ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЭКСПЕРТНОГО СОВЕТА





ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЭКСПЕРТНОГО СОВЕТА


О РАБОЧИХ ГРУППАХ

О РАБОЧИХ ГРУППАХ



Рабочая (тематическая) группа Экспертного совета Академии является совещательной группой, которая создаётся для решения отдельных задач, входящих в компетенцию Экспертного совета.

Рабочая (тематическая) группа руководствуется правом Евразийского экономического союза (далее - Союз), национальным законодательством государств - членов Союза, а также Уставом Академии.


Основные функции рабочей (тематической) группы:



1


Анализ международного опыта и опыта применения регулирования в сфере обращения лекарственных средств государств - членов Союза в части обсуждаемой темы

2


Рассмотрение и подготовка предложений по совершенствованию подходов в части обсуждаемой темы в сфере обращения лекарственных средств

3


Рассмотрение и подготовка проектов рекомендаций по тематическим вопросам в сфере обращения лекарственных средств

4


Предоставление предложений в уполномоченные органы в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Союза в виде проектов рекомендаций соответствующих целям и задачам тематических рабочих групп

5


Рассмотрение и подготовка предложений, разработка мероприятий по решению отдельных задач, поставленных Экспертным советом Академии




РЕЕСТР РАБОЧИХ ГРУПП

РЕЕСТР РАБОЧИХ ГРУПП




РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ




Проект приложения №1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств»



Цель:


Подготовить русскоязычный текст нового Приложения 1 GMP (Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products) для дальнейшего обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС

Задачи:


1
Адаптировать перевод текста к действующему законодательству ЕАЭС и понятийному аппарату, используемому в странах ЕАЭС
2
Выявить и обозначить необходимые изменения в действующем законодательстве и/или документы, которые необходимо разработать, для обеспечения соответствия новому Приложению 1
3
Сформулировать вопросы для обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС при последующем обсуждении проекта нового Приложения 1

Руководитель:




Команда:


Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом




РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ




«Научные данные токсикологической оценки для подтверждения возможности совмещения продуктов на одной производственной линии»



Цель:


Определение походов к использованию научных данных токсикологической оценки при принятии решения о возможности совмещения продуктов на одной производственной линии

Задачи:


1
Разработка Методических указаний по совмещению производства лекарственных средств на общих производственных мощностях.

Области применения токсикологической оценки:
🔹взаимосвязь научных данных токсикологической оценки и оценки рисков перекрестной контаминации (значение физико-химических свойств);
🔹различия подходов к токсикологической оценке для препаратов разных групп (препараты химического синтеза, биотехнологические препараты, органопрепараты, препараты крови, вакцины и т.д.).
2
Разработка Приложений к методическим указаниям, определяющих подходы к токсикологической оценке для особых случаев совмещенного производства
3
Разработка стратегии обучения специалистов отрасли в области «токсикологии для надлежащей производственной практики»

Руководители:







Команда:


Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом




РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ




«Научно-методические подходы к вопросам контроля качества (микробиология)»



Цель:


Содействие развитию фармацевтической промышленности стран ЕАЭС путем разработки отраслевых рекомендательных документов и обеспечения единого подхода к надлежащей практике микробиологического контроля в актуальных вопросах, требующих выработки решений

Задачи:


1
Анализ международного опыта и опыта фармацевтической отрасли стран ЕАЭС
2
Подготовка и анализ предложений по вопросам, внесенным в План работ Рабочей группы
3
Подготовка проектов научно-методических рекомендаций

Руководитель:





Команда:


Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом




РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ




«Фармацевтический инжиниринг»



Цель:


Оздоровление рынка фармацевтического инжиниринга и повышение уровня инжиниринговых услуг

Задачи:


1
Обсуждение и определение прозрачных критериев выбора компаний – поставщиков инжиниринговых услуг
2
подготовка проектов документов в сфере фармацевтического инжиниринга на основе мирового опыта

Руководитель:





Команда:


Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом





РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ




«Уполномоченные лица»



Цель:


Повысить роль Уполномоченного лица, способствовать профессиональному развитию Уполномоченных лиц, усилить коммуникации в сфере работы УЛ между странами-участниками ЕАЭС

Задачи:


Организация дискуссионного клуба УЛ, обмен знаниями, опытом, создание единой цифровой информационной платформы для УЛ ЕАЭС, внедрение передового опыта

Руководство:












Инициативная группа:















Команда:































































Техническая поддержка:










РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ




«Правила проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС»



Цель:


Cодействие в формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики

Задачи:


1
Проведение скоординированной политики между государствами-членами Союза в сфере обращения лекарственных средств в части проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей
2
Проведение тематических встреч и круглых столов, обмен знаниями и опытом в рамках ЕАЭС. Обсуждение актуальных вопросов в рамках указанной тематики

Руководители:







Команда:


Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом




РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ




Проект Части IV «Требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов»



Цель:


Подготовить русскоязычный текст нового Части IV GMP ( Part IV GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products) для дальнейшего обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС

Задачи:


1
Адаптировать перевод текста к действующему законодательству ЕАЭС и понятийному аппарату, используемому в странах ЕА
2
Выявить и обозначить необходимые изменения в действующем законодательстве и/или документы, которые необходимо разработать, для обеспечения соответствия новой Части IV
3
Сформулировать вопросы для обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС при последующем обсуждении проекта новой Части IV

Руководитель:





Команда:


Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом