файл:
-
Руководство ИПЕК по аудиту надлежащей практики распределения фармацевтических вспомогательных веществ 2021 г.
Руководство ИПЕК по аудиту надлежащей практики распределения фармацевтических вспомогательных веществ 2021 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2021-IPEC-gdp-audit-guide.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Документ ИПЕК о передовой отраслевой практике. В этом документе описаны стандарты аудита надлежащей практики распределения фармацевтических вспомогательных веществ.
PDF Файл:
-
Методические указания по проведению нормативного аудита систем качества производителей медицинских изделий: Общие требования - Приложение № 4 - Составление аудиторской документации (п. 5.7)
Методические указания по проведению нормативного аудита систем качества производителей медицинских изделий: Общие требования - Приложение № 4 - Составление аудиторской документации (п. 5.7)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-validation-guide-for-pharmaceutical-excipients
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Руководство. Этот документ был написан для оказания помощи в применении «Руководства по нормативному аудиту систем качества производителей медицинского оборудования: общие требования» и его следует читать вместе с этим документом.
PDF Файл:
-
Руководство по нормативному аудиту систем качества производителей медицинского оборудования – Часть 1: Общие требования
Руководство по нормативному аудиту систем качества производителей медицинского оборудования – Часть 1: Общие требования
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-validation-guide-for-pharmaceutical-excipients
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Методические рекомендации. В этом документе представлены рекомендации для аудиторских организаций, ответственных за создание, планирование, проведение и документирование аудитов систем качества для удовлетворения нормативных требований к производителям медицинских изделий.
PDF Файл:
-
Руководство по нормативному аудиту систем качества производителей медицинского оборудования. Приложение № 6 к общим требованиям. Наблюдаемые аудиты органов по оценке соответствия.
Руководство по нормативному аудиту систем качества производителей медицинского оборудования. Приложение № 6 к общим требованиям. Наблюдаемые аудиты органов по оценке соответствия.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-s4-guidelines-observed-audits-conformity-assessment-010613.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Руководство. Этот документ был написан для оказания помощи в применении «Руководства по нормативному аудиту систем качества производителей медицинского оборудования: общие требования» и его следует читать вместе с этим документом.
PDF Файл:
-
Требования к языку аудита (Руководство по нормативному аудиту систем качества производителей медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования. Приложение 1).
Требования к языку аудита (Руководство по нормативному аудиту систем качества производителей медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования. Приложение 1).
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg4-99-14-audit-language-requirements-990629.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Руководство. В документе предусмотрены требования к языку аудита.
PDF Файл:
-
Руководство по нормативному аудиту систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования. Часть 2: Стратегия нормативного аудита
Руководство по нормативному аудиту систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования. Часть 2: Стратегия нормативного аудита
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg4-n30r20-guidance-regulatory-auditing-060628.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Этот документ дает рекомендации регулирующим органам и аудиторским организациям, проводящим аудит систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования на основе процессного подхода к требованиям системы менеджмента качества (например, ISO 13485:2003 и 21 CFR, часть 820).
PDF Файл:
-
Руководство по нормативному аудиту систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования. Часть 3: Отчет о нормативном аудите
Руководство по нормативному аудиту систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования. Часть 3: Отчет о нормативном аудите
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg4-n33r16-quality-management-systems-part-3-071002.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Этот документ содержит рекомендации для регулирующих органов, аудиторских организаций и аудиторов по содержанию аудиторских отчетов. Однако это также может помочь проверяемой организации понять выводы аудита и отреагировать на них.
PDF Файл:
-
Руководство по нормативному аудиту систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования. Часть 4. Аудит на нескольких площадках
Руководство по нормативному аудиту систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования. Часть 4. Аудит на нескольких площадках
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg4-n83-2010-guidelines-for-auditing-qms-part-4-multiple-sites-100827.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Руководство. Этот документ дает рекомендации регулирующим органам и аудиторским организациям, проводящим аудит систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования на нескольких площадках. Этот документ следует читать вместе с «Руководством по нормативному аудиту систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования. Часть 2: Стратегия нормативного аудита» (GHTF/SG4/N30).
PDF Файл:
-
Руководство по нормативному аудиту систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования. Часть 5. Аудиты производственного контроля поставщиков
Руководство по нормативному аудиту систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования. Часть 5. Аудиты производственного контроля поставщиков
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg4-n84-2010-guidelines-for-auditing-qms-part-5-control-of-suppliers-100827.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе приведены рекомендации по аудиту средств контроля закупок производителя, включая аудит поставщиков, когда поставщики должны подвергаться аудиту и что должен охватывать аудит поставщиков, в дополнение к рекомендациям, приведенным в GHTF/SG4/N28 и GHTF/SG4/N30
PDF Файл:
-
Требования к компетентности и обучению оценщика регулирующего органа
Требования к компетентности и обучению оценщика регулирующего органа
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/imdrf-tech-131209-assessor-competence-and-training.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящий документ распространяется на регулирующие органы, проводящие оценку АО. Соблюдение этого документа и его требований поможет снизить риск непоследовательных или неэффективных оценок АО, гарантируя, что персонал регулирующего органа обладает необходимой приверженностью, компетентностью, опытом и обучением перед проведением оценки или участием в принятии решения о признании аудиторской организации.
PDF Файл:
-
Требования к организациям, проводящим аудит медицинского оборудования, для признания регулирующим органом
Требования к организациям, проводящим аудит медицинского оборудования, для признания регулирующим органом
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/imdrf-tech-131209-auditing-requirements.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Это один из документов из коллекции документов, подготовленных Международным форумом регуляторов медицинского оборудования (IMDRF), предназначенных для реализации концепции Единой программы аудита медицинского оборудования (MDSAP). Настоящий документ распространяется на аудиторские организации, которые проводят аудит производителей медицинского оборудования и могут выполнять другие соответствующие функции.
PDF Файл:
-
Процесс оценки и принятия решения MD SAP для признания аудиторской организации
Процесс оценки и принятия решения MD SAP для признания аудиторской организации
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/imdrf-tech-140918-assessment-decision-process-141013.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Этот документ определяет процесс и жизненный цикл признания, поддержания или прекращения признания аудиторской организации. Процесс управления, классификации и закрытия несоответствий, выданных аудиторской организации; Результаты процесса первоначальной, надзорной или повторной оценки аудиторской организации.
PDF Файл:
-
Требования к организациям, проводящим аудит медицинского оборудования, для признания регулирующим органом
Требования к организациям, проводящим аудит медицинского оборудования, для признания регулирующим органом
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/imdrf-tech-160324-requirements-auditing-orar.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В прошлом различные регулирующие органы выявляли недостатки в стандартах, используемых для признания организаций, которые проводят аудит медицинского оборудования в целях регулирования. Эти стандарты были сочтены слишком общими и ориентированы на коммерческие организации в коммерческих целях. Однако многие организации, работающие в сфере регулирования медицинского оборудования, должны соблюдать эти общие требования для других целей.
PDF Файл:
Документы ЕАЭС
-
Рекомендация от 16 января 2018 г. N 2 о руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь
Рекомендация от 16 января 2018 г. N 2 о руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Настоящее Руководство распространяется на лекарственные формы, в которых определенным образом осуществлено изменение (модификация) скорости и (или) места высвобождения действующего вещества (действующих веществ) в сравнении с лекарственными формами со стандартным высвобождением. Такая модификация может проводиться для продления терапевтической активности лекарственного препарата, уменьшения токсического действия, защиты действующего вещества от деградации вследствие низкого значения pH, высвобождения действующего вещества из лекарственной формы в заданном сегменте желудочно-кишечного тракта для оказания местного действия или в определенные временные точки, а также в других целях.
PDF Файл:
-
Рекомендация от 26 февраля 2020 г. N 2 о руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов
Рекомендация от 26 февраля 2020 г. N 2 о руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - лекарственные препараты).
PDF Файл:
-
Рекомендация от 10 мая 2018 г. N 6 о руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов
Рекомендация от 10 мая 2018 г. N 6 о руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Настоящее Руководство представляет собой правила по составлению модуля 3 регистрационного досье лекарственных растительных препаратов в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).
PDF Файл:
-
Рекомендация от 25 мая 2021 г. N 8 о руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья
Рекомендация от 25 мая 2021 г. N 8 о руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Настоящее Руководство описывает подходы к идентификации и количественному определению биологически активных веществ лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), а именно лекарственных препаратов, содержащих измельченное или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и т.п. (далее - лекарственные препараты), с учетом сложного состава биологически активных веществ лекарственного растительного сырья.
PDF Файл:
-
Рекомендация от 7 сентября 2018 г. N 17 о руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
Рекомендация от 7 сентября 2018 г. N 17 о руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Настоящее Руководство определяет общие подходы к качеству и безопасности лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), которые следует включать в регистрационные досье лекарственных препаратов.
PDF Файл:
-
Рекомендация от 10 мая 2018 г. N 6 о руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов
Рекомендация от 10 мая 2018 г. N 6 о руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Настоящее Руководство представляет собой правила по составлению модуля 3 регистрационного досье лекарственных растительных препаратов в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).
PDF Файл:
-
Решение от 7 декабря 2021 г. N 169 об утверждении требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов
Решение от 7 декабря 2021 г. N 169 об утверждении требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Решение
Краткое содержание: Настоящие Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов, а также при составлении регистрационного досье лекарственных растительных препаратов.
PDF Файл:
-
Решение от 10 мая 2018 г. N 69 об утверждении требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
Решение от 10 мая 2018 г. N 69 об утверждении требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Решение
Краткое содержание: Настоящие Требования разработаны в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в целях установления порядка исследования стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) в дополнение к положениям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы), Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.
PDF Файл:
-
Решение от 3 ноября 2016 г. N 76 об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
Решение от 3 ноября 2016 г. N 76 об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Решение
Краткое содержание: Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее - ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз).
PDF Файл:
-
Решение от 3 ноября 2016 г. N 81 об утверждении правил надлежащей лабораторной практики евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
Решение от 3 ноября 2016 г. N 81 об утверждении правил надлежащей лабораторной практики евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Решение
Краткое содержание: Настоящие Правила принимаются в целях защиты здоровья человека, обеспечения сопоставимого качества результатов доклинических (неклинических) исследований в рамках Союза, устранения технических барьеров во взаимной торговле и применяются при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности веществ, содержащихся в лекарственных средствах.
PDF Файл:
-
Решение от 3 ноября 2016 г. N 86 о порядке взаимодействия государств - членов евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств
Решение от 3 ноября 2016 г. N 86 о порядке взаимодействия государств - членов евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Решение
Краткое содержание: Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет процедуру взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) и Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств.
PDF Файл:
-
Решение от 3 ноября 2016 г. N 89 об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств евразийского экономического союза
Решение от 3 ноября 2016 г. N 89 об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств евразийского экономического союза
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Решение
Краткое содержание: Проведение фармацевтических и биологических, доклинических и клинических исследований биологических лекарственных препаратов должно проводиться с учетом особенностей, связанных как со свойствами и природой этих препаратов (инактивированные и живые вакцины, биотехнологические лекарственные препараты на основе рекомбинантных белков, аллергены, препараты из плазмы человека, гетерологичные сыворотки и др.), так и со сферой их применения в клинической практике.
PDF Файл:
-
Решение от 11 августа 2020 г. N 100 о фармакопее евразийского экономического союза
Решение от 11 августа 2020 г. N 100 о фармакопее евразийского экономического союза
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Решение
Краткое содержание: Фармакопея Евразийского экономического союза представляет собой свод региональных требований и положений, устанавливающих предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза. В текстах фармакопеи приводится сокращенное ее название - Фармакопея Союза. В ряде случаев может использоваться слово "фармакопея", которое подразумевает Фармакопею Союза.
PDF Файл:
-
Решение от 4 октября 2022 г. N 138 об утверждении требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей
Решение от 4 октября 2022 г. N 138 об утверждении требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Решение
Краткое содержание: Настоящие Требования устанавливают единые подходы к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в целях подтверждения их безопасности, эффективности и качества.
PDF Файл:
-
Решение от 7 сентября 2018 г. N 150 о классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
Решение от 7 сентября 2018 г. N 150 о классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Решение
Краткое содержание: Утвердить прилагаемый классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов (далее - классификатор).
PDF Файл:
-
Решение от 7 сентября 2018 г. N 151 об утверждении руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
Решение от 7 сентября 2018 г. N 151 об утверждении руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Тип документа: Решение
Краткое содержание: Утвердить прилагаемый классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов (далее - классификатор).
PDF Файл:
-
Технический кодекс установившейся практики ТКП 428-2017 (33050). Производство лекарственных средств. Контроль качества.
Технический кодекс установившейся практики ТКП 428-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Контроль качества.
×Internet источник:
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Кто опубликовал: Министрество здравоохранения Республики Беларусь
Тип документа: Технический кодекс установившейся практики
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Технический кодекс установившейся практики ТКП 516-2013 (02041). Производство лекарственных средств. Контроль качества аналогичных лекарственных средств, содержащих в качестве активной субстанции белки, полученные биотехнологическим способом.
Технический кодекс установившейся практики ТКП 516-2013 (02041). Производство лекарственных средств. Контроль качества аналогичных лекарственных средств, содержащих в качестве активной субстанции белки, полученные биотехнологическим способом.
×Internet источник:
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Кто опубликовал: Министрество здравоохранения Республики Беларусь
Тип документа: Технический кодекс установившейся практики
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Технический кодекс установившейся практики ТКП 520-2013 (02041). Производство лекарственных средств. Контроль и критерии приемлемости для лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами.
Технический кодекс установившейся практики ТКП 520-2013 (02041). Производство лекарственных средств. Контроль и критерии приемлемости для лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами.
×Internet источник:
Технический перевод (защищенный Word file): не требуется
Кто опубликовал: Министрество здравоохранения Республики Беларусь
Тип документа: Технический кодекс установившейся практики
Краткое содержание:
PDF Файл:
Международные документы
-
EU GMP Глава 6: Контроль качества (EU GMP Chapter 6 (Oct. 2014): Quality Control)
EU GMP Глава 6: Контроль качества (EU GMP Chapter 6 (Oct. 2014): Quality Control)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2014-03_gmp_chapter_6.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: GMP Guideline Database - ECA Academy (gmp-compliance.org)
Тип документа: Технический кодекс установившейся практики
Краткое содержание: Контроль качества
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверкам фармацевтических лабораторий контроля качества, июль 1993 г.
Руководство FDA по проверкам фармацевтических лабораторий контроля качества, июль 1993 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-2-15.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство FDA по проверке
Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете инструкции по проверке лабораторий контроля качества. Основной темой является обработка результатов анализа, не соответствующих спецификациям.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверкам микробиологических лабораторий контроля качества фармацевтических препаратов, июль 1993 г.
Руководство FDA по проверкам микробиологических лабораторий контроля качества фармацевтических препаратов, июль 1993 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-2-15.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство FDA по проверке
Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете инструкции по проверке лабораторий контроля качества. Основной темой является обработка результатов анализа, не соответствующих спецификациям.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для пересмотренных отраслевых рекомендаций относительно признания недействительными результатов анализов лицензированных и разрешенных 510(k) анализов на патогены, передающиеся с кровью, используемых для тестирования доноров
Руководство FDA для пересмотренных отраслевых рекомендаций относительно признания недействительными результатов анализов лицензированных и разрешенных 510(k) анализов на патогены, передающиеся с кровью, используемых для тестирования доноров
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/bldbrn.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Теперь FDA рекомендует внедрить процедуры обеспечения качества и контроля качества, которые включают использование реагентов внешнего контроля помимо тех, которые предоставляются производителем тест-наборов, чтобы способствовать общей точности тестирования и, следовательно, безопасности крови.
PDF Файл:
-
Руководство PIC/S GMP для учреждений крови (PE 005-4)
Руководство PIC/S GMP для учреждений крови (PE 005-4)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PE%20005-3%20PICS%20GMP%20Guide%20for%20Blood%20Establishments.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: PIC/S GMP
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящий документ распространяется на учреждения по переливанию крови и аферезу, связанные со сбором, приготовлением, хранением, отправкой, контролем качества и обеспечением качества человеческой крови и компонентов крови.
PDF Файл:
-
Памятная записка PIC/S по инспекции лабораторий контроля качества (PI 023-2), сентябрь 2007 г.
Памятная записка PIC/S по инспекции лабораторий контроля качества (PI 023-2), сентябрь 2007 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI%20023-2%20AID%20Inspection%20of%20QC%20Labs.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящий документ распространяется на лаборатории по исследованию готовых лекарственных средств, промежуточных продуктов, исходного сырья для производства лекарственных средств и внутрипроизводственного контроля.
PDF Файл:
-
Передовая практика ВОЗ для лабораторий контроля качества фармацевтических препаратов
Передовая практика ВОЗ для лабораторий контроля качества фармацевтических препаратов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_TRS_957_Annex1.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: Требования к национальным испытательным лабораториям органов власти
PDF Файл:
-
Преквалификация лабораторий контроля качества ВОЗ. Процедура оценки приемлемости лабораторий контроля качества для использования учреждениями Организации Объединенных Наций
Преквалификация лабораторий контроля качества ВОЗ. Процедура оценки приемлемости лабораторий контроля качества для использования учреждениями Организации Объединенных Наций
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/who_trs1003_annex3.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: Предварительная квалификация лабораторий контроля качества для Организации Объединенных Наций
PDF Файл:
-
Методы контроля качества ВОЗ лекарственного растительного сырья
Методы контроля качества ВОЗ лекарственного растительного сырья
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_9241545100.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: Методы контроля качества лекарственного растительного сырья
PDF Файл:
-
Надлежащая производственная практика ВОЗ для учреждений по переливанию крови
Надлежащая производственная практика ВОЗ для учреждений по переливанию крови
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_TRS961_Annex04.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: Требования ВОЗ к сбору, обработке и контролю качества крови, компонентов крови и производных плазмы
PDF Файл:
-
Передовая практика ВОЗ для научно-исследовательских центров фармацевтической продукции
Передовая практика ВОЗ для научно-исследовательских центров фармацевтической продукции
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/trs1044-annex6-good-practices-for-research-and-dev-facilities-of-pharmaceutical-products.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее руководство особенно применимо к объектам исследований и разработок фармацевтических продуктов, процедур, процессов и данных, которые предназначены для передачи и подачи на утверждение в заявках на получение регистрационного удостоверения, валидации процессов, деятельности, связанной с передачей технологий (15), валидации (7), Лабораторная деятельность по контролю качества, такая как тестирование и разработка стабильности (16), а также валидация процедур очистки
PDF Файл:
-
Рекомендации ВОЗ по выбору маркерных веществ растительного происхождения для контроля качества лекарственных средств растительного происхождения
Рекомендации ВОЗ по выбору маркерных веществ растительного происхождения для контроля качества лекарственных средств растительного происхождения
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/trs1003-annex1-marker-substances-herbal-medicine-quality-control.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: Целью настоящего документа является определение критериев выбора маркерных веществ растительного происхождения для контроля качества лекарственных средств растительного происхождения.
PDF Файл:
-
Руководство по аудиту – Приложение 3 – Шаблон аудиторского отчета
Руководство по аудиту – Приложение 3 – Шаблон аудиторского отчета
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Audit%20Report%20Template.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Этот шаблон представляет собой стандарт для отчетов об аудитах, проводимых в рамках программы аудита APIC.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Лекарственные средства на основе клеток человека
Eudralex Том 3 Лекарственные средства на основе клеток человека
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Human%20Cell%20Base%20medicinal%20products.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: Это междисциплинарное руководство будет касаться разработки, производства и контроля качества, а также доклинической и клинической разработки лекарственных средств на основе клеток (CBMP), включая лекарственные средства для соматической клеточной терапии, как это определено в Директиве 2001/83/EC, Часть IV, Приложение I1. и продукты тканевой инженерии, как определено в Регламенте 1394/2007/EC2.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Примечание к руководству по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносервов животных для использования человеком
Eudralex Том 3 Примечание к руководству по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносервов животных для использования человеком
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/335499en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: В этом примечании содержится информация о видах животных, используемых для производства иммуноглобулина/иммуносыворотки животного происхождения для использования человеком, а также характеристика иммуноглобулина/иммуносыворотки, моменты, которые следует учитывать при производстве, окончательных массовых партиях, тестировании выпуска и потенциальном вирусном загрязнении.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной днк
Eudralex Том 3 Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной днк
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/3ab1aen.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для облегчения сбора и подачи данных для поддержки заявок на получение регистрационного удостоверения на территории ЕЭС для продуктов на основе полипептидов, полученных с помощью технологии рДНК и предназначенных для медицинского применения у человека. Речь идет о применении Части 2, разделы AE Приложения к Директиве 75/318/EEC с поправками, с целью выдачи регистрационного удостоверения на новый лекарственный препарат, полученный с помощью технологии рДНК.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Производство и контроль качества цитокиновых продуктов, полученных биотехнологическими процессами
Eudralex Том 3 Производство и контроль качества цитокиновых продуктов, полученных биотехнологическими процессами
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/3ab3aen.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для облегчения сбора и подачи данных для поддержки заявок на получение разрешения на продажу цитокиновых продуктов, полученных в результате биотехнологических процессов, особенно в отношении Части 2, разделы AE Приложения к Директиве 75/318/EEC с поправками.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Руководство по аллергенным продуктам: производство и вопросы качества
Eudralex Том 3 Руководство по аллергенным продуктам: производство и вопросы качества
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GUIDELINE%20ON%20ALLERGEN%20PRODUCTS%20PRODUCTION%20AND%20QUALITY%20ISSUES.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:
Тип документа:
Краткое содержание: В этом документе представлены принципы и рекомендации по производству и контролю качества аллергенных продуктов биологического происхождения, включая экстракты аллергенов природного происхождения и аллергены, полученные с помощью технологии рекомбинантной ДНК, используемые для специфической иммунотерапии (СИТ) или диагностики иммуноглобулина Е (IgE) in vivo. опосредованные аллергические заболевания.
PDF Файл:
Документы ЕАЭС
-
Рекомендация № 26 от 22 декабря 2020 г. о руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций
Рекомендация № 26 от 22 декабря 2020 г. о руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций
×Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Настоящее Руководство описывает подходы к разработке и процессу производства активных фармацевтических субстанций включая стадии, необходимые для снижения содержания примесей, а также рекомендации по включению сведений в разделы 3.2.S.2.2 - 3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
PDF Файл:
-
Лекарственные средства. Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические и биотехнологические/биологические субстанции)
Лекарственные средства. Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические и биотехнологические/биологические субстанции)
×Internet источник:
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
Международные документы
-
2014/1252/ЕС, делегированный Комиссией Регламент (ЕС) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC в отношении принципов и руководящих указаний по надлежащей производственной практике активных веществ для лекарственных средств для применения человеком.
2014/1252/ЕС, делегированный Комиссией Регламент (ЕС) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC в отношении принципов и руководящих указаний по надлежащей производственной практике активных веществ для лекарственных средств для применения человеком.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/reg_2014_1252_en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: GMP для активных веществ медицинского назначения
PDF Файл:
-
Основные требования EU GMP к активным веществам, используемым в качестве исходных материалов - EU GMP для API
Основные требования EU GMP к активным веществам, используемым в качестве исходных материалов - EU GMP для API
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2014-08_gmp_part1.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководство по надлежащей производственной практике (GMP) для производства активных веществ в соответствии с соответствующей системой управления качеством.
PDF Файл:
-
Шаблон «письменного подтверждения» для активных веществ, экспортируемых в Европейский Союз для лекарственных средств для применения человеком
Шаблон «письменного подтверждения» для активных веществ, экспортируемых в Европейский Союз для лекарственных средств для применения человеком
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2013_01_28_template.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Шаблон «письменного подтверждения» для API
PDF Файл:
-
Руководство от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей практики распределения активных веществ лекарственных средств для применения человеком (2015/C 95/01)
Руководство от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей практики распределения активных веществ лекарственных средств для применения человеком (2015/C 95/01)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CELEX%2052015XC0321(01)%20EN%20TXT.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Надлежащая практика распределения активных веществ лекарственных средств для применения человеком
PDF Файл:
-
2012/715/Решение Комиссии ЕС от 22 ноября 2012 г., устанавливающее список третьих стран с нормативно-правовой базой, применимой к активным веществам лекарственных средств для применения человеком, а также соответствующую деятельность по контролю и правоприменению.
2012/715/Решение Комиссии ЕС от 22 ноября 2012 г., устанавливающее список третьих стран с нормативно-правовой базой, применимой к активным веществам лекарственных средств для применения человеком, а также соответствующую деятельность по контролю и правоприменению.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Decision%202012_715%202019.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Решение комиссии по исполнению. Список третьих стран с нормативной базой, применимой к активным веществам, как в ЕС
PDF Файл:
-
Шаблон «письменного подтверждения» для активных веществ, экспортируемых в Европейский Союз для лекарственных средств для применения человеком
Шаблон «письменного подтверждения» для активных веществ, экспортируемых в Европейский Союз для лекарственных средств для применения человеком
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2013_01_28_template.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Шаблон «письменного подтверждения» для API
PDF Файл:
-
Руководство от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей практики распределения активных веществ лекарственных средств для применения человеком (2015/C 95/01)
Руководство от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей практики распределения активных веществ лекарственных средств для применения человеком (2015/C 95/01)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CELEX%2052015XC0321(01)%20EN%20TXT.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Надлежащая практика распределения активных веществ лекарственных средств для применения человеком
PDF Файл:
-
2012/715/Решение Комиссии ЕС от 22 ноября 2012 г., устанавливающее список третьих стран с нормативно-правовой базой, применимой к активным веществам лекарственных средств для применения человеком, а также соответствующую деятельность по контролю и правоприменению.
2012/715/Решение Комиссии ЕС от 22 ноября 2012 г., устанавливающее список третьих стран с нормативно-правовой базой, применимой к активным веществам лекарственных средств для применения человеком, а также соответствующую деятельность по контролю и правоприменению.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Decision%202012_715%202019.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Решение комиссии по исполнению. Список третьих стран с нормативной базой, применимой к активным веществам, как в ЕС
PDF Файл:
-
API-Mix (или смеси) и CEP
API-Mix (или смеси) и CEP
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/public-document-api-mix_and_ceps-december2016.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Сертификация соответствия требованиям монографий Европейской фармакопеи
PDF Файл:
-
Руководство ЕС-GMP Часть 4: Рекомендации по надлежащей практике производства лекарств для новых методов лечения (лекарственные препараты для передовой терапии, ATMP)
Руководство ЕС-GMP Часть 4: Рекомендации по надлежащей практике производства лекарств для новых методов лечения (лекарственные препараты для передовой терапии, ATMP)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GMP%20fuer%20ATMPs%20deutsch%20Bz.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Рекомендации ATMP (на немецком языке)
PDF Файл:
-
Регламент Комиссии (ЕС) 2021/1280 от 2 августа 2021 года в отношении мер по надлежащей практике распределения активных веществ, используемых в качестве исходных материалов в ветеринарных лекарственных препаратах, в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019/6 Европейской комиссии.
Регламент Комиссии (ЕС) 2021/1280 от 2 августа 2021 года в отношении мер по надлежащей практике распределения активных веществ, используемых в качестве исходных материалов в ветеринарных лекарственных препаратах, в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019/6 Европейской комиссии.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CELEX%2032021R1280%20EN%20TXT.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Надлежащая практика распределения активных веществ, используемых в качестве исходных материалов в ветеринарных лекарственных средствах
PDF Файл:
-
Регламент Комиссии (ЕС) 2021/1280 от 2 августа 2021 года в отношении мер по надлежащей практике распределения активных веществ, используемых в качестве исходных материалов в ветеринарных лекарственных препаратах, в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019/6.
Регламент Комиссии (ЕС) 2021/1280 от 2 августа 2021 года в отношении мер по надлежащей практике распределения активных веществ, используемых в качестве исходных материалов в ветеринарных лекарственных препаратах, в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019/6.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/EU%202021_1280%20GDP%20for%20APIs%20in%20veterinary%20medicinal%20products.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: ВВП на АФИ в ветеринарных лекарственных средствах
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Альтернативный источник активного фармацевтического ингредиента в рассматриваемых ANDA (опубликовано 12 декабря 2000 г.)
Руководство FDA для промышленности: Альтернативный источник активного фармацевтического ингредиента в рассматриваемых ANDA (опубликовано 12 декабря 2000 г.)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-10-3.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство FDA для промышленности
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для описания политики Управления по непатентованным лекарственным средствам в отношении использования альтернативных источников API в неутвержденных сокращенных ANDA
PDF Файл:
-
Программа FDA 7356.002F Активные фармацевтические ингредиенты (API)
Программа FDA 7356.002F Активные фармацевтические ингредиенты (API)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Bulk%20Pharmaceutical%20Chemicals%207356-002f-CDER.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство по программе соответствия
Краткое содержание: FDA ожидает, что производители API будут применять CGMP к процессу API. Настоящее руководство содержит конкретные требования FDA.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Руководство по надлежащей производственной практике,
Q7 для активных фармацевтических ингредиентов – вопросы и ответы
Руководство FDA для промышленности: Руководство по надлежащей производственной практике, Q7 для активных фармацевтических ингредиентов – вопросы и ответы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm605076.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководство ICH Q7 «Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов» предназначено для предоставления рекомендаций относительно надлежащей производственной практики (GMP) для производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в рамках соответствующей системы управления качеством.
PDF Файл:
-
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 490.100 Требования к валидации процесса для лекарственных препаратов и активных фармацевтических ингредиентов, подлежащих предварительному одобрению на рынке
Руководство по политике соблюдения FDA Разд. 490.100 Требования к валидации процесса для лекарственных препаратов и активных фармацевтических ингредиентов, подлежащих предварительному одобрению на рынке
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-compliance-policy-guide-sec-490-100-process-validation-requirements-for-drug-products-and-active-pharmaceutical-ingredients-
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство по политике соответствия (CPG)
Краткое содержание: В настоящем Руководстве по политике соответствия разъясняется политика обеспечения соблюдения сроков завершения определенных мероприятий по валидации при производстве лекарственных средств и АФИ.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Валидация процесса: общие принципы и практика
Руководство FDA для промышленности: Валидация процесса: общие принципы и практика
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM070336.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве изложены общие принципы и подходы, которые FDA считает 21 подходящим элементом валидации процесса производства лекарств для людей и животных и 22 биологических продуктов, включая активные фармацевтические ингредиенты (API или лекарственные вещества)
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Бета-лактамные препараты, не содержащие пенициллин: система CGMP для предотвращения перекрестного загрязнения
Руководство FDA для промышленности: Бета-лактамные препараты, не содержащие пенициллин: система CGMP для предотвращения перекрестного загрязнения
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-non-penicillin-beta-lactam-drugsa-cgmp-framework-for-preventing-cross-contamination
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве описывается важность принятия соответствующих мер в процессе производства для предотвращения перекрестного загрязнения готовых фармацевтических препаратов и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) бета-лактамными антибиотиками, не относящимися к пенициллину.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Гепарин для использования в лекарствах и медицинских устройствах: Мониторинг качества сырого гепарина
Руководство FDA для промышленности: Гепарин для использования в лекарствах и медицинских устройствах: Мониторинг качества сырого гепарина
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM291390.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для того, чтобы предупредить производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), производителей готовой продукции фармацевтических препаратов и медицинского оборудования, переупаковщиков и других лиц о потенциальном риске загрязнения сырым гепарином.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: оценка полноты DMF API типа II в соответствии с GDUFA
Руководство FDA для промышленности: оценка полноты DMF API типа II в соответствии с GDUFA
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM321884.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Этот проект руководства предназначен для владельцев основных файлов лекарственных средств (DMF) с активными фармацевтическими ингредиентами (API) типа II, которые упоминаются или будут упоминаться в сокращенной заявке на новый лекарственный препарат (ANDA) или в поправке или дополнении к предварительному одобрению (PAS) к ANDA. (заявки на непатентованные лекарственные средства)
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: контроль примесей нитрозамина в лекарственных препаратах для человека
Руководство FDA для промышленности: контроль примесей нитрозамина в лекарственных препаратах для человека
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Control%20of%20Nitrosamine%20Impurities_FDA_Feb21.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве производителям АФС и лекарственных препаратов рекомендуются шаги, которые следует предпринять для обнаружения и предотвращения неприемлемых уровней примесей нитрозамина2 в фармацевтических продуктах.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: проверка основных файлов лекарств перед подачей определенных документов ANDA в рамках GDUFA
Руководство FDA для промышленности: проверка основных файлов лекарств перед подачей определенных документов ANDA в рамках GDUFA
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/48754313_GDUFAIII_Gui_DMF_Early_Review.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для владельцев основных файлов лекарственных средств (DMF) с активными фармацевтическими ингредиентами (API) типа II, на которые будут ссылаться в сокращенной заявке на новый лекарственный препарат (ANDA) или в дополнении к предварительному одобрению (PAS) к ANDA.
PDF Файл:
-
Руководство PIC/S по надлежащей производственной практике лекарственных средств (PE 009-17), часть II
Руководство PIC/S по надлежащей производственной практике лекарственных средств (PE 009-17), часть II
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/pe-009-17-gmp-guide-part-ii-basic-requirements-for-apis.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Охватывает API, используемые в качестве исходных материалов.
PDF Файл:
-
Памятная записка PIC/S по проверке активных фармацевтических ингредиентов (PI 030-1)
Памятная записка PIC/S по проверке активных фармацевтических ингредиентов (PI 030-1)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI_030-1_Aide_Memoire_on_APIs.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководство для инспекторов по подготовке проверки объекта АФИ и производства АФИ.
PDF Файл:
-
PIC/S Вопросы и ответы деятельность по распространению API (PS INF 20, 2011 г.)
PIC/S Вопросы и ответы деятельность по распространению API (PS INF 20, 2011 г.)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PIC%20ps-inf-20-2011.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Документ предназначен для предоставления инструкций инспекторам при проверке областей, относящихся к двум темам: (a) Цепочка поставок и распределение и (b) Операции по переупаковке и перемаркировке.
PDF Файл:
-
Рекомендации ВОЗ по процедуре мастер-файла активных фармацевтических ингредиентов
Рекомендации ВОЗ по процедуре мастер-файла активных фармацевтических ингредиентов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_TRS_948_Annex4.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Рекомендации
Краткое содержание: Настоящее руководство призвано помочь заявителям при составлении информации об АФИ в их досье для предварительной квалификации или при подаче изменения в досье на преквалифицированный продукт (называемый в тексте далее «досье продукта»), когда процедура APIMF использовал. Он также призван помочь держателям APIMF в составлении их APIMF.
PDF Файл:
-
ВОЗ Надлежащая практика торговли и распределения фармацевтических исходных материалов
ВОЗ Надлежащая практика торговли и распределения фармацевтических исходных материалов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_TRS_996_annex06.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководство с требованиями к системе QS, документации, транспортировке, складированию, отзыву, маркировке при обращении с фармацевтическими исходными материалами (API и вспомогательные вещества)
PDF Файл:
-
Надлежащая производственная практика ВОЗ: вода для фармацевтического использования
Надлежащая производственная практика ВОЗ: вода для фармацевтического использования
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/trs1033-annex3-gmp-water-for-pharmaceuticals-use.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководство, содержащееся в этом документе, предназначено для предоставления информации о доступных спецификациях воды для фармацевтического использования (WPU), а также указаний о том, какое качество воды следует использовать для конкретных применений, таких как производство активных фармацевтических ингредиентов (API) и лекарственных форм. и предоставить рекомендации по надлежащей производственной практике (GMP) в отношении проектирования, установки и эксплуатации фармацевтических систем водоснабжения.
PDF Файл:
-
Надлежащая производственная практика: рекомендации по валидации
Надлежащая производственная практика: рекомендации по валидации
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/trs1019-annex3-gmp-validation.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководство с акцентом на общую концепцию валидации (API и лекарственные препараты)
PDF Файл:
-
Предложение ВОЗ об отмене требований биоэквивалентности in vivo для Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств немедленного выпуска, твердых пероральных лекарственных форм
Предложение ВОЗ об отмене требований биоэквивалентности in vivo для Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств немедленного выпуска, твердых пероральных лекарственных форм
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_TRS_937_annex8.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Целью настоящего документа является предоставление национальным органам власти достаточной справочной информации о различных перорально вводимых активных фармацевтических ингредиентах (АФИ), включенных в Примерный список основных лекарственных средств (ОЛС) ВОЗ, а также с учетом местного использования АФС, чтобы они могли сделать информированный анализ. решение о том, должны ли генерические препараты подвергаться исследованиям биоэквивалентности (БЭ) in vivo или может быть предоставлен биовейвер.
PDF Файл:
-
ВОЗ Фармацевтическая продукция, содержащая опасные вещества
ВОЗ Фармацевтическая продукция, содержащая опасные вещества
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_TRS_957_Annex3.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководство по обращению с высокоактивными материалами (производство лекарственных препаратов и API). Фокус на системах HVAC, а также консультации по средствам индивидуальной защиты (СИЗ)
PDF Файл:
-
Технические дополнения ВОЗ к Типовому руководству по хранению и транспортировке фармацевтических продуктов, чувствительных ко времени и температуре
Технические дополнения ВОЗ к Типовому руководству по хранению и транспортировке фармацевтических продуктов, чувствительных ко времени и температуре
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/trs992-annex5_techSupp.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Техническое руководство ВОЗ, mit ua Kapiteln zu Design und Wartung von Lagerhäusern, Feurschutz, Qualifizierung von Transportbehältern и т. д.
PDF Файл:
-
Рекомендации ВОЗ по передаче технологий в фармацевтическом производстве
Рекомендации ВОЗ по передаче технологий в фармацевтическом производстве
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO%20TRS1044-annex4-technology-transfer-in-pharmaceutical-manufacturing.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Этот документ содержит принципиальные указания и общие рекомендации относительно действий, необходимых для проведения успешной внутри- или межобъектной передачи технологии (также рассматривается аналитическая передача). Охватываются АФИ и готовые лекарственные формы.
PDF Файл:
-
Протокол ВОЗ о проведении экспериментов по равновесной растворимости с целью биофармацевтической классификации. Классификация активных фармацевтических ингредиентов для биовейвера на основе системы классификации.
Протокол ВОЗ о проведении экспериментов по равновесной растворимости с целью биофармацевтической классификации. Классификация активных фармацевтических ингредиентов для биовейвера на основе системы классификации.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/trs1019-annex4-classification-system-based-classification-of-active-pharmaceutical-ingredients-for-biowaiver.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Целью настоящего документа является предоставление рекомендаций по планированию и проведению исследований равновесной растворимости, проводимых с целью классификации активных фармацевтических ингредиентов (API) в рамках системы биофармацевтической классификации (BCS) (1, 2).
PDF Файл:
-
APIC - Система управления качеством для производителей активных фармацевтических ингредиентов - Интеграция GMP в ISO 9001, декабрь 1997 г.
APIC - Система управления качеством для производителей активных фармацевтических ингредиентов - Интеграция GMP в ISO 9001, декабрь 1997 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1943.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Рекомендации
Краткое содержание: В этом документе приведены подробные рекомендации для производителей API по внедрению системы управления качеством.
PDF Файл:
-
APIC - Руководство по аспектам проверки очистки на предприятиях по производству активных фармацевтических ингредиентов
APIC - Руководство по аспектам проверки очистки на предприятиях по производству активных фармацевтических ингредиентов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC_Cleaning-validation-guide_2021.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Предполагается, что этот документ поможет компаниям в разработке программ проверки чистоты.
PDF Файл:
-
APIC - Система управления качеством (QMS) для производителей активных фармацевтических ингредиентов (API) - Интеграция GMP (ICH Q7a) в ISO (9001:2000), сентябрь 2005 г.
APIC - Система управления качеством (QMS) для производителей активных фармацевтических ингредиентов (API) - Интеграция GMP (ICH Q7a) в ISO (9001:2000), сентябрь 2005 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/191005_QMSforAPIsFinal.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC, передовой отраслевой практики
Краткое содержание: Этот документ содержит подробное руководство по внедрению СМК и представляет собой стандарт для производителей API.
PDF Файл:
-
APIC — Руководство по проверке компьютеров, декабрь 2002 г.
APIC — Руководство по проверке компьютеров, декабрь 2002 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/compvalfinaldraftDecember2002.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC о лучших отраслевых практиках
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по использованию компьютеризированных систем для производства API или промежуточных продуктов в соответствии с требованиями GMP.
PDF Файл:
-
Руководство по аудиту APIC CEFIC
Руководство по аудиту APIC CEFIC
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC%20CEFIC%20Auditing%20Guide%20August%202010.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC о лучших отраслевых практиках
Краткое содержание: Целью этого документа является установление стандартов аудита на производственных объектах API и предоставление рекомендаций по внедрению и поддержанию эффективной системы аудита.
PDF Файл:
-
APIC - Квалификация существующего оборудования (ноябрь 2004 г.)
APIC - Квалификация существующего оборудования (ноябрь 2004 г.)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Qualification_existing_equipment_final.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC о лучших отраслевых практиках
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по квалификации существующего оборудования и инженерных сетей на объектах API.
PDF Файл:
-
APIC – Руководство по контролю технических изменений, редакция 2018 г.
APIC – Руководство по контролю технических изменений, редакция 2018 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC-Guideline-Technical-Change-Control-revised-Nov2018.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC, передовой отраслевой практики
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по процедурам контроля изменений в оборудовании, инженерных системах и компьютеризированных системах на объектах API.
PDF Файл:
-
Программа аудита APIC – версия 6, сентябрь 2019 г
Программа аудита APIC – версия 6, сентябрь 2019 г
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/The%20APIC%20Audit%20Programme%20Version%206.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC о лучших отраслевых практиках
Краткое содержание: Программа аудита APIC описывает стандартизированный процесс аудита третьей стороной.
PDF Файл:
-
APIC – Краткое руководство по поиску API, 2008 г.
APIC – Краткое руководство по поиску API, 2008 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC_Sourcing_September08final.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC о лучших отраслевых практиках
Краткое содержание: В этом документе основное внимание уделяется взаимодействию между производителем АФИ и производителем лекарственного препарата и представлены возможные меры, которые могут быть приняты обоими партнерами для обеспечения использования только неподдельных АФИ при производстве лекарственных средств.
PDF Файл:
-
Руководство по квалификации и управлению лабораториями контрактного контроля качества
Руководство по квалификации и управлению лабораториями контрактного контроля качества
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Draft_GuidelineSupplierQualification_ContractLabsFinal_201201.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC, передовой отраслевой практики
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по управлению контрактными лабораториями.
PDF Файл:
-
APIC - Руководство по обращению с нерастворимыми веществами и посторонними частицами в API
APIC - Руководство по обращению с нерастворимыми веществами и посторонними частицами в API
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/20150626ForeignParticleGuideline_final.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC, передовой отраслевой практики
Краткое содержание: В настоящем Руководстве представлены рекомендации по обращению с посторонними частицами в активных фармацевтических ингредиентах в соответствии с требованиями GMP.
PDF Файл:
-
Руководство по аспектам валидации очистки на предприятиях по производству активных фармацевтических ингредиентов
Руководство по аспектам валидации очистки на предприятиях по производству активных фармацевтических ингредиентов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC_Cleaning-validation-guide_2021.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC о лучших отраслевых практиках
Краткое содержание: Предполагается, что этот документ поможет компаниям в разработке программ проверки чистоты.
PDF Файл:
-
APIC – Заявление о надлежащей практике дистрибуции
APIC – Заявление о надлежащей практике дистрибуции
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC-StatementGDP-201710.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC, передовой отраслевой практики
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
APIC – Соглашение о качестве для лабораторий; Руководство и шаблоны
APIC – Соглашение о качестве для лабораторий; Руководство и шаблоны
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/QualityAgreementGuidelineLabV1.0.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Документ APIC, передовой отраслевой практики
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
APIC – GMP для API: документ «Как это сделать» – Интерпретация руководства ICH Q7, версия 16
APIC – GMP для API: документ «Как это сделать» – Интерпретация руководства ICH Q7, версия 16
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ICH_Q7_How-To-Do-version16-final-version-published-on-24-oct-22.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC, передовой отраслевой практики
PDF Файл:
-
APIC – Передача информации о лекарственном веществе M7 HA и MAH: документ «Как это сделать» – Интерпретация руководства ICH M7 и других соответствующих руководств в отношении обмена данными M7
APIC – Передача информации о лекарственном веществе M7 HA и MAH: документ «Как это сделать» – Интерпретация руководства ICH M7 и других соответствующих руководств в отношении обмена данными M7
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC_1-Sharing-M7-information-to-MAHHA_How-to-do.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC, передовой отраслевой практики
PDF Файл:
-
APIC – Целостность данных – Часто задаваемые вопросы (FAQ)
APIC – Целостность данных – Часто задаваемые вопросы (FAQ)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC_FAQ-Data%20Integrity-APIC-TF-April-2023.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC, передовой отраслевой практики
PDF Файл:
-
APIC — Практическое руководство по управлению целостностью данных с учетом рисков
APIC — Практическое руководство по управлению целостностью данных с учетом рисков
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC_Data-Integrity-Best-Practices-Guide-for-API-Rev-2-Final-April-2022.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC, передовой отраслевой практики
PDF Файл:
-
Стандартизированные письма, связанные с совместным аудитом третьей стороны: Письмо 1 — Письмо держателю разрешения на производство, Письмо 2 — Письмо производителю API, Письмо 3 — Письмо производителя API заказчику
Стандартизированные письма, связанные с совместным аудитом третьей стороны: Письмо 1 — Письмо держателю разрешения на производство, Письмо 2 — Письмо производителю API, Письмо 3 — Письмо производителя API заказчику
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC_Data-Integrity-Best-Practices-Guide-for-API-Rev-2-Final-April-2022.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Стандартизированное письмо держателю разрешения на производство
PDF Файл:
-
APIC - Система управления качеством (QMS) для производителей активных фармацевтических ингредиентов (API) - Интеграция GMP (ICH Q7a) в ISO (9001:2000), сентябрь 2005 г.
APIC - Система управления качеством (QMS) для производителей активных фармацевтических ингредиентов (API) - Интеграция GMP (ICH Q7a) в ISO (9001:2000), сентябрь 2005 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/191005_QMSforAPIsFinal.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC, передовой отраслевой практики. Этот документ содержит подробное руководство по внедрению системы управления качеством и представляет собой стандарт для производителей API.
PDF Файл:
-
Руководство по аудиту – Приложение 1 – Анкета перед аудитом
Руководство по аудиту – Приложение 1 – Анкета перед аудитом
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Annex%20201%2020-%2020Questionnaire[1].pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Целью данной анкеты является содействие подготовке аудиторов к аудиту на площадке производителя API.
PDF Файл:
-
APIC – Руководство по квалификации и управлению поставщиками
APIC – Руководство по квалификации и управлению поставщиками
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Guideline%20Supplier%20Qualification_Dec09FINAL%20.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ APIC, передовой отраслевой практики. Этот документ содержит рекомендации по управлению поставщиками на протяжении всего жизненного цикла продукта.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Аналитический доклад по фармацевтической разработке внутривенных лекарственных средств, содержащих активные вещества, солюбилизированные в мицеллярных системах (неполимерные поверхностно-активные вещества)
Eudralex Том 3 Аналитический доклад по фармацевтической разработке внутривенных лекарственных средств, содержащих активные вещества, солюбилизированные в мицеллярных системах (неполимерные поверхностно-активные вещества)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/EMA_WC500124410.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Требования к разработке нерастворимых АФИ, растворимость которых повышается за счет использования поверхностно-активных веществ.
PDF Файл:
-
Руководство Eudralex Том 3 по качеству воды для фармацевтического использования
Руководство Eudralex Том 3 по качеству воды для фармацевтического использования
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/EMA_water_015801en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководство по фармацевтическому использованию воды разных сортов при производстве АФС и лекарственных средств
PDF Файл:
-
Eudralex Volume 3 Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству о сочетании API
Eudralex Volume 3 Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству о сочетании API
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500205040.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание: Документ вопросов и ответов. В этом документе представлена информация о том, как смеси активного фармацевтического ингредиента и вспомогательных веществ (смесь API) учитываются в процедуре выдачи регистрационного удостоверения.
PDF Файл:
-
Приложение 11 ICH Q4B: Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH по капиллярному электрофорезу. Общая глава
Приложение 11 ICH Q4B: Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH по капиллярному электрофорезу. Общая глава
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/MEDIA5781.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Руководящий комитет ICH рекомендует использовать официальные фармакопейные тексты Ph.Eur, USP и JP как взаимозаменяемые в регионах ICH.
PDF Файл:
-
Рекомендации ICH Q11: Разработка и производство лекарственных веществ (химических веществ и биотехнологических/биологических веществ) Вопросы и ответы
Рекомендации ICH Q11: Разработка и производство лекарственных веществ (химических веществ и биотехнологических/биологических веществ) Вопросы и ответы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Q11IWG_Step4_QA_2017_0823.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: документ ICH
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Этот документ содержит разъяснения для улучшения гармонизации соображений по выбору и обоснованию исходных материалов для синтеза API.
PDF Файл:
-
Руководство по аудиту APIC CEFIC
Руководство по аудиту APIC CEFIC
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC%20CEFIC%20Auditing%20Guide%20August%202010.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Целью этого документа является установление стандартов аудита на производственных объектах API и предоставление рекомендаций по внедрению и поддержанию эффективной системы аудита.
PDF Файл:
-
Приложение 1. Контракт между Аудитором и Институтом соответствия API
Приложение 1. Контракт между Аудитором и Институтом соответствия API
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/The%20APIC%20Audit%20Programme%20Annex%201[1].doc.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Контракт между Аудитором и Институтом соответствия API.
PDF Файл:
-
Приложение 3 – Соглашение о конфиденциальности
Приложение 3 – Соглашение о конфиденциальности
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/TheAPICAuditProgramme_Annex3.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Соглашение о секретности между заказчиком, проверяемой организацией, аудиторами и Институтом соответствия API.
PDF Файл:
Документы ЕАЭС
-
Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 2. Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения
Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 2. Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения
×Internet источник: https://docs.eaeunion.org
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии
Тип документа:
Краткое содержание: Настоящее приложение служит руководством для всего спектра биологических активных фармацевтических субстанций и биологических лекарственных препаратов
PDF Файл:
Международные документы
-
Приложение 2 GMP ЕС: Производство биологических лекарственных препаратов для использования человеком
Приложение 2 GMP ЕС: Производство биологических лекарственных препаратов для использования человеком
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2018_annex2_en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EUROPEAN COMMISSION HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL
Тип документа: EC-GMP Guide
Краткое содержание: дополнительные рекомендации к Руководству EC-GMP, содержащие конкретные требования к производству биологических лекарственных препаратов для применения у людей.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверкам компьютеризированных систем в производстве лекарств, февраль 1983 г.
Руководство FDA по проверкам компьютеризированных систем в производстве лекарств, февраль 1983 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm074869.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство FDA по инспекциям
Краткое содержание: Это руководство Национального центра лекарственных средств и биологических препаратов не адресовано в первую очередь отрасли, а предназначено в качестве учебного пособия для инспекторов FDA. Хотя он уже не совсем актуален, он представляет интерес для всех, кто отвечает за аппаратное и программное обеспечение.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверкам систем высокоочищенной воды, июль 1993 г.
Руководство FDA по проверкам систем высокоочищенной воды, июль 1993 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-2-12.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство FDA по инспекциям
Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако Руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке систем водоподготовки как для воды очищенной, так и для воды для инъекций (WFI). С микробиологической точки зрения они особенно занимаются оценкой систем очистки воды, техническими вопросами и проверкой систем водоподготовки.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверкам микробиологических лабораторий контроля качества фармацевтических препаратов, июль 1993 г.
Руководство FDA по проверкам микробиологических лабораторий контроля качества фармацевтических препаратов, июль 1993 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-2-14.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство FDA по инспекциям
Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако Руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете инструкции по проверке микробиологических лабораторий контроля качества. Это руководство дополняет «Руководство по инспекциям фармацевтических лабораторий контроля качества» от июля 1993 года и более подробно описывает моменты, которые инспектор FDA должен проверять и запрашивать в микробиологической лаборатории..
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверкам лекарственных препаратов для местного применения, июль 1994 г.
Руководство FDA по проверкам лекарственных препаратов для местного применения, июль 1994 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-2-20.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство FDA по инспекциям
Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако Руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке производителей лекарственных форм для местного применения (эмульсий, кремов, мазей). Рассматриваемые темы: единообразие содержания активных веществ, оборудование для производства, валидация очистки, микробиологический контроль, контроль изменений и трансдермальные препараты для местного применения.
PDF Файл:
-
21 CFR, часть 600, биологические препараты: общие сведения
21 CFR, часть 600, биологические препараты: общие сведения
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CFR-2023-title21-vol7-part600.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Федеральный реестр США
Тип документа: Кодекс федеральных правил
Краткое содержание: Требования GMP США для производителей биологических продуктов
PDF Файл:
-
21 CFR, часть 610, общие стандарты на биологические продукты
21 CFR, часть 610, общие стандарты на биологические продукты
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CFR-2023-title21-vol7-part610.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Федеральный реестр США
Тип документа: Кодекс федеральных правил
Краткое содержание: Общие стандарты биологических продуктов FDA
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Экологическая оценка применения лекарственных и биологических препаратов для человека
Руководство FDA для промышленности: Экологическая оценка применения лекарственных и биологических препаратов для человека
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1730fnl.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство FDA для промышленности
Краткое содержание: Экологическая оценка применения лекарственных и биологических препаратов для человека
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: изменения в одобренной заявке на определенные биотехнологии и определенные синтетические биологические продукты (выпущено 7/1997, опубликовано 28 июля 1997 г.)
Руководство FDA для промышленности: изменения в одобренной заявке на определенные биотехнологии и определенные синтетические биологические продукты (выпущено 7/1997, опубликовано 28 июля 1997 г.)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm124805.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство FDA для промышленности
Краткое содержание: Изменения в утвержденной заявке на определенную биотехнологию и определенные синтетические биологические продукты
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: системы упаковки/укупорки для упаковки лекарственных препаратов и биологических препаратов для человека
Руководство FDA для промышленности: системы упаковки/укупорки для упаковки лекарственных препаратов и биологических препаратов для человека
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm070551.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство FDA для промышленности
Краткое содержание: Системы упаковки/укупорки для упаковки лекарственных и биологических препаратов для человека
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Спецификации Q6B: Методики испытаний и критерии приемлемости биотехнологических/биологических продуктов
Руководство FDA для промышленности: Спецификации Q6B: Методики испытаний и критерии приемлемости биотехнологических/биологических продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Q6B.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857;
Тип документа: Руководство FDA для промышленности
Краткое содержание: Этот руководящий документ содержит рекомендации по общим принципам установления и обоснования единого набора международных спецификаций для биотехнологических и биологических продуктов.
PDF Файл:
-
Классификация продуктов как лекарств и устройств и дополнительные вопросы классификации продуктов
Классификация продуктов как лекарств и устройств и дополнительные вопросы классификации продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Classification%20Guidance%20-%20FINAL%20for%20Posting(link%20correction)%20(2).pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Поскольку возникли вопросы относительно того, следует ли классифицировать продукт как лекарственное средство, устройство, биологический продукт или комбинированный продукт, большинство из этих вопросов было связано с тем, следует ли классифицировать продукт как лекарственное средство или устройство.3 Соответственно, это Руководство уделяет особое внимание случаям, в которых продукт4 может быть классифицирован как лекарственное средство или устройство.5 В этом руководстве также рассматриваются дополнительные вопросы, связанные с классификацией продукта, в том числе способы получения от FDA классификационных заключений для медицинских продуктов.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Программа назначения передовых производственных технологий
Руководство FDA для промышленности: Программа назначения передовых производственных технологий
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Advanced-Manufacturing-Technologies-Designation-Program.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство содержит рекомендации для лиц и организаций, заинтересованных в участии в Программе определения передовых производственных технологий FDA, которая призвана облегчить разработку лекарств, включая биологические продукты, производимых с использованием АМТ, обозначенных как таковые в рамках программы.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Предоставление нормативных документов в Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) в электронном формате — протоколы выпуска партий
Руководство FDA для промышленности: Предоставление нормативных документов в Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) в электронном формате — протоколы выпуска партий
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/elotrel.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Отправка протоколов выпуска партии в электронном формате в отдел выпуска продукции CBER.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Предоставление нормативных документов в Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) в электронном формате — протоколы выпуска партий
Руководство FDA для промышленности: Предоставление нормативных документов в Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) в электронном формате — протоколы выпуска партий
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Inspections%20of%20Licensed%20Biological%20Drug%20Products%207356_002M.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство по программе соответствия
Краткое содержание: Эта программа охватывает как специфические, так и неспецифические терапевтические биологические лекарственные препараты, которые в настоящее время регулируются CDER, но ранее регулировались CBER в рамках этой же программы.
PDF Файл:
-
Демонстрация FDA сопоставимости биологических продуктов человека, включая терапевтические биотехнологические продукты. Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER), Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), АПРЕЛЬ 1996 г.
Демонстрация FDA сопоставимости биологических продуктов человека, включая терапевтические биотехнологические продукты. Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER), Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), АПРЕЛЬ 1996 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/cder_guidance_compare.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/cder/guidance
Тип документа: Руководство FDA для промышленности
Краткое содержание: Демонстрация сопоставимости биологических продуктов человека, включая терапевтические биотехнологические продукты Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER)
PDF Файл:
-
Рекомендации FDA для промышленности: Q5E Сопоставимость биотехнологических/биологических продуктов с учетом изменений в процессе их производства
Рекомендации FDA для промышленности: Q5E Сопоставимость биотехнологических/биологических продуктов с учетом изменений в процессе их производства
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Q5E_final.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857
Тип документа: Руководство FDA для промышленности
Краткое содержание: Его руководящие принципы заключаются в обеспечении принципов оценки сопоставимости биотехнологических/биологических продуктов до и после внесения изменений в процесс производства лекарственной субстанции или лекарственного препарата.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: новые и пересмотренные проекты вопросов и ответов по разработке биоаналогов и Закону BPCI (редакция 2
Руководство FDA для промышленности: новые и пересмотренные проекты вопросов и ответов по разработке биоаналогов и Закону BPCI (редакция 2
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Q5E_final.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом проекте руководящего документа представлены ответы на распространенные вопросы потенциальных заявителей и других заинтересованных сторон относительно Закона о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов от 2009 года (Закон BPCI).
PDF Файл:
-
Информация о системе качества FDA для некоторых предпродажных обзоров приложений; Руководство для представителей промышленности и сотрудников FDA
Информация о системе качества FDA для некоторых предпродажных обзоров приложений; Руководство для представителей промышленности и сотрудников FDA
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1140.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство было подготовлено Центром устройств и радиологического здоровья (CDRH) в координации с Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER) с целью помочь производителям медицинского оборудования в подготовке и поддержании информации QS, необходимой для предпродажной подачи1. Настоящее руководство заменяет «Руководство по подготовке
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: о содержании и формате информации о химии, производстве и контроле, а также информации об описании предприятия для аллергенного экстракта или кожной пробы на аллерген
Руководство FDA для промышленности: о содержании и формате информации о химии, производстве и контроле, а также информации об описании предприятия для аллергенного экстракта или кожной пробы на аллерген
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/cmcaller.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по содержанию и формату раздела «Химия, производство и контроль» (CMC) заявки на получение лицензии на биологический препарат для аллергенного экстракта или кожной пробы на аллерген.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: отчетность об отклонениях от биологических продуктов для предприятий по производству крови и плазмы
Руководство FDA для промышленности: отчетность об отклонениях от биологических продуктов для предприятий по производству крови и плазмы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/devbld.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Рекомендации по отчетности об отклонений биологических препаратов
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Требования к этикеткам со штрих-кодом – вопросы и ответы
Руководство FDA для промышленности: Требования к этикеткам со штрих-кодом – вопросы и ответы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM267392.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: В этом руководстве представлены вопросы и ответы относительно того, как требования к этикеткам со штрих-кодом применяются к конкретным продуктам или обстоятельствам. Вопросы основаны на вопросах, заданных Агентству после опубликования окончательного правила в феврале 2004 года.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по промышленным моноклональным антителам, используемым в качестве реагентов при производстве лекарств
Руководство FDA по промышленным моноклональным антителам, используемым в качестве реагентов при производстве лекарств
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/mab032901.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций спонсорам и заявителям по использованию моноклональных антител (мАт) в качестве реагентов при производстве лекарственных субстанций 2, которые регулируются Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER) или Центром оценки и анализа биологических препаратов. Исследования (CBER). В руководстве основное внимание уделяется вопросам химии, производства и контроля (CMC), которые должны быть рассмотрены в заявках на новые лекарства (NDA), сокращенных заявках на новые лекарства (ANDA), заявках на получение лицензий на биологические препараты (BLA), дополнениях к этим заявкам или новых исследовательских заявках. заявки на лекарства (IND).
PDF Файл:
-
Руководство по программе соответствия FDA Импортированные человеческие клетки, ткани, а также продукты на основе клеток и тканей (HCT/Ps) 7342.007 Приложение
Руководство по программе соответствия FDA Импортированные человеческие клетки, ткани, а также продукты на основе клеток и тканей (HCT/Ps) 7342.007 Приложение
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/7342007tis.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Методическое пособие
Краткое содержание: Программа соответствия CBER Biologics. Общие положения, касающиеся объема и цели Части 1271, а также определения.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по отраслевому содержанию и формату информации о химии, производстве и контроле, а также информации об описании предприятия для биологического диагностического продукта in vitro
Руководство FDA по отраслевому содержанию и формату информации о химии, производстве и контроле, а также информации об описании предприятия для биологического диагностического продукта in vitro
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/cmcbivd.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Этот документ предназначен для использования теми фирмами, которые производят любые лицензированные средства диагностики in vitro, используемые для скрининга донорской крови, определения пригодности донора, тестирования на ретровирусную инфекцию или определения совместимости при переливании крови
PDF Файл:
-
Вопросы FDA, которые следует учитывать при характеристике клеточных линий, используемых для производства биологических препаратов
Вопросы FDA, которые следует учитывать при характеристике клеточных линий, используемых для производства биологических препаратов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ptccell.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Что следует учитывать
Краткое содержание: Продукты ксенотрансплантации – моменты, которые следует учитывать при характеристике клеточных линий, используемых для производства биологических препаратов
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности по предоставлению информации о химических веществах, производстве, контроле и описании предприятия для биологических продуктов, полученных из плазмы человека, плазмы животных или продуктов, полученных из сыворотки
Руководство FDA для промышленности по предоставлению информации о химических веществах, производстве, контроле и описании предприятия для биологических продуктов, полученных из плазмы человека, плазмы животных или продуктов, полученных из сыворотки
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/cmcplasma.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по содержанию и формату раздела «Химия, производство и контроль» (CMC) и раздела «Описание предприятия» заявки на получение лицензии на биологический препарат для биологического продукта, полученного из плазмы человека, плазмы животных или продукта, полученного из сыворотки.
PDF Файл:
-
Руководство по программе соответствия FDA Проверка человеческих клеток, тканей, а также продуктов на основе клеток и тканей (HCT/Ps) 7341.002
Руководство по программе соответствия FDA Проверка человеческих клеток, тканей, а также продуктов на основе клеток и тканей (HCT/Ps) 7341.002
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/7341002tis.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Методическое пособие
Краткое содержание: Программа соответствия CBER Biologics
PDF Файл:
-
Программа соответствия FDA Глава 41 — Проверка терапевтических продуктов на предприятиях по производству тканей 7341.002A
Программа соответствия FDA Глава 41 — Проверка терапевтических продуктов на предприятиях по производству тканей 7341.002A
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/7341002Atis.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Методическое пособие
Краткое содержание: Программа соответствия CBER Biologics
PDF Файл:
-
Руководство по программе соответствия FDA, глава 42 — Проверка крови и продуктов крови лицензированных и нелицензированных банков крови, брокеров, справочных лабораторий и подрядчиков — 7342.001
Руководство по программе соответствия FDA, глава 42 — Проверка крови и продуктов крови лицензированных и нелицензированных банков крови, брокеров, справочных лабораторий и подрядчиков — 7342.001
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm337001.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Методическое пособие
Краткое содержание: Программа соответствия CBER Biologics
PDF Файл:
-
Руководство по программе соответствия требованиям FDA Глава 42 – Инспекция крови и продуктов крови предприятий, производящих исходную плазму, брокеров, испытательных лабораторий и подрядчиков – 7342.002
Руководство по программе соответствия требованиям FDA Глава 42 – Инспекция крови и продуктов крови предприятий, производящих исходную плазму, брокеров, испытательных лабораторий и подрядчиков – 7342.002
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/7342002bld.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Методическое пособие
Краткое содержание: Программа соответствия CBER Biologics
PDF Файл:
-
Руководство по программе соответствия требованиям Глава – 42 Проверка крови и продуктов крови лицензированных устройств для диагностики in vitro (IVD) 7342.008
Руководство по программе соответствия требованиям Глава – 42 Проверка крови и продуктов крови лицензированных устройств для диагностики in vitro (IVD) 7342.008
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM319325.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Методическое пособие
Краткое содержание: Программа соответствия CBER Biologics
PDF Файл:
-
Руководство по программе соответствия FDA, глава – 45. Инспекция биологических лекарственных препаратов (CBER) 7345.848
Руководство по программе соответствия FDA, глава – 45. Инспекция биологических лекарственных препаратов (CBER) 7345.848
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM095419.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Методическое пособие
Краткое содержание: Программа соответствия CBER Biologics
PDF Файл:
-
Руководство FDA по промышленной характеристике и квалификации клеточных субстратов и другие рекомендации по отраслевой характеристике и квалификации клеточных субстратов и других биологических материалов, используемых при производстве вирусных вакцин против инфекции D
Руководство FDA по промышленной характеристике и квалификации клеточных субстратов и другие рекомендации по отраслевой характеристике и квалификации клеточных субстратов и других биологических материалов, используемых при производстве вирусных вакцин против инфекции D
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM202439.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для отрасли ПРОЕКТ
Краткое содержание: Характеристика и квалификация клеточных субстратов и других биологических исходных материалов, используемых при производстве вирусных вакцин
PDF Файл:
-
Руководство FDA по отраслевой отчетности по постмаркетинговой безопасности лекарственных средств для человека и биологических продуктов, включая вакцины. Проект руководства
Руководство FDA по отраслевой отчетности по постмаркетинговой безопасности лекарственных средств для человека и биологических продуктов, включая вакцины. Проект руководства
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/safety031201.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для отрасли ПРОЕКТ
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для оказания помощи заявителям и другим ответственным сторонам в выполнении существующих требований FDA к постмаркетинговой отчетности о безопасности лекарственных средств и биологических продуктов, продаваемых на людях, согласно 21 CFR 310.305, 314.80, 314.98, 600.80 и 600.812.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности CGMP для исследуемых препаратов фазы 1
Руководство FDA для промышленности CGMP для исследуемых препаратов фазы 1
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/indcgmp.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для отрасли ПРОЕКТ
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для оказания помощи в применении существующей надлежащей производственной практики (CGMP), требуемой в соответствии с разделом 501(a)(2)(B) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) при производстве большинства новых исследуемых лекарств. (IND), используемые в клинических испытаниях фазы 1.2 Эти препараты, в том числе биологические препараты, освобождены от соблюдения требований 21 CFR, часть 211, в соответствии с 21 CFR 210.2(c) (называемые исследуемыми препаратами фазы 1).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для производителей лекарств и биологических продуктов для медицинской визуализации. Часть 1. Проведение оценки безопасности
Руководство FDA для производителей лекарств и биологических продуктов для медицинской визуализации. Часть 1. Проведение оценки безопасности
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM078930.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Разработка лекарств и биологических продуктов для медицинской визуализации
PDF Файл:
-
Руководство FDA для производителей препаратов для медицинской визуализации и биологических продуктов. Часть 2. Клинические показания
Руководство FDA для производителей препаратов для медицинской визуализации и биологических продуктов. Часть 2. Клинические показания
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Developing%20Medical%20Imaging%20Drug%20and%20Biological%20Products%20Part2.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Часть 2: Клинические показания
PDF Файл:
-
Руководство FDA для производителей лекарств и биологических продуктов для медицинской визуализации. Часть 3. Планирование, анализ и интерпретация клинических исследований
Руководство FDA для производителей лекарств и биологических продуктов для медицинской визуализации. Часть 3. Планирование, анализ и интерпретация клинических исследований
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Developing%20Medical%20Imaging%20Drug%20and%20biological%20Products%20Part3.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Планирование, анализ и интерпретация клинических исследований
PDF Файл:
-
Руководство FDA по взаимосвязи «воздействие-реакция» в отрасли — дизайн исследования, анализ данных и нормативные применения
Руководство FDA по взаимосвязи «воздействие-реакция» в отрасли — дизайн исследования, анализ данных и нормативные применения
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/exposure.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации для спонсоров новых исследуемых лекарств (IND) и заявителей, подающих заявки на новые лекарства (NDA) или заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA), по использованию информации о реакции на воздействие при разработке лекарств, включая терапевтические биологические препараты.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: совещания IND по лекарственным средствам и биологическим препаратам для человека; Информация о химии, производстве и контроле
Руководство FDA для промышленности: совещания IND по лекарственным средствам и биологическим препаратам для человека; Информация о химии, производстве и контроле
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ind052501.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Этот документ содержит рекомендации для промышленности по проведению официальных встреч между спонсорами заявок на новые исследовательские лекарства (IND) и Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER) или Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER) по вопросам химии, производства и контроля (CMC). информация. Настоящее руководство применимо к IND для лекарственных и биологических препаратов для человека.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по представлению промышленностью сокращенных отчетов и обзоров в поддержку маркетинговых приложений
Руководство FDA по представлению промышленностью сокращенных отчетов и обзоров в поддержку маркетинговых приложений
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/abbrev.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Этот документ содержит рекомендации для заявителей по предоставлению сокращенных отчетов и кратких обзоров вместо полных отчетов по определенным клиническим исследованиям, как в маркетинговых заявках на новые лекарственные средства и биологические продукты, так и в приложениях к одобренным заявкам.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности, предоставляющее клинические доказательства эффективности лекарственных препаратов и биологических продуктов для человека
Руководство FDA для промышленности, предоставляющее клинические доказательства эффективности лекарственных препаратов и биологических продуктов для человека
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/clineff.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Этот документ предназначен для предоставления рекомендаций заявителям, планирующим подавать заявки на новые лекарственные средства (NDA), заявки на получение лицензий на биологические препараты (BLA) или заявки на дополнительные показания к доказательствам, которые необходимо предоставить для демонстрации эффективности.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности M4 «Организация единого технического документа по регистрации фармацевтических препаратов для применения человеком»
Руководство FDA для промышленности M4 «Организация единого технического документа по регистрации фармацевтических препаратов для применения человеком»
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM073257.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Настоящее руководство в первую очередь касается организации информации, которая должна быть представлена в заявках на регистрацию новых фармацевтических препаратов (включая биотехнологические и биологические продукты).
PDF Файл:
-
Федеральный регистр FDA: Пересмотр требований к обработке живых вакцин; Прямое окончательное правило
Федеральный регистр FDA: Пересмотр требований к обработке живых вакцин; Прямое окончательное правило
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/vaccproc.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Федеральный реестр
Краткое содержание: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) вносит поправки в правила в отношении биологических препаратов, предоставляя варианты существующих требований к обработке живых вакцин. FDA вносит поправки в правила в связи с достижениями в области технологий, которые позволят производить обработку живых вакцин на производственных участках, производящих несколько продуктов. Мы публикуем это правило, поскольку существующие требования к помещениям и оборудованию для производства живых вакцин являются слишком предписывающими и в них больше нет необходимости. Мы предпринимаем это действие в рамках наших постоянных усилий по уменьшению бремени ненужных правил для промышленности и пересмотру устаревших правил без ущерба для защиты здоровья населения. В другом месте этого выпуска Федерального реестра мы публикуем сопутствующее предлагаемое правило в соответствии с нашими обычными процедурами уведомления и комментариев в случае получения каких-либо существенных негативных комментариев по прямому окончательному правилу.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: официальное разрешение споров: научные и технические вопросы, связанные с фармацевтической CGMP
Руководство FDA для промышленности: официальное разрешение споров: научные и технические вопросы, связанные с фармацевтической CGMP
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/5880fnl.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Целью настоящего документа является предоставление производителям ветеринарных и медицинских препаратов, включая биологические лекарственные препараты для человека, рекомендаций по разрешению споров по научным и техническим вопросам, связанным с текущими требованиями надлежащей производственной практики (CGMP).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: тестирование целостности контейнеров и систем укупоривания вместо тестирования на стерильность как компонент протокола стабильности для стерильных продуктов
Руководство FDA для промышленности: тестирование целостности контейнеров и систем укупоривания вместо тестирования на стерильность как компонент протокола стабильности для стерильных продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM146076.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: В этом руководящем документе производителям даны рекомендации по использованию методов, отличных от испытаний на стерильность, для подтверждения целостности контейнеров и укупорочных систем в рамках протокола стабильности стерильных биологических продуктов, лекарств для людей и животных, а также медицинских изделий.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: тестирование целостности контейнеров и систем укупоривания вместо тестирования на стерильность как компонент протокола стабильности для стерильных продуктов
Руководство FDA для промышленности: тестирование целостности контейнеров и систем укупоривания вместо тестирования на стерильность как компонент протокола стабильности для стерильных продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM146076.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: В этом руководящем документе производителям даны рекомендации по использованию методов, отличных от испытаний на стерильность, для подтверждения целостности контейнеров и укупорочных систем в рамках протокола стабильности стерильных биологических продуктов, лекарств для людей и животных, а также медицинских изделий.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: индексирование структурированной маркировки продуктов
Руководство FDA для промышленности: индексирование структурированной маркировки продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/7957fnlrev1.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве поясняется, что Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA (CDER) и Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) будут индексировать содержание маркировки лекарственных средств для человека и биологических продуктов с использованием SPL (структурированная маркировка продуктов).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: подача документации в заявках на параметрический выпуск лекарственных препаратов для человека и ветеринарии, финишно стерилизованных влажным теплом
Руководство FDA для промышленности: подача документации в заявках на параметрический выпуск лекарственных препаратов для человека и ветеринарии, финишно стерилизованных влажным теплом
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM072180.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство содержит рекомендации заявителям относительно информации, которую следует включать в поддержку выпуска по параметрам стерильных продуктов, финишно стерилизованных влажным жаром, при подаче заявки на новый лекарственный препарат (NDA), сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA), заявка на новый лекарственный препарат для животных (NADA), сокращенная заявка на новое лекарство для животных (ANADA), заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA), добавка или другой постмаркетинговый отчет
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Q4B Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH Приложение 4A: Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: микробиологические подсчетные тесты, общая глава
Руководство FDA для промышленности: Q4B Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH Приложение 4A: Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: микробиологические подсчетные тесты, общая глава
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm073416.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA/ICH
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее приложение является результатом процесса Q4B для микробиологического исследования нестерильных 56 продуктов: микробиологические подсчетные тесты.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Q4B Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH Приложение 4B: Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: испытания на определенные микроорганизмы. Общая глава
Руководство FDA для промышленности: Q4B Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH Приложение 4B: Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: испытания на определенные микроорганизмы. Общая глава
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm073420.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA/ICH
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее приложение является результатом процесса Q4B «Микробиологическое исследование нестерильных 56 продуктов: испытания на определенные микроорганизмы».
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Оценка Q4B и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH Приложение 4C: Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: критерии приемлемости фармацевтических препаратов и субстанций для фармацевтики
Руководство FDA для промышленности: Оценка Q4B и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH Приложение 4C: Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: критерии приемлемости фармацевтических препаратов и субстанций для фармацевтики
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm073423.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA/ICH
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее приложение является результатом процесса Q4B «Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: 57 критериев приемлемости фармацевтических препаратов и субстанций для фармацевтического применения».
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Валидация процесса: общие принципы и практика
Руководство FDA для промышленности: Валидация процесса: общие принципы и практика
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM070336.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве изложены общие принципы и подходы, которые FDA считает 21 подходящим элементом валидации процесса производства лекарств для людей и животных и 22 биологических продуктов, включая активные фармацевтические ингредиенты (API или лекарственные вещества)
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: подача маркетинговых заявок в соответствии с форматом ICH-CTD — общие соображения
Руководство FDA для промышленности: подача маркетинговых заявок в соответствии с форматом ICH-CTD — общие соображения
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/4707dft[1].pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В настоящем руководящем документе описывается порядок организации заявок на новые лекарственные средства (NDA), сокращенных заявок на новые лекарственные средства (ANDA) и заявок на биологические лицензии (BLA) на основе Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком ( ICH) рекомендации по CTD.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: системы закрытия контейнеров для упаковки лекарственных и биологических препаратов для человека – вопросы и ответы
Руководство FDA для промышленности: системы закрытия контейнеров для упаковки лекарственных и биологических препаратов для человека – вопросы и ответы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/4828fnl.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом документе представлены вопросы и ответы, касающиеся руководства по системам закрытия контейнеров для упаковки лекарственных и биологических препаратов (руководство).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: вопросы и ответы по разработке биоаналогов и Закону BPCI
Руководство FDA для промышленности: вопросы и ответы по разработке биоаналогов и Закону BPCI
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm444661.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководящем документе представлены ответы на распространенные вопросы потенциальных заявителей и других заинтересованных сторон относительно Закона о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов от 2009 года (Закон BPCI).
PDF Файл:
-
Руководство по программе соответствия требованиям FDA Глава 42 – Инспекция крови и продуктов крови предприятий, производящих исходную плазму, брокеров, испытательных лабораторий и подрядчиков – 7342.002
Руководство по программе соответствия требованиям FDA Глава 42 – Инспекция крови и продуктов крови предприятий, производящих исходную плазму, брокеров, испытательных лабораторий и подрядчиков – 7342.002
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/7342002bld.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Методическое руководство
Краткое содержание: Программа соответствия CBER Biologics
PDF Файл:
-
Рекомендации FDA для промышленности: возможное загрязнение лекарств и биологических продуктов диоксинами/ПХБ
Рекомендации FDA для промышленности: возможное загрязнение лекарств и биологических продуктов диоксинами/ПХБ
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM070310.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для производителей, использующих материалы животного происхождения при производстве лекарств для людей или животных или биологических продуктов.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Q12 Технические и нормативные аспекты основного руководства по управлению жизненным циклом фармацевтической продукции
Руководство FDA для промышленности: Q12 Технические и нормативные аспекты основного руководства по управлению жизненным циклом фармацевтической продукции
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/35508388fnl_Q12%20Guidance.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство применяется к фармацевтическим лекарственным субстанциям (т.е. активным фармацевтическим ингредиентам) и фармацевтическим лекарственным препаратам, включая поступающие на рынок химические и биотехнологические/биологические продукты.
PDF Файл:
-
Рекомендации FDA для промышленности: размер гранул в лекарственных препаратах, маркированных для присыпки
Рекомендации FDA для промышленности: размер гранул в лекарственных препаратах, маркированных для присыпки
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM240243.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом проекте руководства спонсорам заявок на новые лекарственные средства (NDA), сокращенных заявок на новые лекарственные средства (ANDA) и заявок на лицензирование биологических препаратов (BLA) представлены текущие соображения Центра оценки и исследований лекарственных средств о соответствующих диапазонах размеров гранул2 в лекарственных препаратах, на которых маркируется вводить путем разбрызгивания (например, капсул или пакетов, содержащих шарики).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Тестирование на пирогены и эндотоксины: вопросы и ответы
Руководство FDA для промышленности: Тестирование на пирогены и эндотоксины: вопросы и ответы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM310098.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены рекомендации для производителей биологических продуктов, лекарств и устройств относительно текущей позиции FDA в отношении рекомендаций по испытаниям и критериев приемлемости в Фармакопее США (USP), глава <85> «Испытание на бактериальные эндотоксины», глава USP <161> «Агрегаты для переливания и инфузии» и Подобные медицинские устройства и Ассоциация по развитию медицинского оборудования (AAMI) ST72:2002/R2010, Бактериальные эндотоксины — методологии испытаний, рутинный мониторинг и альтернативы пакетному тестированию (AAMI ST72).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: аспекты качества при демонстрации биоподобия эталонному белковому продукту
Руководство FDA для промышленности: аспекты качества при демонстрации биоподобия эталонному белковому продукту
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM291134.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: Этот документ содержит информацию об аналитических факторах и важности обширной аналитической, физико-химической и биологической характеристики биосимиляра. Эти факторы являются неотъемлемыми, чтобы продемонстрировать большое сходство с эталонным продуктом.
PDF Файл:
-
FDA Guidance for Industry and FDA Staff - Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products: Technical Information to Supplement International Organization for Standardization (ISO) Standard 11040-4
FDA Guidance for Industry and FDA Staff - Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products: Technical Information to Supplement International Organization for Standardization (ISO) Standard 11040-4
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM346181.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве указана дополнительная техническая информация, которую должны предоставить спонсоры, стремящиеся обеспечить соответствие ISO 11040-4 стеклянных шприцев.
PDF Файл:
-
Действующие требования FDA 21 CFR, часть 4, требования к надлежащей производственной практике для комбинированных продуктов
Действующие требования FDA 21 CFR, часть 4, требования к надлежащей производственной практике для комбинированных продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CFR-2023-title21-vol1-part4.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Федеральный реестр США
Тип документа: Окончательное положение
Краткое содержание: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) издает настоящий регламент, касающийся текущих требований надлежащей производственной практики (CGMP), применимых к комбинированным продуктам. Это правило предназначено для содействия общественному здравоохранению путем разъяснения того, какие требования CGMP применяются, когда лекарства, устройства и биологические продукты объединяются для создания комбинированных продуктов.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: валидация аналитических процедур и методов для лекарственных средств и биологических препаратов
Руководство FDA для промышленности: валидация аналитических процедур и методов для лекарственных средств и биологических препаратов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM386366.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В нем представлены рекомендации о том, как вы, заявитель, можете предоставить данные о валидации аналитических процедур и методов для подтверждения документации идентичности, силы, качества, чистоты и активности лекарственных субстанций и лекарственных препаратов
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: допустимый избыточный объем и указанный размер флакона с инъекционными лекарственными средствами и биологическими продуктами
Руководство FDA для промышленности: допустимый избыточный объем и указанный размер флакона с инъекционными лекарственными средствами и биологическими продуктами
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM389069.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Этот проект руководства знакомит фармацевтическую промышленность с текущими мыслями Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) и Центра по оценке и исследованиям биологических препаратов (CBER) о допустимом избыточном объеме и маркированном размере флакона с инъекционными лекарственными средствами и биологическими продуктами
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: данные клинической фармакологии для подтверждения биоподобия эталонному продукту
Руководство FDA для промышленности: данные клинической фармакологии для подтверждения биоподобия эталонному продукту
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM397017.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для оказания помощи спонсорам в планировании и использовании клинических фармакологических исследований для обоснования решения о том, что предлагаемый терапевтический биологический продукт является биоподобным своему референтному продукту.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Технические аспекты ручечных, струйных и аналогичных инъекторов, предназначенных для использования с лекарствами и биологическими продуктами
Руководство FDA для промышленности: Технические аспекты ручечных, струйных и аналогичных инъекторов, предназначенных для использования с лекарствами и биологическими продуктами
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/For%20Posting%20-%20Final%20Guidance%20Injector%20June%202013.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: FDA выпускает этот руководящий документ для описания технической и научной информации, которую FDA ожидает от маркетинговой заявки на ручку, струйный аппарат или соответствующее инъекционное устройство, предназначенное для использования с лекарственным средством или биологическим продуктом.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Установленные условия: подлежащие отчетности изменения химических свойств, процесса производства и контроля качества для одобренных лекарственных средств и биологических продуктов
Руководство FDA для промышленности: Установленные условия: подлежащие отчетности изменения химических свойств, процесса производства и контроля качества для одобренных лекарственных средств и биологических продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM448638.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство было разработано для решения проблемы отсутствия ясности в отношении того, какая информация о химии, производстве и контроле в маркетинговой заявке представляет собой установленное условие или «нормативное обязательство», которое в случае изменения после одобрения требует отчета в FDA.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: смешивание, разбавление или переупаковка биологических продуктов за пределами утвержденной заявки на получение лицензии на биологические препараты
Руководство FDA для промышленности: смешивание, разбавление или переупаковка биологических продуктов за пределами утвержденной заявки на получение лицензии на биологические препараты
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM434176.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве изложена политика FDA в отношении смешивания, разбавления и переупаковки определенных типов биологических продуктов, которые были лицензированы в соответствии с разделом 351 Закона об общественном здравоохранении (Закон PHS), когда такая деятельность не входит в сферу действия одобренных биологических препаратов продукта. заявка на получение лицензии (BLA), как описано в утвержденной маркировке продукта.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Экологическая оценка: вопросы и ответы относительно препаратов с эстрогенной, андрогенной или тиреоидной активностью
Руководство FDA для промышленности: Экологическая оценка: вопросы и ответы относительно препаратов с эстрогенной, андрогенной или тиреоидной активностью
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM444658.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство призвано дополнить руководство FDA для промышленности по экологической оценке применения лекарственных и биологических препаратов для человека, выпущенное в июле 1998 года (Руководство EA), путем рассмотрения конкретных вопросов, касающихся лекарственных средств, которые обладают потенциальной активностью в отношении эстрогенных, андрогенных или тиреоидных гормонов (E, А или Т-активность) в организмах окружающей среды.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Оценка безопасности для отчетов о безопасности IND
Руководство FDA для промышленности: Оценка безопасности для отчетов о безопасности IND
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM477584.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Этот документ представляет собой руководство для спонсоров по разработке систематического подхода к отчетности по безопасности применения новых исследовательских лекарственных средств (IND) для лекарственных средств для человека и биологических продуктов, разработанных в рамках IND.
PDF Файл:
-
Руководство для промышленности: официальные встречи между FDA и спонсорами или заявителями продуктов PDUFA
Руководство для промышленности: официальные встречи между FDA и спонсорами или заявителями продуктов PDUFA
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm590547.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены рекомендации для промышленности по проведению официальных встреч между Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и спонсорами или заявителями по вопросам разработки и проверки лекарственных или биологических лекарственных препаратов (далее — продукты), регулируемых Центром по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER). и Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: соображения безопасности при разработке продукции для минимизации ошибок при назначении лекарств
Руководство FDA для промышленности: соображения безопасности при разработке продукции для минимизации ошибок при назначении лекарств
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM331810.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Рекомендации данного руководства широко применимы к разработке лекарственных и биологических продуктов. Соответственно, данное руководство предназначено для спонсоров заявок на новые исследуемые лекарственные средства (IND); заявители заявок на новые лекарства (NDA), заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA), сокращенные заявки на новые лекарства (ANDA); и производители рецептурных лекарств, продаваемых без одобренной заявки, или лекарств, продаваемых без рецепта (OTC).
PDF Файл:
-
Проект руководства FDA для промышленности: обеспечение эффективности продуктов клеточной и генной терапии
Проект руководства FDA для промышленности: обеспечение эффективности продуктов клеточной и генной терапии
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/FDA%20Draft%20Guidance%20for%20Industry%20Potency%20Assurance%20for%20Cellular%20and%20Gene%20Therapy%20Products.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Office of Communication, Outreach and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. 3128, Silver Spring, MD 20993-0002
Тип документа: Проект руководства
Краткое содержание: Сфера применения настоящего руководства ограничена обеспечением эффективности продуктов CGT, регулируемых как биологические продукты в соответствии с разделом 351 Закона об общественном здравоохранении (Закон о PHS) (42 USC 262). В этом руководстве представлены рекомендации по обеспечению эффективности продуктов CGT на всех этапах их жизненного цикла. Для исследуемых продуктов в нем объясняется, как реализовать пошаговую стратегию для обеспечения эффективности во время разработки продукта. В нем также приводятся конкретные соображения по обеспечению эффективности продуктов, находящихся на стадии быстрой клинической разработки.
PDF Файл:
-
FDA Deaft Duidance для промышленности: производственные изменения и сопоставимость продуктов клеточной и генной терапии человека
FDA Deaft Duidance для промышленности: производственные изменения и сопоставимость продуктов клеточной и генной терапии человека
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Manufacturing%20Changes%20and%20Comparability%20for%20Human%20Cellular%20and%20Gene%20Therapy%20Products.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Office of Communication, Outreach and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. 3128, Silver Spring, MD 20993-0002
Тип документа: Проект руководства
Краткое содержание: Продукты клеточной и генной терапии человека (CGT) производятся и контролируются в рамках существующей нормативной базы для биологических продуктов. На них могут влиять такие факторы, как ограниченные знания о качестве продукции, отсутствие производственного опыта, ограниченность и разнообразие исходных материалов, небольшое количество продукта, сложные производственные процессы и ограниченный срок годности продукта. Эти аспекты могут затруднить управление производственными изменениями по сравнению с другими биологическими продуктами. Эта сложность представляет собой серьезную проблему. Поэтому в августе 2023 года FDA опубликовало проект руководства, в котором представлены рекомендации как заявителям на новые исследуемые лекарства (IND), так и заявителям на получение лицензии на биологические препараты (BLA) о том, как сравнивать продукты и управлять производственными изменениями для исследуемых и лицензированных продуктов CGT.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: представление данных о показателях качества
Руководство FDA для промышленности: представление данных о показателях качества
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM455957.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Этот пересмотренный проект руководства включает объяснение того, как Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) и Центр по оценке и исследованию биологических препаратов (CBER) намерены использовать представленные данные и показатели качества, чтобы гарантировать, что их политика и практика продолжают поддерживать непрерывную совершенствование и инновации в фармацевтической промышленности.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Изменения в производстве конкретных биологических продуктов после одобрения CMC должны быть документированы в годовых отчетах
Руководство FDA для промышленности: Изменения в производстве конкретных биологических продуктов после одобрения CMC должны быть документированы в годовых отчетах
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/17261709_CMC%20Postapproval.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство содержит рекомендации для держателей заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для определенных продуктов относительно типов изменений в утвержденном BLA, которые должны быть документированы в годовом отчете в соответствии с 21 CFR 601.12.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: формат и содержание документа REMS
Руководство FDA для промышленности: формат и содержание документа REMS
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM184128.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены обновленные рекомендации по формату и содержанию документа стратегии оценки и снижения рисков (REMS) для рецептурного лекарственного препарата, включая биологический лекарственный препарат.
PDF Файл:
-
Проект руководства FDA для промышленности: соображения по планированию и проведению контролируемых извне1 исследований лекарственных средств и биологических продуктов1
Проект руководства FDA для промышленности: соображения по планированию и проведению контролируемых извне1 исследований лекарственных средств и биологических продуктов1
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Considerations%20for%20the%20Design%20and%20Conduct%20of%20Externally%20Controlled%201%20Trials%20for%20Drug%20and%20Biological%20Products1.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Office of Communication, Outreach and Development Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993-0002
Тип документа: Проект руководства
Краткое содержание: В этом руководстве FDA описаны рекомендации для спонсоров и наблюдателей клинических испытаний, призванные продемонстрировать эффективность и безопасность препарата. Исследование под внешним контролем — это тип клинического исследования, в котором сравниваются результаты участников, получавших исследуемое лечение, с результатами группы сравнения, которая не получала такое же лечение. Эта группа сравнения может быть составлена из субъектов, ранее получавших или не получавших лечение (исторический контроль), или из субъектов, получавших или не получавших лечение, из того же периода времени, но из разных условий (одновременный контроль). В руководстве рассматриваются соображения по планированию и анализу внешних контролируемых исследований, а также обсуждаются потенциальные систематические ошибки, которые могут привести к неверным результатам исследований.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: валидация биоаналитического метода
Руководство FDA для промышленности: валидация биоаналитического метода
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm070107.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство помогает спонсорам заявок на новые исследуемые лекарства (IND) или заявителям заявок на новые лекарства (NDA), сокращенных заявок на новые лекарства (ANDA), заявок на получение биологических лицензий (BLA) и добавок для проверки биоаналитических методов, используемых в клинической фармакологии человека, биодоступности ( БА) и исследования биоэквивалентности (БЭ), требующие оценки фармакокинетики, токсикокинетики или концентрации биомаркеров.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Использование жидкостей и/или мягких пищевых продуктов в качестве средств для введения лекарственных средств: общие соображения по выбору и методы in vitro для оценки качества продукции
Руководство FDA для промышленности: Использование жидкостей и/или мягких пищевых продуктов в качестве средств для введения лекарственных средств: общие соображения по выбору и методы in vitro для оценки качества продукции
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm614401.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство применимо к лекарственным препаратам, вводимым перорально, и содержит рекомендации спонсорам, которые будут использовать или рекомендовать использование жидкостей и/или мягких пищевых продуктов в качестве средств для введения лекарств при заявках на новые исследуемые лекарства (IND), заявках на новые лекарства (NDA), заявках на получение лицензий на биологические препараты. (BLA), в зависимости от обстоятельств, и в дополнениях к настоящим заявкам.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: официальные встречи между FDA и спонсорами или заявителями продуктов BsUFA
Руководство FDA для промышленности: официальные встречи между FDA и спонсорами или заявителями продуктов BsUFA
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm609662.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены рекомендации для промышленности по проведению официальных встреч между Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и спонсорами или заявителями по вопросам разработки и проверки биоподобных или взаимозаменяемых биологических продуктов, регулируемых Центром по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) или Центром по изучению и оценке лекарственных средств (CDER). Оценка и исследования биологических препаратов (CBER).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: идентификация производственных предприятий в заявках, подаваемых в CBER и CDER, вопросы и ответы
Руководство FDA для промышленности: идентификация производственных предприятий в заявках, подаваемых в CBER и CDER, вопросы и ответы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/11209753_IMEArev.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для разъяснения ожиданий Агентства относительно информации об учреждении, которая должна быть включена в первоначальные заявки на новый лекарственный препарат (NDA); сокращенная заявка(и) на новые лекарственные средства (ANDA); оригинал заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA); поправки; добавки; добавки для химии, производства и контроля (CMC); и повторная отправка в эти типы отправки.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: импорт некоторых одобренных FDA-1 лекарств, отпускаемых по рецепту для людей, 2 включая биологические продукты, в соответствии с разделом 3 801(d)(1)(B) Федерального 4 Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
Руководство FDA для промышленности: импорт некоторых одобренных FDA-1 лекарств, отпускаемых по рецепту для людей, 2 включая биологические продукты, в соответствии с разделом 3 801(d)(1)(B) Федерального 4 Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Importation%20of%20Certain%20FDA-Approved%20Human%20Presciption%20Drugs%20Including%20Biological%20Products.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве описаны рекомендуемые процедуры для получения дополнительного Национального кодекса лекарственных средств (NDC) для рецептурного препарата, одобренного FDA, который импортируется в Соединенные Штаты в соответствии с разделом 801 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) (21 106 Кодекса США 381)
PDF Файл:
-
Рекомендации FDA для промышленности: новые соображения по показаниям контрастной визуализации для устройств и одобренных лекарственных и биологических продуктов
Рекомендации FDA для промышленности: новые соображения по показаниям контрастной визуализации для устройств и одобренных лекарственных и биологических продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/New-Contrast-Imaging-Indication-Considerations-for-Devices-and-Approved-Drug-and-Biological-Products.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Целью FDA является оказание помощи разработчикам медицинских устройств визуализации и визуализации лекарств/биологических продуктов (далее более широко называемых лекарствами или лекарственными продуктами), которые обеспечивают повышение контрастности изображения при определении
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: объединение продуктов, комбинированных с лекарственными препаратами и биологическими препаратами
Руководство FDA для промышленности: объединение продуктов, комбинированных с лекарственными препаратами и биологическими препаратами
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/27383982dft.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве представлены рекомендации для сотрудников отрасли и FDA о том, как подходить к объединению 19 заявок на новые лекарственные средства (NDA) или заявок на получение лицензий на биологические препараты (BLA) для устройств «лекарство-20» и отдельных биологических устройств или комбинированных продуктов в совместной упаковке
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: установление пределов содержания эндотоксинов при разработке экспериментальных онкологических препаратов и биологических продуктов
Руководство FDA для промышленности: установление пределов содержания эндотоксинов при разработке экспериментальных онкологических препаратов и биологических продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Setting%20Endotoxin%20Limits%20During%20Development%20of%20Investigational%20Oncology%20Drugs%20and%20Biological%20Products%20Guidance%20for%20Industry.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002
Тип документа: Проект руководства
Краткое содержание: В этом руководстве описаны рекомендации FDA спонсорам новых исследуемых препаратов по установлению пределов содержания эндотоксинов во время разработки исследуемых препаратов, предназначенных для использования в сочетании с другими одобренными препаратами или для совместной разработки двух или более исследуемых препаратов.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Оценка реакции внутренних стандартов во время хроматографического биоанализа: вопросы и ответы
Руководство FDA для промышленности: Оценка реакции внутренних стандартов во время хроматографического биоанализа: вопросы и ответы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/25523938fnl.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены рекомендации спонсорам, заявителям и контрактным исследовательским организациям относительно вариативности отклика внутреннего стандарта (IS) в хроматографических аналитических данных, представленных в заявках на новые исследовательские лекарства, заявки на новые лекарства, сокращенные заявки на новые лекарства, заявки на получение лицензий на биологические препараты и добавки.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Биоподобие и взаимозаменяемость: дополнительный проект вопросов и ответов по разработке биоаналогов и Закону BPCI
Руководство FDA для промышленности: Биоподобие и взаимозаменяемость: дополнительный проект вопросов и ответов по разработке биоаналогов и Закону BPCI
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/34719565dft.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом проекте руководящего документа представлены ответы на распространенные вопросы потенциальных заявителей и других заинтересованных сторон относительно Закона о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов от 2009 года (Закон BPCI).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: технические соображения по демонстрации надежности инжекторов аварийного использования, представленные в соответствии с BLA, NDA или ANDA
Руководство FDA для промышленности: технические соображения по демонстрации надежности инжекторов аварийного использования, представленные в соответствии с BLA, NDA или ANDA
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CLEAN%20draft%20guidance%20on%20emergency-use%20injectors%20reliability_17%20Apr%202020_0.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство распространяется на инъекторы для экстренного использования, подаваемые по заявке на получение лицензии на биологические препараты (BLA), заявке на новый препарат (NDA) или сокращенной заявке на новый препарат (ANDA).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: импорт некоторых одобренных FDA лекарств, отпускаемых по рецепту для людей, включая биологические продукты и комбинированные продукты, в соответствии с разделом 801(d)(1)(B) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Руководство FDA для промышленности: импорт некоторых одобренных FDA лекарств, отпускаемых по рецепту для людей, включая биологические продукты и комбинированные продукты, в соответствии с разделом 801(d)(1)(B) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Importation%20of%20Certain%20FDA-Approved%20Human%20Presciption%20Drugs%20Including%20Biological%20Products.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Черновик
Краткое содержание: В этом руководстве описаны рекомендуемые процедуры получения Национального кодекса лекарственных средств (NDC) для некоторых рецептурных лекарственных средств, одобренных FDA, которые импортируются в Соединенные Штаты в соответствии с разделом 801 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) (21 USC 381)
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: вопросы микробиологического качества при производстве нестерильных лекарств
Руководство FDA для промышленности: вопросы микробиологического качества при производстве нестерильных лекарств
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Draft%20Microbiological%20Quality%20Considerations%20in%20Non-Sterile%20Drug%20Manufacturing.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852
Тип документа: Проект Руководства для промышленности
Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для оказания помощи производителям в обеспечении контроля микробиологического2 качества их нестерильных лекарственных средств (НСД). Рекомендации, изложенные в настоящем документе, применимы к твердым нестерильным лекарственным формам, а также к полутвердым и жидким нестерильным лекарственным формам ( например, кремы, лосьоны и тампоны для местного применения, а также растворы и суспензии для перорального применения).
PDF Файл:
-
Изменения в одноразовых производственных материалах: вопросы и ответы, руководство для промышленности
Изменения в одноразовых производственных материалах: вопросы и ответы, руководство для промышленности
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/47265908_L2_QA_Changes%20to%20Disposable%20Manufacturing%20Materials.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве описаны изменения в области химии, производства и контроля (CMC) после утверждения, связанные с одноразовыми производственными материалами, которые заявители могут использовать при производстве лекарств и биологических продуктов. Настоящее руководство применимо к продуктам, подающим заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA), лицензированным в соответствии с разделом 351(a) или 351(k) Закона об общественном здравоохранении (Закон о PHS); лекарственные препараты для человека, продаваемые как заявки на новые лекарства (NDA) или сокращенные заявки на новые лекарства (ANDA) в соответствии с разделами 505(b)(1), 505(b)(2) или 505(j) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и Закон о косметике (Закон FD&C); и лекарства для животных, продаваемые как новые заявки на лекарства для животных (NADA) или сокращенно новые заявки на лекарства для животных (ANADA) в соответствии с разделом 512(b)(1) или 512(b)(2) Закона FD&C. Настоящее руководство применимо ко всем производственным предприятиям, включая те, которые выполняют функции по контракту, как это определено в руководстве для отраслевых соглашений о контрактном производстве лекарственных средств: соглашения о качестве (ноябрь 2016 г.).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: планы управления рисками для смягчения потенциальной нехватки лекарств
Руководство FDA для промышленности: планы управления рисками для смягчения потенциальной нехватки лекарств
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/25370417dft_RiskManagementPlans.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство призвано помочь заинтересованным сторонам разрабатывать, поддерживать и реализовывать планы управления рисками (RMP), чтобы активно способствовать предотвращению дефицита лекарственных средств для человека и биологических продуктов.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Q2(R2) Валидация аналитических процедур
Руководство FDA для промышленности: Q2(R2) Валидация аналитических процедур
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/48994720dft_ich-q2r2.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство применяется к новым или пересмотренным аналитическим процедурам, используемым для тестирования выпуска и стабильности коммерческих лекарственных веществ и продуктов (химических и биологических/биотехнологических).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Разработка аналитических процедур Q14
Руководство FDA для промышленности: Разработка аналитических процедур Q14
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/48994720dft_ichQ14.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящее руководство применяется к новым или пересмотренным аналитическим процедурам, используемым для тестирования выпуска и стабильности коммерческих лекарственных веществ и продуктов (химических и биологических/биотехнологических).
PDF Файл:
-
Рекомендации FDA для промышленности: Q3D(R2) – Рекомендации по элементарным примесям
Рекомендации FDA для промышленности: Q3D(R2) – Рекомендации по элементарным примесям
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/38535536_Q3D(R2)%20Draft%20Guideline.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Руководство применимо к новым готовым лекарственным препаратам (как определено в руководствах ICH для промышленности Q6A «Спецификации: процедуры испытаний и критерии приемки новых лекарственных веществ» и «Новые лекарственные препараты: химические вещества» (декабрь 2000 г. (ICH Q6A) и Q6B «Вещества: процедуры испытаний и Критерии приемлемости биотехнологических/биологических продуктов (август 1999 г.) (ICH Q6B)5 и новых лекарственных препаратов, содержащих существующие лекарственные вещества.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Лекарственные препараты, включая биологические продукты, содержащие наноматериалы – Руководство для промышленности
Руководство FDA для промышленности: Лекарственные препараты, включая биологические продукты, содержащие наноматериалы – Руководство для промышленности
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/19640025_FNL.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по разработке лекарственных препаратов для человека, в том числе биологических продуктов, в которых наноматериал (как поясняется в этом разделе) присутствует в готовой лекарственной форме.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: протоколы сопоставимости для пострегистрационных изменений в информации о химических веществах, производстве и средствах контроля в соглашениях о неразглашении, ANDA или BLA
Руководство FDA для промышленности: протоколы сопоставимости для пострегистрационных изменений в информации о химических веществах, производстве и средствах контроля в соглашениях о неразглашении, ANDA или BLA
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ComparabilityProtocols.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Это окончательное руководство предназначено для оказания помощи первоначальным заявителям и владельцам утвержденных заявок на новые лекарственные средства (NDA), сокращенных заявок на новые лекарственные средства (ANDA) и заявок на получение лицензий на биологические препараты (BLA) во внедрении пострегистрационного изменения в области химии, производства и контроля (CMC) посредством использование протокола сопоставимости (CP)
PDF Файл:
-
Кибербезопасность в медицинском оборудовании: аспекты системы качества и содержание предпродажной документации
Кибербезопасность в медицинском оборудовании: аспекты системы качества и содержание предпродажной документации
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Guidance-Device-Cybersecurity-Premarket.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: FDA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве описаны рекомендации относительно информации о кибербезопасности, которая должна быть отправлена для устройств в соответствии со следующими типами предпродажной подачи при подаче в Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) или Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER).
PDF Файл:
-
Исследовательские новые применения лекарственных средств для минимально манипулируемой, несвязанной аллогенной плацентарной/пуповинной крови, предназначенной для гемопоэтической и иммунологической реконструкции у пациентов с заболеваниями, влияющими на систему кроветворения
Исследовательские новые применения лекарственных средств для минимально манипулируемой, несвязанной аллогенной плацентарной/пуповинной крови, предназначенной для гемопоэтической и иммунологической реконструкции у пациентов с заболеваниями, влияющими на систему кроветворения
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM415907.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Тип документа: Руководство для промышленности
Краткое содержание: В этом руководящем документе представлены рекомендации по подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) (21 CFR, часть 601) для продуктов плацентарной/пуповинной крови, с которыми: манипулируют минимально; и предназначены для восстановления кроветворения у больных гематологическими злокачественными новообразованиями; и предназначен для использования у реципиентов, не связанных с донором.
PDF Файл:
-
Краткий справочник PIC/S по инспекции биотехнологических производств (PI 024-3)
Краткий справочник PIC/S по инспекции биотехнологических производств (PI 024-3)
×Краткое наименование: PI 024-3
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI%20024-2%20AID%20Inspect%20Biotech.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Secretariat of the Pharmaceutical Inspection Convention c/o EFTA Secretariat 9-11, rue de Varembé, CH - 1211 Geneva 20
Тип документа: Рекомендация
Краткое содержание: Памятные записки распространяются на биотехнологические продукты и классические биологические продукты для использования человеком, но могут также использоваться для продуктов генной и клеточной терапии. Сюда также входят продукты для использования в клинических испытаниях. Памятные записки следует рассматривать как неисчерпывающий список областей, на которые следует обратить внимание во время проверки
PDF Файл:
-
Надлежащая практика ВОЗ по производству биологических продуктов
Надлежащая практика ВОЗ по производству биологических продуктов
×Краткое наименование: Приложение 3, Серия технических отчетов ВОЗ 996.
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_TRS_996_annex03.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: WHO headquarters, Avenue Appia 20, 1211 Geneva 27, Switzerland Telephone: (+ 41 22) 791 21 11, Facsimile (fax): (+ 41 22) 791 3111, Telex: 415 416, Telegraph: UNISANTE GENEVA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: GMP для производства биопрепаратов
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Руководство по качеству биологических активных веществ, производимых путем стабильной экспрессии трансгенов в высших растениях
Eudralex Том 3 Руководство по качеству биологических активных веществ, производимых путем стабильной экспрессии трансгенов в высших растениях
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/4831606en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/ 092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Руководство по CHMP /BWP
Краткое содержание: Вопросы качества, включая биологическую безопасность, влияющие на биологически активные вещества, полученные путем экспрессии одного или нескольких трансгенов, стабильно расположенных в геномах высших растений, составляют сферу охвата настоящего руководства.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 примечание к руководству по качеству биотехнологических продуктов: вывод и характеристика клеточных субстратов, используемых для производства биотехнологических/биологических продуктов
Eudralex Том 3 примечание к руководству по качеству биотехнологических продуктов: вывод и характеристика клеточных субстратов, используемых для производства биотехнологических/биологических продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/029495en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Примечание для руководства
Краткое содержание: Целью настоящего руководства является предоставление общих рекомендаций по соответствующим стандартам для получения линий клеток человека и животных и микробных клеток, которые будут использоваться для приготовления биотехнологических/биологических продуктов, определенных в разделе 1.3 «Область применения», а также для подготовки и характеристики банков клеток. для использования в производстве. Таким образом, документ содержит рекомендации относительно информации в этих областях, которая должна быть представлена в маркетинговых заявках на эти продукты.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 использование трансгенных животных при производстве биологических лекарственных препаратов для использования человеком
Eudralex Том 3 использование трансгенных животных при производстве биологических лекарственных препаратов для использования человеком
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/3ab7aen.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Примечание для руководства
Краткое содержание: Этот документ касается использования трансгенных животных для производства биологических фармацевтических материалов для использования у людей-реципиентов. Трансгенные животные могут производить большее количество материала в более концентрированной форме, чем существующие методы культивирования, и поэтому имеют значительные преимущества как в стоимости производства исходного материала, так и в его последующей переработке.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 примечание к руководству по спецификациям: процедуры испытаний и критерии приемки биотехнологических/биологических продуктов (CPMP/ICH/365/96)
Eudralex Том 3 примечание к руководству по спецификациям: процедуры испытаний и критерии приемки биотехнологических/биологических продуктов (CPMP/ICH/365/96)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/036596en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Примечание для руководства
Краткое содержание: Принципы, принятые и объясненные в этом документе, применимы к белкам и полипептидам, их производным и продуктам, компонентами которых они являются (например, конъюгатам). Эти белки и полипептиды производятся из рекомбинантных или нерекомбинантных систем экспрессии клеточных культур и могут быть высокоочищены и охарактеризованы с использованием соответствующего набора аналитических процедур.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 испытания на образцах биологического происхождения
Eudralex Том 3 испытания на образцах биологического происхождения
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/3ab11aen.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Примечание для руководства
Краткое содержание: В этом документе представлены основные рекомендации по представлению данных, подтверждающих процедуры испытаний, проводимых для токсикологических и фармакологических исследований, а также для клинических испытаний, предусмотренных Директивой 75/318/ЕЕС с поправками, внесенными с целью выдачи регистрационного удостоверения в отношении лекарственный препарат.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 руководство по похожим биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве активных веществ: вопросы качества
Eudralex Том 3 руководство по похожим биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве активных веществ: вопросы качества
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GUIDELINE%20ON%20SIMILAR%20BIOLOGICAL%20MEDICINAL%20PRODUCTS%20CONTAINING.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В настоящем руководстве рассматриваются вопросы качества при демонстрации сопоставимости аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих белки, полученные из рекомбинантной ДНК. Как следствие, принципы, принятые и объясненные в этом документе, применимы к белкам и пептидам, их производным и продуктам, компонентами которых они являются (например, конъюгатам). Для других ситуаций см. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, CHMP/437/04.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 руководство по похожим биологическим лекарственным препаратам
Eudralex Том 3 руководство по похожим биологическим лекарственным препаратам
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/043704en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Заявители аналогичных биологических лекарственных средств, обратившиеся за научной консультацией в CHMP, выразили потребность в конкретных указаниях. Достижения, а также ограничения методов и технологий, доступных сегодня для полной характеристики таких лекарственных средств, уже побудили CHMP инициировать ряд конкретных руководств, касающихся качества, доклинических и клинических вопросов, которые должны быть решены в рамках разработки. программы аналогичных биологических лекарственных средств.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 примечание к руководству по биотехнологическим/биологическим продуктам, подлежащим изменениям в процессе их производства
Eudralex Том 3 примечание к руководству по биотехнологическим/биологическим продуктам, подлежащим изменениям в процессе их производства
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/572103en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Примечание для руководства
Краткое содержание: Целью настоящего документа является предоставление принципов оценки сопоставимости биотехнологических/биологических продуктов до и после внесения изменений в процесс производства лекарственной субстанции или лекарственного препарата. Таким образом, данное руководство призвано помочь в сборе соответствующей технической информации, которая служит доказательством того, что изменения производственного процесса не окажут неблагоприятного воздействия на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата. Документ не предписывает какой-либо конкретной аналитической, доклинической или клинической стратегии. Основной акцент в документе сделан на аспектах качества.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 примечание к руководству по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин
Eudralex Том 3 примечание к руководству по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/047797en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Примечание для руководства
Краткое содержание: В этом руководстве производителям и регулирующим органам даются рекомендации по обеспечению соответствия новых комбинированных вакцин и комбинированных вакцин, новых для конкретного производителя, максимально возможным стандартам качества, безопасности и эффективности.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 качество биотехнологических продуктов: тестирование стабильности биотехнологических/биологических продуктов
Eudralex Том 3 качество биотехнологических продуктов: тестирование стабильности биотехнологических/биологических продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/3ab5aen.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Рекомендации, изложенные в настоящем приложении, применимы к хорошо изученным белкам и полипептидам, их производным и продуктам, компонентами которых они являются, и которые выделены из тканей, жидкостей организма, клеточных культур или получены с использованием технологии рДНК. Так, документ охватывает формирование и представление данных о стабильности таких продуктов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухолей), эритропоэтины, активаторы плазминогена, факторы плазмы крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины, состоящие из хорошо изученных белков или полипептидов.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 разработка фармацевтики для биотехнологических и биологических продуктов (CPMP/BWP/328/99) приложение к руководству по разработке фармацевтики (CPMP/QWP/155/96)
Eudralex Том 3 разработка фармацевтики для биотехнологических и биологических продуктов (CPMP/BWP/328/99) приложение к руководству по разработке фармацевтики (CPMP/QWP/155/96)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/032899en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Приложение к инструкции
Краткое содержание: Применимость Примечания к руководству по разработке фармацевтических препаратов к биологическим или биотехническим препаратам
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 примечание к руководству по использованию бычьей сыворотки при производстве человеческих биологических лекарственных препаратов
Eudralex Том 3 примечание к руководству по использованию бычьей сыворотки при производстве человеческих биологических лекарственных препаратов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/179302en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Примечание для руководства
Краткое содержание: В данной инструкции излагаются общие принципы, которые следует применять при контроле качества и безопасности бычьей сыворотки, используемой при производстве биологических лекарственных препаратов для человека, включая вакцины и биотехнологические продукты.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 примечание к руководству по исследованиям по подтверждению вирусов: разработка, вклад и интерпретация исследований по подтверждению инактивации и удаления вирусов
Eudralex Том 3 примечание к руководству по исследованиям по подтверждению вирусов: разработка, вклад и интерпретация исследований по подтверждению инактивации и удаления вирусов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/026895en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Примечание для руководства
Краткое содержание: Руководство касается валидации процедур инактивации и/или удаления вируса для всех категорий лекарственных биологических продуктов для использования человеком, за исключением живых вирусных вакцин, включая генно-инженерные живые векторы.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3. Документ для размышления по микробиологическим аспектам лекарственных средств растительного происхождения и традиционных лекарственных средств растительного происхождения.
Eudralex Том 3. Документ для размышления по микробиологическим аспектам лекарственных средств растительного происхождения и традиционных лекарственных средств растительного происхождения.
×Краткое название: EMEA/HMPC/95714/2013
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2015_EMA_Draft_Reflection_Paper_MicrobioWC500161890.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Пояснительная записка
Краткое содержание: В этом аналитическом документе обсуждается, как можно ограничить микробиологическое загрязнение с помощью профилактических мер и процессов дезактивации.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 ICH Тема Q4B Приложение 4 Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: микробиологические подсчетные тесты Общая глава
Eudralex Том 3 ICH Тема Q4B Приложение 4 Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: микробиологические подсчетные тесты Общая глава
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500002697.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EMA 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Тип документа: Приложение
Краткое содержание: Настоящее приложение является результатом процесса Q4B «Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: микробиологические подсчетные тесты».
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 ICH Тема Q4B Приложение 4 B Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: испытания на определенные микроорганизмы, общая глава
Eudralex Том 3 ICH Тема Q4B Приложение 4 B Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: испытания на определенные микроорганизмы, общая глава
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500002751.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EMA 7 Westferry Circus, Кэнэри-Уорф, Лондон, E14 4HB, Великобритания
Тип документа: Приложение
Краткое содержание: Настоящее приложение является результатом процесса Q4B «Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: испытания на определенные микроорганизмы».
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Тема ICH Q4B Приложение 4 C Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: критерии приемлемости фармацевтических препаратов и субстанций для фармацевтического применения. Общая глава
Eudralex Том 3 Тема ICH Q4B Приложение 4 C Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: критерии приемлемости фармацевтических препаратов и субстанций для фармацевтического применения. Общая глава
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500002752.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EMA 7 Westferry Circus, Кэнэри-Уорф, Лондон, E14 4HB, Великобритания
Тип документа: Приложение
Краткое содержание: Настоящее приложение является результатом процесса Q4B «Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: критерии приемлемости фармацевтических препаратов и субстанций для фармацевтического применения».
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 руководство по аллергенным продуктам: производство и вопросы качества
Eudralex Том 3 руководство по аллергенным продуктам: производство и вопросы качества
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GUIDELINE%20ON%20ALLERGEN%20PRODUCTS%20PRODUCTION%20AND%20QUALITY%20ISSUES.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Руководство CHMP
Краткое содержание: В этом документе представлены принципы и рекомендации по производству и контролю качества аллергенных продуктов биологического происхождения, включая экстракты аллергенов природного происхождения и аллергены, полученные с помощью технологии рекомбинантной ДНК, используемые для специфической иммунотерапии (СИТ) или диагностики иммуноглобулина Е (IgE) in vivo. опосредованные аллергические заболевания.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 концепционный документ о необходимости пересмотра руководства по использованию трансгенных животных при производстве биологических лекарственных препаратов для использования человеком (3AB7A от июля 1995 года)
Eudralex Том 3 концепционный документ о необходимости пересмотра руководства по использованию трансгенных животных при производстве биологических лекарственных препаратов для использования человеком (3AB7A от июля 1995 года)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Transgenic%20animals.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Примечание для руководства
Краткое содержание: Этот документ касается использования трансгенных животных для производства биологических фармацевтических материалов для использования у людей-реципиентов. Трансгенные животные могут производить большее количество материала в более концентрированной форме, чем существующие методы культивирования, и поэтому имеют значительные преимущества как в стоимости производства исходного материала, так и в его последующей переработке.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Требования к документации по качеству биологических исследуемых лекарственных средств, участвующих в клинических исследованиях
Eudralex Том 3 Требования к документации по качеству биологических исследуемых лекарственных средств, участвующих в клинических исследованиях
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/guideline-requirements-quality-documentation-concerning-biological-investigational-medicinal_en-0.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Генеральный директор Европейской комиссии по предпринимательству и промышленности, BREY 13/092, B - 1049 Брюссель (Бельгия), http://ec.europa.eu/enterprise/
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В настоящем руководстве изложены требования к представлению данных о биологическом, химическом и фармацевтическом качестве исследуемых лекарственных препаратов (ИМП), содержащих вещества биологического/биотехнологического происхождения.
PDF Файл:
-
Руководство Eudralex, том 3 по тестированию выпуска в реальном времени (ранее «Руководство по выпуску по параметрам»)
Руководство Eudralex, том 3 по тестированию выпуска в реальном времени (ранее «Руководство по выпуску по параметрам»)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500125401.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EMA 7 Westferry Circus, Кэнэри-Уорф, Лондон, E14 4HB, Великобритания
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве рассматриваются требования к применению RTRT к различным видам продукции, например, химическим и биологическим продуктам, и его цель заключается в содействии внедрению тестирования RTR. Данное руководство представляет собой пересмотренную версию руководства выпуск по параметрам и не вводит новых требований.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Рекомендации ICH Q11 по разработке и производству лекарственных веществ (химические и биотехнологические/биологические объекты)
Eudralex Том 3 Рекомендации ICH Q11 по разработке и производству лекарственных веществ (химические и биотехнологические/биологические объекты)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500127803.pd.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В этом руководстве описаны подходы к развитию понимания процесса и фармацевтической субстанции, а также приведены рекомендации о том, какую информацию следует предоставлять в разделах 3.2.S.2.2 – 3.2.S.2.6 CTD. В нем содержатся дополнительные разъяснения принципов и концепций, описанных в рекомендациях ICH по фармацевтической разработке (Q8), управлению рисками качества (Q9) и фармацевтическим системам качества (Q10), поскольку они относятся к разработке и производству фармацевтических субстанций.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 10 Руководство по требованиям к документации по качеству биологических исследуемых лекарственных средств, участвующих в клинических исследованиях
Eudralex Том 10 Руководство по требованиям к документации по качеству биологических исследуемых лекарственных средств, участвующих в клинических исследованиях
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/biological_investigational_medicinal_en_0%20(1).pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EU HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATEGENERAL
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Требования к документации по качеству биологических исследуемых лекарственных средств, находящихся в клинических исследованиях
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 EMA Процедурные рекомендации для пользователей централизованной процедуры для аналогичных биологических лекарственных препаратов
Eudralex Том 3 EMA Процедурные рекомендации для пользователей централизованной процедуры для аналогичных биологических лекарственных препаратов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM291134.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EMA - 7 Westferry Circus – Canary Wharf – Лондон E14 4HB – Великобритания Агентство Европейского Союза
Тип документа: Вопросы и ответы
Краткое содержание: Документ включает в себя базовые вопросы типа «Что такое аналогичный биологический лекарственный препарат?» а также более сложные вопросы, такие как «Если патентная ситуация в разных государствах-членах различается, как это будет отражено в информации о моем аналогичном биологическом лекарственном препарате?» Кроме того, ответы содержат прямые ссылки на соответствующие правила и рекомендации.
PDF Файл:
-
Руководство Eudralex Том 3 по качеству биологических активных веществ, полученных путем экспрессии трансгенов у животных
Руководство Eudralex Том 3 по качеству биологических активных веществ, полученных путем экспрессии трансгенов у животных
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500144136.pd.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EMA 7 Westferry Circus, Кэнэри-Уорф, Лондон, E14 4HB, Великобритания
Тип документа: Руководство
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Руководство Eudralex Том 3 по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, собранных из различных источников, при производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
Руководство Eudralex Том 3 по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, собранных из различных источников, при производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500145739.pd.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EMA 7 Westferry Circus, Кэнэри-Уорф, Лондон, E14 4HB, Великобритания
Тип документа: Руководство
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Eudralex Том 9. Особенности продукта или популяции II: Биологические лекарственные средства
Eudralex Том 9. Особенности продукта или популяции II: Биологические лекарственные средства
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500211728.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EMA
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Биологические лекарственные средства
PDF Файл:
-
Спецификации ICH Q6B: процедуры испытаний и критерии приемки биотехнологических/биологических продуктов
Спецификации ICH Q6B: процедуры испытаний и критерии приемки биотехнологических/биологических продуктов
×Краткое наименование:Q6B Биотехнологические вещества
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/3-1-17.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Рекомендации ICH
Краткое содержание: Рекомендации ICH по качеству биотехнологической продукции в отношении спецификации новых биотехнологических веществ. С помощью этого руководства по спецификациям биотехнологической продукции ICH (Япония, США, ЕС) намеревается определить единые стандарты для спецификаций биотехнологической продукции.
PDF Файл:
-
ICH Q5C Качество биотехнологических продуктов: испытание стабильности биотехнологических/биологических продуктов
ICH Q5C Качество биотехнологических продуктов: испытание стабильности биотехнологических/биологических продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/3-1-14.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство ICH
Краткое содержание: Настоящее руководство является приложением к основному руководству ICH по стабильности (Q1A) и рассматривает конкретные аспекты процедур испытания стабильности, необходимые для учета особых характеристик продуктов, в которых активными компонентами обычно являются белки и/или полипептиды.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Q5D «Качество биотехнологических/биологических продуктов: получение и характеристика клеточных субстратов, используемых для производства биотехнологических/биологических продуктов»; Доступность
Руководство FDA для промышленности: Q5D «Качество биотехнологических/биологических продуктов: получение и характеристика клеточных субстратов, используемых для производства биотехнологических/биологических продуктов»; Доступность
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/3-1-15.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство ICH
Краткое содержание: Настоящее руководство содержит общие рекомендации по соответствующим стандартам для получения клеточных линий человека и животных и микроорганизмов, используемых для изготовления биотехнологических/биологических продуктов, а также для подготовки и характеризации банков клеток, которые будут использоваться в производстве.
PDF Файл:
-
ICH Q5E Сопоставимость биотехнологических/биологических продуктов с учетом изменений в процессе их производства
ICH Q5E Сопоставимость биотехнологических/биологических продуктов с учетом изменений в процессе их производства
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Q5E.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE
Тип документа: Руководство ICH
Краткое содержание: Целью настоящего документа является предоставление принципов оценки сопоставимости биотехнологических/биологических продуктов до и после внесения изменений в процесс производства лекарственной субстанции или лекарственного препарата.
PDF Файл:
-
ICH Q9 Управление рисками качества
ICH Q9 Управление рисками качества
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ICHQ9.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство ICH
Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены принципы и примеры инструментов управления рисками качества, которые могут применяться на протяжении всего жизненного цикла лекарственных субстанций, готовых лекарственных средств и лекарственных форм, биологических и биотехнологических продуктов.
PDF Файл:
-
Приложение 4A(R1) ICH Q4B: Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH при микробиологическом исследовании нестерильных продуктов: микробиологические подсчетные тесты, общая глава
Приложение 4A(R1) ICH Q4B: Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH при микробиологическом исследовании нестерильных продуктов: микробиологические подсчетные тесты, общая глава
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/MEDIA4920.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство ICH
Краткое содержание: Руководящий комитет ICH рекомендует использовать официальные фармакопейные тексты Ph.Eur, USP и JP как взаимозаменяемые в регионах ICH.
PDF Файл:
-
ICH Q4B Приложение 4B(R1): Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH при микробиологическом исследовании нестерильных продуктов: испытания на определенные микроорганизмы. Общая глава
ICH Q4B Приложение 4B(R1): Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH при микробиологическом исследовании нестерильных продуктов: испытания на определенные микроорганизмы. Общая глава
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/MEDIA4921.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство ICH
Краткое содержание: Руководящий комитет ICH рекомендует использовать официальные фармакопейные тексты Ph.Eur, USP и JP как взаимозаменяемые в регионах ICH.
PDF Файл:
-
CH Q4B Приложение 4C(R1): Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH по микробиологическому исследованию нестерильных продуктов: критерии приемлемости для фармацевтических препаратов и субстанций для фармацевтического применения.
CH Q4B Приложение 4C(R1): Оценка и рекомендации фармакопейных текстов для использования в регионах ICH по микробиологическому исследованию нестерильных продуктов: критерии приемлемости для фармацевтических препаратов и субстанций для фармацевтического применения.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/MEDIA4922.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство ICH
Краткое содержание: Руководящий комитет ICH рекомендует использовать официальные фармакопейные тексты Ph.Eur, USP и JP как взаимозаменяемые в регионах ICH.
PDF Файл:
-
Отчет об обновлении безопасности разработки ICH E2F
Отчет об обновлении безопасности разработки ICH E2F
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/E2F_Step_4.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: ICH
Тип документа: Руководство ICH
Краткое содержание: Основное внимание в DSUR уделяется данным интервенционных клинических испытаний (называемых в этом документе «клиническими испытаниями») исследуемых лекарственных средств, включая биологические препараты, с одобрением на продажу или без него, независимо от того, проводятся ли они коммерческими или некоммерческими спонсорами.
PDF Файл:
-
ICH Q11 Разработка и производство лекарственных веществ (химические и биотехнологические/биологические вещества)
ICH Q11 Разработка и производство лекарственных веществ (химические и биотехнологические/биологические вещества)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Q11_Step_4.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа: Руководство ICH
Краткое содержание: В настоящем руководстве описаны подходы к разработке и пониманию процесса производства лекарственной субстанции, а также даны указания о том, какую информацию следует предоставлять в Модуле 3 Общего технического документа (ОТД).
PDF Файл:
-
Рекомендации ICH Q11: Разработка и производство лекарственных веществ (химических веществ и биотехнологических/биологических веществ) Вопросы и ответы
Рекомендации ICH Q11: Разработка и производство лекарственных веществ (химических веществ и биотехнологических/биологических веществ) Вопросы и ответы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Q11IWG_Step4_QA_2017_0823.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: документ ICH
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Этот документ содержит разъяснения для улучшения гармонизации соображений по выбору и обоснованию исходных материалов для синтеза API.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 ICH Q9 Управление рисками в области качества
Eudralex Том 3 ICH Q9 Управление рисками в области качества
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ema_ich_q9_en-3.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: EMEA 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон, E14 4HB, Великобритания
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены принципы и примеры инструментов управления рисками качества, которые могут применяться на протяжении всего жизненного цикла лекарственных субстанций и лекарственных (лекарственных) препаратов, биологических и биотехнологических продуктов.
PDF Файл:
-
Пояснительная записка: Химическая, фармацевтическая и биологическая информация должна быть включена в досье при использовании процессно-аналитической технологии (PAT).
Пояснительная записка: Химическая, фармацевтическая и биологическая информация должна быть включена в досье при использовании процессно-аналитической технологии (PAT).
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/EMEA-Refelction-Paper-PAT.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:EMEA
Тип документа: Пояснительная записка по региону EMEA в разработке
Краткое содержание: Этот справочный документ был опубликован командой PAT в регионе EMEA, чтобы предоставить предварительные рекомендации о том, как информация, связанная с PAT, должна быть представлена в заявках или изменениях к регистрационным удостоверениям.
PDF Файл:
-
Пояснительная запика о предлагаемом решении по устранению незначительных отклонений от подробностей, описанных в регистрационном удостоверении для медицинских и ветеринарных лекарственных препаратов (включая биологические продукты)
Пояснительная запика о предлагаемом решении по устранению незначительных отклонений от подробностей, описанных в регистрационном удостоверении для медицинских и ветеринарных лекарственных препаратов (включая биологические продукты)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2016_Minor_Deviations.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:EMEA http://www.ema.europa.eu/
Тип документа: Заявление
Краткое содержание: В этом заявлении EMEA подчеркивает ответственность уполномоченного лица в отношении сертификации и выпуска партии, а также обязанность производителя информировать надзорный орган и компетентный орган, выдающий соответствующее регистрационное удостоверение, о несоответствующих партиях.
PDF Файл:
-
Концептуальный документ по разработке Руководства по 4 аспектам качества мРНК-вакцин
Концептуальный документ по разработке Руководства по 4 аспектам качества мРНК-вакцин
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/concept-paper-development-guideline-quality-aspects-mrna-vaccines_en.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:EMA/CHMP/ BWP/211968/2023 2 Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP)1083 HS Амстердам – Нидерланды
Тип документа: Концептуальный документ
Краткое содержание: Опубликованный документ Европейского агентства по лекарственным средствам рассматривает необходимость разработки руководства по аспектам качества мРНК-вакцин. В последние годы количество заявок на клинические исследования лекарственных средств на людях, а также на получение регистрационных удостоверений на мРНК-содержащие лекарственные средства значительно возросло и, как ожидается, продолжит увеличиваться в ближайшем будущем. С аналитической и нормативной точки зрения мРНК-вакцины представляют интерес, поскольку их классификация зависит от мишени и/или того, получены ли они химическим или биологическим путем. мРНК-вакцины против инфекционных заболеваний должны соответствовать действующим рекомендациям по вакцинам для человека. Однако эта новая технология не полностью отражена в существующих документах. Поэтому предлагается разработать руководство, охватывающее конкретные аспекты производственного процесса, характеристику, спецификации и аналитический контроль, а также определение активного ингредиента и готового продукта.
PDF Файл:
-
Руководство для промышленности: химия, производство и контроль. Изменения в утвержденном применении: некоторые биологические продукты.
Руководство для промышленности: химия, производство и контроль. Изменения в утвержденном применении: некоторые биологические продукты.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Chemistry_Manufacturing_Controls_Changes_Application_Final_06-16-2021.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research Center for Drugs Evaluation and Research
Тип документа: Проект руководства для промышленности
Краткое содержание: Помощь в классификации и оценке изменений производства лицензированных биологических препаратов
PDF Файл:
-
21 CFR, часть 600, биологические препараты: общие сведения
21 CFR, часть 600, биологические препараты: общие сведения
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CFR-2023-title21-vol7-part600.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:Федеральный реестр США
Тип документа: Кодекс федеральных правил
Краткое содержание: Требования GMP США для производителей биологических продуктов
PDF Файл:
-
Содержание досье для химической чистоты и микробиологического качества
Содержание досье для химической чистоты и микробиологического качества
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/policy_document_-_content_of_the_dossier_for_chemical_purity_and_microbiological_quality_-_november_2018%20(1).pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал:EDQM, Страсбург, Франция
Тип документа: Публичный документ
Краткое содержание:
PDF Файл:
Документы ЕАЭС
-
Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 14. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 14. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
×Internet источник: https://docs.eaeunion.org
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии
Тип документа:
Краткое содержание: Положения настоящих Требований распространяются на лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или плазмы, фракционированной либо импортированной на территорию Евразийского экономического союза (далее - Союз). Настоящие Требования распространяется также на исходное сырье для таких лекарственных препаратов (например, донорскую плазму) и применимы к стабильным фракциям донорской крови или плазмы (например, альбумина), которые включают в изделия медицинского назначения
PDF Файл:
Международные документы
-
"Приложение 14 к GMP ЕС: Производство продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы человека (май 2011 г.) – Срок ввода в эксплуатацию: 30 ноября 2011 г."
"Приложение 14 к GMP ЕС: Производство продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы человека (май 2011 г.) – Срок ввода в эксплуатацию: 30 ноября 2011 г."
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eu-gmp-annex-14-manufacture-of-products-derived-from-human-blood-or-human-plasma-may-2011-deadline-for-coming-into-operation-30-
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Производство лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы крови
PDF Файл:
-
Рекомендации по получению заявления на маркировку для скрининговых тестов доноров на инфекционные заболевания с использованием образцов трупной крови доноров человеческих клеток, тканей и продуктов на основе клеток и тканей (HCT/Ps)
Рекомендации по получению заявления на маркировку для скрининговых тестов доноров на инфекционные заболевания с использованием образцов трупной крови доноров человеческих клеток, тканей и продуктов на основе клеток и тканей (HCT/Ps)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-recommendations-for-obtaining-alabeling-claim-for-communicable-disease-donor-screening-tests-using-cad
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Целью данного руководящего документа является информирование всех учреждений или лиц, занимающихся тестированием донорских тканей человека, предназначенных для трансплантации и регулируемых в соответствии с 21 CFR Part 1270, о наличии двух лицензированных тестов для скрининга доноров, маркированных для использования с трупными (посмертными) тканями. ) образцы крови
PDF Файл:
-
Концепционный документ о пересмотре руководства по эпидемиологическим данным об инфекциях, передающихся с кровью EMEA/CPMP/BWP/125/04) требования к мастер-файлу плазмы
Концепционный документ о пересмотре руководства по эпидемиологическим данным об инфекциях, передающихся с кровью EMEA/CPMP/BWP/125/04) требования к мастер-файлу плазмы
×Internet источник: https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/04_Marktbeobachtung/H%C3%A4movigilanz/Guideline_of_epidemiological_data_on_blood_transmissible_infections_EMA.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Руководство для включения в Руководство по требованиям к научным данным для мастер-файла плазмы (EMEA/CPMP/BWP/3794/03). Требование о сборе эпидемиологических данных об инфекциях, передающихся через кровь, предназначено для получения информации о риске заражения в конкретном случае. донорской популяции и, таким образом, является важной частью мер, принимаемых для обеспечения адекватного отбора доноров крови и плазмы. Цель этих данных — охарактеризовать популяцию доноров с точки зрения риска заражения и позволить сравнить риски между популяциями доноров в отдельных центрах сбора.
PDF Файл:
-
"Директива 2001/104/EC Европейского Парламента и Совета от 7 декабря 2001 г., вносящая поправки в Директиву Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах"
"Директива 2001/104/EC Европейского Парламента и Совета от 7 декабря 2001 г., вносящая поправки в Директиву Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах"
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/directive-2001-104-ec-of-the-european-parliament-and-of-the-council-of-7-december-2001-amending-council-directive-93-42-eec-conc
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Целью настоящей Директивы является включение в сферу действия Директивы 93/42/EEC (2) только медицинских изделий, неотъемлемой частью которых являются вещества, полученные из человеческой крови или плазмы человека.
PDF Файл:
-
Рекомендации по оценке приемлемости доноров с использованием индивидуальных вопросов, основанных на оценке риска, для снижения риска передачи вируса иммунодефицита человека через кровь и продукты крови
Рекомендации по оценке приемлемости доноров с использованием индивидуальных вопросов, основанных на оценке риска, для снижения риска передачи вируса иммунодефицита человека через кровь и продукты крови
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/recommendations-for-evaluating-donor-eligibility-using-individual-risk-based-questions-to-reduce-the-risk-of-human-immunodeficie
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Этот проект руководства предоставляет учреждениям крови пересмотренные рекомендации по отстранению доноров с повышенным риском передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
PDF Файл:
-
Рекомендации по переаттестации доноров крови, отложенных из-за реактивных результатов тестов на антитела к Т-лимфотропному вирусу человека I и II типов (анти-HTLV-I/II)
Рекомендации по переаттестации доноров крови, отложенных из-за реактивных результатов тестов на антитела к Т-лимфотропному вирусу человека I и II типов (анти-HTLV-I/II)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/recommendations-for-requalification-of-blood-donors-deferred-because-of-reactive-test-results-for-antibodies-to-human-t-lymphotr
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Рекомендации по методу переаттестации в соответствии с 21 CFR 610.41(b) для отсроченных доноров, основанные на определении того, что их предыдущие результаты реактивных тестов на антитела к Т-лимфотропному вирусу человека типов I и II (анти-HTLV-I/II) были ложноположительными.
PDF Файл:
-
FDA сообщило о смертельных случаях после сбора и переливания крови в 2014 г.
FDA сообщило о смертельных случаях после сбора и переливания крови в 2014 г.
×Internet источник: https://www.notifylibrary.org/sites/default/files/FDA%20Fatality%20Report-2014.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Краткое изложение всех случаев сдачи и переливания крови
PDF Файл:
-
Руководство для промышленности: Уведомление FDA о смертельных случаях, связанных со сбором или переливанием крови
Руководство для промышленности: Уведомление FDA о смертельных случаях, связанных со сбором или переливанием крови
×Internet источник: https://www.fda.gov/media/70676/download
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Помощь в сообщении о смертельных случаях, связанных со сбором или переливанием крови и компонентов крови (крови)
PDF Файл:
-
Руководство FDA по проверке компьютерной системы промышленных предприятий крови на предприятии пользователя
Руководство FDA по проверке компьютерной системы промышленных предприятий крови на предприятии пользователя
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-blood-establishment-computer-systems-validation-in-the-users-facility
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:FDA выпускает это руководство, чтобы помочь вам, учреждениям крови, в разработке программы проверки компьютерной системы учреждения крови, соответствующей признанным принципам проверки программного обеспечения, обеспечению качества и современным передовым практикам разработки программного обеспечения.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Рекомендации по снижению возможного риска передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба и варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба через кровь и ее компоненты
Руководство FDA для промышленности: Рекомендации по снижению возможного риска передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба и варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба через кровь и ее компоненты
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industryrecommendations-to-reduce-the-possible-risk-of-transmission-ofcreutzfeldt-jakob-disease-and-variant-cre
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящее руководство предназначено для внесения поправок в руководство, озаглавленное «Руководство для промышленности: пересмотренные профилактические меры по снижению возможного риска передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) и варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ) через кровь и продукты крови».
PDF Файл:
-
Руководство FDA по отраслевым рекомендациям по снижению риска малярии, передаваемой через переливание крови
Руководство FDA по отраслевым рекомендациям по снижению риска малярии, передаваемой через переливание крови
×Internet источник: https://www.fda.gov/media/163737/download
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом руководящем документе вам, учреждениям крови, которые собирают кровь и ее компоненты, представлены рекомендации FDA по снижению риска малярии, передающейся при переливании крови (ТТМ). Рекомендации, содержащиеся в этом руководстве, применимы к сбору цельной крови и компонентов крови, за исключением исходной плазмы. Учреждения крови не обязаны оценивать доноров исходной плазмы на риск малярии (21 CFR 630.15(b)(8)). Настоящее руководство заменяет собой руководство под названием «Пересмотренные рекомендации по устранению риска малярии, передающейся через переливание крови; Руководство для промышленности» от апреля 2020 года (руководство за апрель 2020 года).
PDF Файл:
-
Руководство по программе соответствия требованиям FDA Глава 42 – Инспекция крови и продуктов крови предприятий, производящих исходную плазму, брокеров, испытательных лабораторий и подрядчиков – 7342.002
Руководство по программе соответствия требованиям FDA Глава 42 – Инспекция крови и продуктов крови предприятий, производящих исходную плазму, брокеров, испытательных лабораторий и подрядчиков – 7342.002
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/compliance-program-guidance-manual-chapter-42-blood-and-blood-components-inspection-of-source-plasma-establishments-brokers-test
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Эта программа соответствия распространяется на исходную плазму, исходные лейкоциты и терапевтическую обменную плазму, предназначенную для дальнейшего производства в инъекционные лекарственные препараты (например, иммуноглобулин, альбумин) и неинъекционные продукты (например, устройства для in vitro, такие как реагенты банка крови), которые являются биологическими продуктами, подпадающими под действие положениям о лицензировании статьи 351 Закона об общественном здравоохранении (PHS).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности и сотрудников FDA по исследованию новых лекарственных средств для минимально манипулируемой, несвязанной аллогенной плацентарной/пуповинной крови, предназначенных для гемопоэтического и иммунологического восстановления у пациентов с заболеваниями, влияющими на кровеносную систему
Руководство FDA для промышленности и сотрудников FDA по исследованию новых лекарственных средств для минимально манипулируемой, несвязанной аллогенной плацентарной/пуповинной крови, предназначенных для гемопоэтического и иммунологического восстановления у пациентов с заболеваниями, влияющими на кровеносную систему
×Internet источник: https://www.fda.gov/media/86387/download
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Исследовательские новые заявки на лекарственные средства (IND) для минимально манипулируемых несвязанных аллогенных плацентарной/пуповинной крови, предназначенных для восстановления кроветворения по определенным показаниям
PDF Файл:
-
Федеральный регистр FDA Медицинские изделия; Приборы для гематологии и патологии: реклассификация автоматического устройства для разделения клеток крови, работающего по принципу центробежного разделения; Последнее правило
Федеральный регистр FDA Медицинские изделия; Приборы для гематологии и патологии: реклассификация автоматического устройства для разделения клеток крови, работающего по принципу центробежного разделения; Последнее правило
×Internet источник: https://www.federalregister.gov/documents/2007/11/30/E7-23285/medical-devices-hematology-and-pathology-devices-reclassification-of-automated-blood-cell-separator
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) переводит из класса III в класс II автоматическое устройство для разделения клеток крови, работающее по принципу центробежного разделения и предназначенное для рутинного сбора крови и ее компонентов. FDA предпринимает это действие по собственной инициативе на основании новой информации. В другом месте этого выпуска Федерального реестра FDA объявляет о наличии руководящего документа, который будет служить специальным контролем для этого устройства, а также специальным контролем для устройства с тем же назначением, но работающего по принципу фильтрационного разделения.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности и сотрудников FDA по специальным мерам контроля класса II. Руководящий документ: Автоматический сепаратор клеток крови, работающий по принципу центробежного или фильтрационного разделения.
Руководство FDA для промышленности и сотрудников FDA по специальным мерам контроля класса II. Руководящий документ: Автоматический сепаратор клеток крови, работающий по принципу центробежного или фильтрационного разделения.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-and-fda-staffclass-ii-special-controls-guidance-document-automated-blood-cell-separator-device-operati
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Мы, FDA, выпускаем этот руководящий документ вместе с окончательным правилом Федерального реестра, переводящим из класса III в класс II автоматическое устройство сепаратора клеток крови, работающее по принципу центробежного разделения, предназначенное для рутинного сбора крови и ее компонентов. Этот руководящий документ служит специальным средством контроля для поддержки реклассификации. Этот руководящий документ также служит специальным контролем для автоматического устройства для разделения клеток крови, работающего по принципу фильтрационного разделения, предназначенного для рутинного сбора крови и компонентов крови, переклассифицированных в класс II 28 февраля 2003 г. (68 FR 9530). Специальные меры контроля в сочетании с общими средствами контроля обычно направлены на устранение рисков, связанных с использованием устройства.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности и проверка сотрудниками FDA сбора тромбоцитов автоматизированными методами
Руководство FDA для промышленности и проверка сотрудниками FDA сбора тромбоцитов автоматизированными методами
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-and-fda-review-staffcollection-of-platelets-by-automated-methods
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Это руководство предоставляет вам, учреждениям крови и сотрудникам FDA пересмотренные рекомендации по сбору тромбоцитов автоматизированными методами (тромбоцитарферез). Цель данного руководства – помочь вам обеспечить безопасность доноров, а также безопасность, чистоту и активность тромбоцитов, собранных с помощью автоматического устройства для разделения клеток крови.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности и сотрудников FDA по специальным мерам контроля класса II. Руководящий документ: Автоматический сепаратор клеток крови, работающий по принципу центробежного или фильтрационного разделения.
Руководство FDA для промышленности и сотрудников FDA по специальным мерам контроля класса II. Руководящий документ: Автоматический сепаратор клеток крови, работающий по принципу центробежного или фильтрационного разделения.
×Internet источник: https://www.fda.gov/media/124263/download
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом руководящем документе указаны соответствующие правила классификации, в которых приводится описание применимого автоматического устройства для разделения клеток крови (см. раздел IV. «Описание устройства» ниже). Кроме того, в других разделах этого специального руководства по контролю перечислены риски для здоровья, выявленные FDA, и описаны меры, которые, если их соблюдать производители и сочетать с общим контролем, обычно устраняют риски, связанные с этими автоматическими устройствами для разделения клеток крови.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по отраслевым адекватным и подходящим скрининговым тестам доноров на гепатит B; Анализы поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), используемые для тестирования донорской цельной крови и ее компонентов, включая исходную плазму и исходные лейкоциты
Руководство FDA по отраслевым адекватным и подходящим скрининговым тестам доноров на гепатит B; Анализы поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), используемые для тестирования донорской цельной крови и ее компонентов, включая исходную плазму и исходные лейкоциты
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industryadequate-and-appropriate-donor-screening-tests-for-hepatitis-b-hepatitis-b-surface-antigen-hbsag-assays
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе представлены рекомендации для производителей тестов HBsAg, которые предназначены для тестирования доноров цельной крови и компонентов крови, включая исходную плазму и исходные лейкоциты, а также для учреждений, использующих анализ HBsAg.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по валидации компьютерной системы промышленного предприятия крови в учреждении пользователя проект руководства
Руководство FDA по валидации компьютерной системы промышленного предприятия крови в учреждении пользователя проект руководства
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industryblood-establishment-computer-system-validation-in-the-users-facilitydraft-guidance
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В настоящем руководстве рассматривается проверка учреждением крови своей компьютерной системы для учреждений крови, которая включает в себя компьютерное программное обеспечение для учреждений крови (BECS). BECS, встроенная в компьютерную систему учреждения крови, может быть изготовлена либо собственными силами, либо производителем/поставщиком программного обеспечения.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности «Оглядываясь назад» на вирус гепатита С (ВГС): карантин продукта, уведомление грузополучателя, дальнейшее тестирование, утилизация продукта и уведомление получателей переливания на основе результатов тестирования доноров, указывающих на заражение ВГС
Руководство FDA для промышленности «Оглядываясь назад» на вирус гепатита С (ВГС): карантин продукта, уведомление грузополучателя, дальнейшее тестирование, утилизация продукта и уведомление получателей переливания на основе результатов тестирования доноров, указывающих на заражение ВГС
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-lookback-for-hepatitis-c-virus-hcv-product-quarantine-consignee-notification-further-testing-product-d
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом руководящем документе представлены рекомендации по соблюдению требований 21 CFR 610.47 и 21 CFR 610.48 для (1) учреждений крови, которые собирают кровь или компоненты крови, включая исходную плазму и исходные лейкоциты, (2) больниц и (3) других грузополучателей. Настоящее руководство не применяется к аутологичным донорам, всем ретроспективным донорам (определение см. на стр. 4), которые идентифицированы как подверженные повышенному риску передачи ВГС, компонентам объединенной крови, предназначенным исключительно для дальнейшего производства в продукты, которые производятся с использованием утвержденных процедур очистки от вирусов, а также кровь и компоненты крови, которые предназначались для производства неинъекционных продуктов, подлежащих маркировке, описанной в разделе V.
PDF Файл:
-
Исследовательские новые применения лекарственных препаратов для минимально манипулируемой, несвязанной аллогенной плацентарной/пуповинной крови, предназначенных для гемопоэтической и иммунологической реконструкции у пациентов с заболеваниями, влияющими на кроветворную систему
Исследовательские новые применения лекарственных препаратов для минимально манипулируемой, несвязанной аллогенной плацентарной/пуповинной крови, предназначенных для гемопоэтической и иммунологической реконструкции у пациентов с заболеваниями, влияющими на кроветворную систему
×Internet источник: https://www.fda.gov/media/89441/download
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом руководящем документе представлены рекомендации по подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) (21 CFR, часть 601) для продуктов плацентарной/пуповинной крови, с которыми: манипулируют минимально; и предназначены для восстановления кроветворения у больных гематологическими злокачественными новообразованиями; и предназначен для использования у реципиентов, не связанных с донором.
PDF Файл:
-
Федеральный регистр FDA Медицинские изделия; Приборы для гематологии и патологии; Классификация систем обработки пуповинной крови и контейнеров
Федеральный регистр FDA Медицинские изделия; Приборы для гематологии и патологии; Классификация систем обработки пуповинной крови и контейнеров
×Internet источник: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2007-02-01/pdf/E7-1566.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Классификация систем обработки пуповинной крови и контейнеров для хранения
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленного класса II. Руководящий документ по специальным средствам контроля: система обработки пуповинной крови и контейнер для хранения.
Руководство FDA для промышленного класса II. Руководящий документ по специальным средствам контроля: система обработки пуповинной крови и контейнер для хранения.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industryclass-ii-special-controls-guidance-document-cord-blood-processing-system-and-storage-container
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Система обработки пуповинной крови и контейнер для хранения
PDF Файл:
-
Федеральный регистр FDA Кровеносные сосуды, извлеченные вместе с органами и предназначенные для использования при трансплантации органов
Федеральный регистр FDA Кровеносные сосуды, извлеченные вместе с органами и предназначенные для использования при трансплантации органов
×Internet источник: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2006-05-12/pdf/06-4370.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Целью этого окончательного правила является внесение поправок в правила таким образом, чтобы кровеносные сосуды, извлеченные из органов и предназначенные для использования при трансплантации органов и маркированные как таковые, подпадали под действие правил, касающихся органов.
PDF Файл:
-
Руководство по программе соответствия требованиям Глава – 42 Проверка крови и продуктов крови лицензированных устройств для диагностики in vitro (IVD) 7342.008
Руководство по программе соответствия требованиям Глава – 42 Проверка крови и продуктов крови лицензированных устройств для диагностики in vitro (IVD) 7342.008
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/compliance-program-guidance-manualchapter-42-blood-and-blood-productsinspection-of-licensed-in-vitro-diagnostic-ivd-devices7342-
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Программа соответствия CBER Biologics
PDF Файл:
-
Руководство FDA для пересмотренных отраслевых рекомендаций относительно признания недействительными результатов анализов лицензированных и разрешенных 510(k) анализов на патогены, передающиеся с кровью, используемых для тестирования доноров
Руководство FDA для пересмотренных отраслевых рекомендаций относительно признания недействительными результатов анализов лицензированных и разрешенных 510(k) анализов на патогены, передающиеся с кровью, используемых для тестирования доноров
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industryrevised-recommendations-regardinginvalidation-of-test-results-of-licensedand-510k-cleared-bloodbornepat
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Рекомендации относительно признания недействительными результатов анализов лицензированных и разрешенных 510(k) анализов на патогены, передающиеся с кровью, используемых для тестирования доноров
PDF Файл:
-
Руководство по программе соответствия Глава 42 – Кровь и компоненты крови – Проверка предприятий по производству плазмы, брокеров, испытательных лабораторий и подрядчиков – 7342.002
Руководство по программе соответствия Глава 42 – Кровь и компоненты крови – Проверка предприятий по производству плазмы, брокеров, испытательных лабораторий и подрядчиков – 7342.002
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-compliance-program-guidance-manualchapter-42-blood-and-blood-productsinspection-of-source-plasma-establishments-brokers-test
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе представлены рекомендации по проверкам предприятий, производящих источник плазмы, сотрудниками FDA.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности Пересмотренные рекомендации по снижению риска передачи вируса иммунодефицита человека через кровь и продукты крови
Руководство FDA для промышленности Пересмотренные рекомендации по снижению риска передачи вируса иммунодефицита человека через кровь и продукты крови
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-revised-recommendations-for-reducing-the-risk-of-human-immunodeficiency-virus-transmission-by-blood-an
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Рекомендации по отсрочке донорства для минимизации риска передачи ВИЧ через кровь и компоненты крови
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: Рекомендации по информированному согласию для доноров исходной плазмы, участвующих в программах плазмафереза и иммунизации
Руководство FDA для промышленности: Рекомендации по информированному согласию для доноров исходной плазмы, участвующих в программах плазмафереза и иммунизации
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-informed-consent-recommendations-for-source-plasma-donors-participating-in-plasmapheresis-and-immuniza
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В настоящем руководстве представлены рекомендации учреждениям крови по получению письменного информированного согласия от потенциального донора исходной плазмы, участвующего в программе плазмафереза или программе иммунизации.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: внедрение приемлемых полных и сокращенных анкет по истории донора и сопроводительных материалов для использования при скрининге доноров крови и компонентов крови
Руководство FDA для промышленности: внедрение приемлемых полных и сокращенных анкет по истории донора и сопроводительных материалов для использования при скрининге доноров крови и компонентов крови
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-implementation-of-acceptable-full-length-and-abbreviated-donor-history-questionnaires-and-accompanying
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящее руководство предоставляет учреждениям крови, которые собирают кровь и компоненты крови, предназначенные для переливания или для дальнейшего производства (именуемые «производители» или «вы»), рекомендации по информированию Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) об изменениях в производстве, заключающихся в внедрении стандартизированной полной анкеты по истории доноров и сопроводительных материалов (документы DHQ).
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности; Проверка компьютерных систем учреждения крови в учреждении пользователя
Руководство FDA для промышленности; Проверка компьютерных систем учреждения крови в учреждении пользователя
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industryblood-establishment-computer-system-validation-in-the-users-facility
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:FDA выпускает это руководство, чтобы помочь вам, учреждениям крови, в разработке программы проверки компьютерной системы учреждения крови, соответствующей признанным принципам проверки программного обеспечения, обеспечению качества и современным передовым практикам разработки программного обеспечения.
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: отчетность об отклонениях от биологических продуктов для предприятий по производству крови и плазмы
Руководство FDA для промышленности: отчетность об отклонениях от биологических продуктов для предприятий по производству крови и плазмы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-biological-product-deviation-reporting-for-blood-and-plasma-establishments
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Рекомендации по отчетности о ПРЛ (отклонение от биологического продукта)
PDF Файл:
-
Руководство FDA для промышленности: признание и использование стандарта единой маркировки контейнеров для крови и компонентов крови
Руководство FDA для промышленности: признание и использование стандарта единой маркировки контейнеров для крови и компонентов крови
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-recognition-and-use-of-a-standard-for-uniform-blood-and-blood-component-container-labels
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Требования стандартной унифицированной маркировки контейнеров с кровью и компонентами крови
PDF Файл:
-
Руководство PIC/S GMP для учреждений крови (PE 005-4)
Руководство PIC/S GMP для учреждений крови (PE 005-4)
×Краткое наименование:PIC/S PE 005-4
Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PE%20005-3%20PICS%20GMP%20Guide%20for%20Blood%20Establishments.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Кто опубликовал: Секретариат Конвенции о фармацевтической инспекции c/o Секретариат ЕАСТ 9-11, улица Варембе, CH - 1211 Женева 20, http://www.picscheme.org
Тип документа: Руководство
Краткое содержание: Настоящий документ распространяется на учреждения по переливанию крови и аферезу, связанные со сбором, приготовлением, хранением, отправкой, контролем качества и обеспечением качества человеческой крови и компонентов крови.
PDF Файл:
-
Надлежащая производственная практика ВОЗ для учреждений по переливанию крови
Надлежащая производственная практика ВОЗ для учреждений по переливанию крови
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/who-good-manufacuring-practices-for-blood-establishments
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Требования ВОЗ к сбору, обработке и контролю качества крови, компонентов крови и производных плазмы
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 руководство по эпидемиологическим данным об инфекциях, передающихся с кровью
Eudralex Том 3 руководство по эпидемиологическим данным об инфекциях, передающихся с кровью
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-guideline-on-epidemiological-data-on-bloodtransmissible-infections
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Требование сбора эпидемиологических данных по инфекциям, передающимся через кровь, призвано получить информацию о риске заражения конкретной популяции доноров и, таким образом, является существенной частью мер, принимаемых для обеспечения адекватного отбора доноров крови и плазмы. Цель этих данных — охарактеризовать популяцию доноров с точки зрения риска заражения и позволить сравнить риски между популяциями доноров в отдельных центрах сбора.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 приложения к руководству по требованиям к научным данным для мастер-файла плазмы (PMF), Редакция 1
Eudralex Том 3 приложения к руководству по требованиям к научным данным для мастер-файла плазмы (PMF), Редакция 1
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-annexes-to-guideline-on-the-scientific-data-requirements-for-a-plasma-master-file-pmf-revision-1
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:ПРИЛОЖЕНИЕ A: Список продуктов, полученных из плазмы 2 ПРИЛОЖЕНИЕ I: Контрольный список для ежегодного обновления 3 ПРИЛОЖЕНИЕ II: Информация о центрах или учреждениях, в которых проводится сбор крови/плазмы 9 ПРИЛОЖЕНИЕ III: Информация о центрах или учреждениях, в которых проводится тестирование осуществляется донация и пулы плазмы 12 ПРИЛОЖЕНИЕ IV: Информация об учреждениях или центрах, в которых осуществляется хранение плазмы 15 ПРИЛОЖЕНИЕ V: Информация об организациях, занимающихся транспортировкой плазмы 16
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 лекарственные препараты, полученные из плазмы: положительный документ по алт-тестированию
Eudralex Том 3 лекарственные препараты, полученные из плазмы: положительный документ по алт-тестированию
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-plasma-derived-medicinal-products-position-paper-onalt-testing
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Содержание текущего положения в отношении анализа АЛТ продуктов, полученных из крови, и почему не существует научной базы для возражения против использования фракционирования плазмы, собранной без тестирования АЛТ.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 качество биотехнологических продуктов: тестирование стабильности биотехнологических/биологических продуктов
Eudralex Том 3 качество биотехнологических продуктов: тестирование стабильности биотехнологических/биологических продуктов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-quality-of-biotechnological-productsstability-testing-of-biotechnological-biological-products
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Рекомендации, изложенные в настоящем приложении, применимы к хорошо изученным белкам и полипептидам, их производным и продуктам, компонентами которых они являются, и которые выделены из тканей, жидкостей организма, клеточных культур или получены с использованием технологии рДНК. Так, документ охватывает формирование и представление данных о стабильности таких продуктов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухолей), эритропоэтины, активаторы плазминогена, факторы плазмы крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины, состоящие из хорошо изученных белков или полипептидов.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 примечание к руководству по минимизации риска передачи возников губкоформной энцефалопатии животных через человеческие и ветеринарные лекарственные препараты поправки к разделам 6.2 и 6.3
Eudralex Том 3 примечание к руководству по минимизации риска передачи возников губкоформной энцефалопатии животных через человеческие и ветеринарные лекарственные препараты поправки к разделам 6.2 и 6.3
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-note-for-guidance-on-guidance-on-minimising-the-risk-of-transmitting-animal-spongiform-encephalopathy-agents-v
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Изменения и дополнения по минимизации риска развития губчатой энцефалопатии животных, передающейся через желатин и препараты крови
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 приложенияsa к руководству по эпидемиологическим данным по инфекциям, передающимся с кровью
Eudralex Том 3 приложенияsa к руководству по эпидемиологическим данным по инфекциям, передающимся с кровью
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-appendicesa-toguideline-on-epidemiological-data-on-blood-transmissible-infections
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Приложенияsa к руководству по эпидемиологическим данным об инфекциях, передающихся с кровью
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 концепционный документ по пересмотру руководства по эпидемиологическим данным по инфекциям, передающимся кровью EMEA/CPMP/BWP/125/04) требования к мастер-файлу плазмы
Eudralex Том 3 концепционный документ по пересмотру руководства по эпидемиологическим данным по инфекциям, передающимся кровью EMEA/CPMP/BWP/125/04) требования к мастер-файлу плазмы
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-concept-paper-on-the-revision-of-the-guideline-on-epidemiological-data-on-blood-transmissible-infections-emea-
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Руководство для включения в Руководство по требованиям к научным данным для мастер-файла плазмы (EMEA/CPMP/BWP/3794/03). Требование о сборе эпидемиологических данных об инфекциях, передающихся через кровь, предназначено для получения информации о риске заражения в конкретном случае. донорской популяции и, таким образом, является важной частью мер, принимаемых для обеспечения адекватного отбора доноров крови и плазмы. Цель этих данных — охарактеризовать популяцию доноров с точки зрения риска заражения и позволить сравнить риски между популяциями доноров в отдельных центрах сбора.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Рекомендации по передовой практике для учреждений крови и больничных банков крови, которые должны соответствовать Директиве ЕС 2005/62/EC
Eudralex Том 3 Рекомендации по передовой практике для учреждений крови и больничных банков крови, которые должны соответствовать Директиве ЕС 2005/62/EC
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-good-practice-guidelines-for-blood-establishments-to-comply-with-eu-directive-2005-62-ec
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В документе определены элементы системы качества, которым должны соответствовать учреждения крови и больничные банки крови, которые обязаны соблюдать Директиву ЕС 2005/62/EC.
PDF Файл:
-
ICH E4 информация о доза-реакция для поддержки регистрации лекарственных средств
ICH E4 информация о доза-реакция для поддержки регистрации лекарственных средств
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/ich-e4-dose-response-information-to-support-drug-registration
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе даны рекомендации по планированию и проведению исследований для оценки взаимосвязи между дозами, уровнями в крови и клиническим ответом на протяжении клинической разработки нового препарата.
PDF Файл:
-
21 CFR, часть 606, «Современная надлежащая производственная практика крови и ее компонентов».
21 CFR, часть 606, «Современная надлежащая производственная практика крови и ее компонентов».
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/id-21-cfr-part-606-current-good-manufacturing-practice-for-blood-and-blood-components
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Требования GMP США для производителей крови и компонентов крови
PDF Файл:
Документы ЕАЭС
Международные документы
-
Руководство от 19 марта 2015 г. по формализованной оценке риска для установления надлежащей практики производства вспомогательных веществ лекарственных средств для применения человеком
Руководство от 19 марта 2015 г. по формализованной оценке риска для установления надлежащей практики производства вспомогательных веществ лекарственных средств для применения человеком
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/guidelines-of-19-march-2015-on-the-formalised-risk-assessment-for-ascertaining-the-appropriate-good-manufacturing-practice-for-e
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Оценка риска для вспомогательных веществ GMP.
PDF Файл:
-
Руководство по составу фармацевтических вспомогательных веществ
Руководство по составу фармацевтических вспомогательных веществ
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/composition-guide-for-pharmaceutical-excipients
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе представлены лучшие практики и рекомендации по рассмотрению профиля состава вспомогательного вещества. Поставщиком вспомогательного вещества может быть производитель или дистрибьютор (или и то, и другое). В Руководстве выделены факторы, которые следует учитывать при оценке профиля состава вспомогательного вещества, особенно в контексте пространства для дизайна и качества в дизайне.
PDF Файл:
-
Руководство FDA по отраслевым доклиническим исследованиям для оценки безопасности фармацевтических вспомогательных веществ
Руководство FDA по отраслевым доклиническим исследованиям для оценки безопасности фармацевтических вспомогательных веществ
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-nonclinical-studies-for-the-safety-evaluation-of-pharmaceutical-excipients
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Это руководство предоставляет спонсорам рекомендации относительно типов информации о токсичности, которую FDA рекомендует предоставлять FDA для поддержки использования новых вспомогательных веществ в качестве компонентов лекарственных препаратов.
PDF Файл:
-
Рекомендации FDA для промышленности: ограничение использования некоторых фталатов в качестве вспомогательных веществ в продуктах, регулируемых CDER
Рекомендации FDA для промышленности: ограничение использования некоторых фталатов в качестве вспомогательных веществ в продуктах, регулируемых CDER
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-limiting-the-use-of-certain-phthalates-as-excipients-in-cder-regulated-products
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящее руководство предоставляет фармацевтической промышленности текущую точку зрения Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) о потенциальных рисках для здоровья человека, связанных с воздействием дибутилфталата (DBP) и ди(2-этилгексил)фталата (DEHP).
PDF Файл:
-
Руководство PIC/S по формализованной оценке риска для определения соответствующей надлежащей практики производства вспомогательных средств лекарственных средств для использования человеком
Руководство PIC/S по формализованной оценке риска для определения соответствующей надлежащей практики производства вспомогательных средств лекарственных средств для использования человеком
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/pic-s-guidelines-on-the-formalised-risk-assessment-for-ascertaining-the-appropriate-good-manufacturing-practice-for-excipients-o
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Руководство PIC/S по определению рисков, связанных с вспомогательными веществами
PDF Файл:
-
ВОЗ Надлежащая практика торговли и распределения фармацевтических исходных материалов
ВОЗ Надлежащая практика торговли и распределения фармацевтических исходных материалов
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/who-good-trade-and-distribution-practices-for-pharmaceutical-starting-materials
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Руководство с требованиями к системе QS, документации, транспортировке, складированию, отзыву, маркировке при обращении с фармацевтическими исходными материалами (API и вспомогательные вещества)
PDF Файл:
-
Дополнительное руководство ВОЗ по производству фармацевтических вспомогательных веществ
Дополнительное руководство ВОЗ по производству фармацевтических вспомогательных веществ
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/who-supplementary-guideline-for-the-manufacture-of-pharmaceutical-excipients
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Определение ВОЗ требований GMP к фармацевтическим вспомогательным веществам
PDF Файл:
-
Вспомогательные вещества Eudralex, том 3, в досье для заявки на регистрацию лекарственного препарата CHMP/QWP/396951/06
Вспомогательные вещества Eudralex, том 3, в досье для заявки на регистрацию лекарственного препарата CHMP/QWP/396951/06
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-excipients-in-the-dossier-for-application-for-marketing-authorisation-of-a-medicinal-product-chmp-qwp-396951-0
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом руководстве описывается информация, которую необходимо предоставить в отношении вспомогательных веществ, включая антиоксиданты и противомикробные консерванты, в контексте заявок на получение регистрационных удостоверений или изменений, касающихся вспомогательных веществ в разрешенных лекарственных средствах.
PDF Файл:
-
"Eudralex Том 3 ТОМ 3B Рекомендации – Лекарственные препараты для применения человеком. Безопасность, окружающая среда и информация: Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком."
"Eudralex Том 3 ТОМ 3B Рекомендации – Лекарственные препараты для применения человеком. Безопасность, окружающая среда и информация: Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком."
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-volume-3b-guidelines-medicinal-products-for-human-use-safety-environment-and-information-excipients-in-the-lab
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящее руководство предназначено для использования компетентными органами, заявителями на получение регистрационного удостоверения и держателями регистрационного удостоверения. В приложении приведен список вспомогательных веществ, которые должны быть указаны на этикетке, и изложена информация, которая должна быть указана в листовке-вкладыше для этих вспомогательных веществ. Настоящее руководство не распространяется на эти вещества, если они используются в качестве активных веществ.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3. Заявление о позиции CHMP/CAT в отношении болезни Крейтцфельдта-Якоба и лекарственных препаратов передовой терапии.
Eudralex Том 3. Заявление о позиции CHMP/CAT в отношении болезни Крейтцфельдта-Якоба и лекарственных препаратов передовой терапии.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-chmp-cat-position-statement-on-creutzfeldt-jakob-disease-and-advanced-therapy-medicinal-products
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В состав ATMP могут входить компоненты человеческого происхождения (в качестве активного ингредиента, вспомогательных веществ или сырья, используемого при их производстве), и, следовательно, необходимо учитывать риск передачи возбудителей CJD или vCJD. Текущий статус соответствующих руководств
PDF Файл:
-
"Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по циклодекстринам в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00 Rev.1)"
"Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по циклодекстринам в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00 Rev.1)"
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500177944.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по пропиленгликолю и его эфирам в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00 Rev.1)
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по пропиленгликолю и его эфирам в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00 Rev.1)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-questions-answers-on-propylene-glycol-and-esters-in-the-context-of-the-revision-of-the-guideline-on-excipients
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы о пшеничном крахмале, содержащем глютен, в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00 Rev.1)
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы о пшеничном крахмале, содержащем глютен, в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00 Rev.1)
×Internet источник: https://www.ema.europa.eu/en/wheat-starch-containing-gluten
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Концептуальный документ о необходимости пересмотра руководства по вспомогательным веществам в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком (CPMP/463/00)
Eudralex Том 3 Концептуальный документ о необходимости пересмотра руководства по вспомогательным веществам в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком (CPMP/463/00)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-concept-paper-on-the-need-for-revision-of-the-guideline-on-excipients-in-the-label-and-package-leaflet-of-medi
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по бензалкония хлориду в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00)
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по бензалкония хлориду в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-questions-and-answers-on-benzakonium-chloride-in-the-context-of-the-revision-of-the-guideline-on-excipients-in
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по бензойной кислоте и бензоатам в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00)
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по бензойной кислоте и бензоатам в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-questions-and-answers-on-benzoic-acid-and-benzoates-in-the-context-of-the-revision-of-the-guideline-on-excipie
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по бензиловому спирту в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00)
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по бензиловому спирту в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-questions-and-answers-on-benzyl-alcohol-in-the-context-of-the-revision-of-the-guideline-on-excipients-in-the-l
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по этанолу в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00)
Eudralex Том 3 Вопросы и ответы по этанолу в контексте пересмотра руководства «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком» (CPMP/463/00)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-questions-and-answers-on-ethanol-in-the-context-of-the-revision-of-the-guideline-on-excipients-in-the-label-an
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Eudralex Volume 3 Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству о сочетании API
Eudralex Volume 3 Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству о сочетании API
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-quality-working-party-questions-and-answers-on-api-mix
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе представлена информация о том, как смеси активного фармацевтического ингредиента и вспомогательных веществ (смесь API) учитываются в процедуре выдачи регистрационного удостоверения.
PDF Файл:
-
Eudralex Том 3 Стерилизация лекарственного препарата, действующего вещества, вспомогательного вещества и первичной упаковки
Eudralex Том 3 Стерилизация лекарственного препарата, действующего вещества, вспомогательного вещества и первичной упаковки
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-sterilisation-of-the-medicinal-product-active-substance-excipient-and-primary-container
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящее руководство содержит рекомендации по документации, ожидаемой для стерильных продуктов в досье качества для заявки на получение регистрационного удостоверения или заявки на изменение лекарственного препарата (на протяжении всего руководства называемого «досье качества»), а также по выбору подходящих методов стерилизации стерильных продуктов. Несмотря на то, что терминальная стерилизация с использованием эталонных условий Европейской Фармакопеи (Ph. Eur) является предпочтительным методом, когда это возможно, в настоящем руководстве представлена информация о том, когда другие процессы терминальной стерилизации, стерилизующая фильтрация или асептическая обработка (либо отдельно, либо в сочетании с дополнительный процесс конечной микробиологической очистки) может быть принят в качестве альтернативы эталонному процессу конечной стерилизации.
PDF Файл:
-
"Руководство Eudralex Volumen 2C по содержанию вспомогательных веществ в маркировке и листовках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком (март 2018 г.)"
"Руководство Eudralex Volumen 2C по содержанию вспомогательных веществ в маркировке и листовках-вкладышах к лекарственным средствам для применения человеком (март 2018 г.)"
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volumen-2c-guideline-on-excipients-in-the-labelling-and-package-leaflet-of-medicinal-products-for-human-use-march-2018
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Приложение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и инструкции по упаковке лекарственных средств для применения человеком» (SANTE-2017-11668)
Приложение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и инструкции по упаковке лекарственных средств для применения человеком» (SANTE-2017-11668)
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/annex-to-the-european-commission-guideline-on-excipients-in-the-labelling-and-package-leaflet-of-medicinal-products-for-human-us
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Руководство IPEC по валидации фармацевтических вспомогательных веществ
Руководство IPEC по валидации фармацевтических вспомогательных веществ
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-validation-guide-for-pharmaceutical-excipients
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе представлены рекомендации по валидации процессов и продуктов, связанных с использованием вспомогательных веществ.
PDF Файл:
-
Руководство IPEC по надлежащей практике распределения фармацевтических вспомогательных веществ
Руководство IPEC по надлежащей практике распределения фармацевтических вспомогательных веществ
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-good-distribution-practices-guide-for-pharmaceutical-excipients
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом руководящем документе представлены лучшие практики надлежащей практики распределения вспомогательных веществ (ВВП).
PDF Файл:
-
Руководство IPEC по профилям технически неизбежных частиц (TUPP), 2015 г.
Руководство IPEC по профилям технически неизбежных частиц (TUPP), 2015 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-technically-unavoidable-particle-profile-tupp-guide-2015
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе представлены рекомендации по обращению с технически неизбежными частицами во вспомогательных веществах в соответствии с требованиями GMP
PDF Файл:
-
Руководство IPEC Europe по вспомогательным веществам совместной обработки для фармацевтических вспомогательных веществ, 2017 г.
Руководство IPEC Europe по вспомогательным веществам совместной обработки для фармацевтических вспомогательных веществ, 2017 г.
×Internet источник: https://www.complianceonline.com/resources/downloads/IPEC-Europe-Co-processed-Excipient-Guide.pdf
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Настоящее Руководство предназначено для оказания поддержки как производителям, так и пользователям совместно обработанных вспомогательных веществ и содержит рекомендации относительно информации о безопасности, необходимой для подачи нормативной документации на продукт, содержащий новый совместно обработанный вспомогательный материал.
PDF Файл:
-
Совместное руководство IPEC-PQG по надлежащей производственной практике – обновленная версия
Совместное руководство IPEC-PQG по надлежащей производственной практике – обновленная версия
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-joint-ipec-pqg-good-manufacturing-practices-guideline-updated-version
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:Этот документ охватывает систему управления качеством и степень GMP, необходимую для производства вспомогательных веществ, предназначенных для использования в лекарственных препаратах.
PDF Файл:
-
Руководство ИПЕК по надлежащей практике распределения – обновленная версия
Руководство ИПЕК по надлежащей практике распределения – обновленная версия
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-good-distribution-practices-guideline-updated-version
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе представлены рекомендации по надлежащей практике дистрибуции для компаний, участвующих в цепочке поставок фармацевтических вспомогательных веществ.
PDF Файл:
-
Руководство ИПЕК по оценке рисков для фармацевтических вспомогательных веществ.
Часть 1. Оценка рисков для производителей вспомогательных веществ, 2017 г.
Руководство ИПЕК по оценке рисков для фармацевтических вспомогательных веществ. Часть 1. Оценка рисков для производителей вспомогательных веществ, 2017 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-risk-assessment-guide-for-pharmaceutical-excipients-part-1-risk-assessment-for-excipient-manufacturers-2017
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе представлены практические рекомендации по проведению оценки риска для вспомогательных веществ.
PDF Файл:
-
Информационный пакет ИПЕК по вспомогательным веществам (EIP): шаблон и руководство пользователя, 2012 г.
Информационный пакет ИПЕК по вспомогательным веществам (EIP): шаблон и руководство пользователя, 2012 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-excipient-information-package-eip-template-user-guide-2012
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе описывается подготовка информационного пакета фармацевтических вспомогательных веществ и содержатся шаблоны этих документов.
PDF Файл:
-
Руководство ИПЕК по значительным изменениям в фармацевтических вспомогательных веществах
Руководство ИПЕК по значительным изменениям в фармацевтических вспомогательных веществах
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-significant-change-guide-for-pharmaceutical-excipients
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе описан единый подход к оценке изменений в производстве и распространении фармацевтических вспомогательных веществ.
PDF Файл:
-
Руководство по сертификату анализа ИПЕК для фармацевтических вспомогательных веществ
Руководство по сертификату анализа ИПЕК для фармацевтических вспомогательных веществ
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-certificate-of-analysis-guide-for-pharmaceutical-excipients
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе представлены рекомендации по подготовке и использованию сертификата анализа фармацевтических вспомогательных веществ.
PDF Файл:
-
Руководство программы ИПЕК по стабильности вспомогательных веществ
Руководство программы ИПЕК по стабильности вспомогательных веществ
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-excipient-stability-program-guide
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:
PDF Файл:
-
Руководство ИПЕК по аудиту надлежащей практики распределения фармацевтических вспомогательных веществ 2021 г.
Руководство ИПЕК по аудиту надлежащей практики распределения фармацевтических вспомогательных веществ 2021 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-good-distribution-practices-audit-guideline-for-pharmaceutical-excipients-2021
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе описаны стандарты аудита надлежащей практики распределения фармацевтических вспомогательных веществ.
PDF Файл:
-
Руководство и шаблоны Соглашения ИПЕК о качестве, 2017 г.
Руководство и шаблоны Соглашения ИПЕК о качестве, 2017 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-quality-agreement-guide-and-templates-2017
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:"Этот документ содержит рекомендации по подготовке Соглашения о качестве фармацевтических вспомогательных веществ и содержит образец для него."
PDF Файл:
-
Совместное руководство IPEC-PQG по аудиту надлежащей производственной практики, 2008 г.
Совместное руководство IPEC-PQG по аудиту надлежащей производственной практики, 2008 г.
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-joint-ipec-pqg-good-manufacturing-practices-audit-guideline-2008
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе представлены стандарты аудита на участках производства вспомогательных веществ.
PDF Файл:
-
"Квалификация вспомогательных веществ для использования в фармацевтической продукции: руководство и контрольный"
"Квалификация вспомогательных веществ для использования в фармацевтической продукции: руководство и контрольный"
×Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/qualification-of-excipients-for-use-in-pharmaceuticals-guide-checklist
Технический перевод (защищенный Word file):
Тип документа:
Краткое содержание:В этом документе представлены рекомендации по квалификации фармацевтических вспомогательных веществ.
PDF Файл: