Деятельность экспертного совета

О РАБОЧИХ ГРУППАХ

Рабочая (тематическая) группа Экспертного совета Академии является совещательной группой, которая создаётся для решения отдельных задач, входящих в компетенцию Экспертного совета.

Рабочая (тематическая) группа руководствуется правом Евразийского экономического союза (далее - Союз), национальным законодательством государств - членов Союза, а также Уставом Академии.

Основные функции рабочей (тематической) группы:

Анализ международного опыта и опыта применения регулирования в сфере обращения лекарственных средств государств - членов Союза в части обсуждаемой темы

Рассмотрение и подготовка предложений по совершенствованию подходов в части обсуждаемой темы в сфере обращения лекарственных средств

Рассмотрение и подготовка проектов рекомендаций по тематическим вопросам в сфере обращения лекарственных средств

Предоставление предложений в уполномоченные органы в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Союза в виде проектов рекомендаций соответствующих целям и задачам тематических рабочих групп

Рассмотрение и подготовка предложений, разработка мероприятий по решению отдельных задач, поставленных Экспертным советом Академии

РЕЕСТР РАБОЧИХ ГРУПП

🔹 Проект приложения №1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств

🔹 Научные данные токсикологической оценки для подтверждения возможности совмещения продуктов на одной производственной линии

🔹 Научно-методические подходы к вопросам контроля качества (микробиология)

🔹 Фармацевтический инжиниринг

🔹 Уполномоченные лица

🔹 Правила проведения фармацевтических инспекция ЕАЭС

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

Проект приложения №1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств»

Цель:

Подготовить русскоязычный текст нового Приложения 1 GMP (Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products) для дальнейшего обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС

Задачи:

Адаптировать перевод текста к действующему законодательству ЕАЭС и понятийному аппарату, используемому в странах ЕАЭС

Выявить и обозначить необходимые изменения в действующем законодательстве и/или документы, которые необходимо разработать, для обеспечения соответствия новому Приложению 1

Сформулировать вопросы для обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС при последующем обсуждении проекта нового Приложения 1

Руководитель:

Команда:

Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

«Научные данные токсикологической оценки для подтверждения возможности совмещения продуктов на одной производственной линии»

Цель:

Определение походов к использованию научных данных токсикологической оценки при принятии решения о возможности совмещения продуктов на одной производственной линии

Задачи:

Разработка Методических указаний по совмещению производства лекарственных средств на общих производственных мощностях.

Области применения токсикологической оценки:
🔹взаимосвязь научных данных токсикологической оценки и оценки рисков перекрестной контаминации (значение физико-химических свойств);
🔹различия подходов к токсикологической оценке для препаратов разных групп (препараты химического синтеза, биотехнологические препараты, органопрепараты, препараты крови, вакцины и т.д.).

Разработка Приложений к методическим указаниям, определяющих подходы к токсикологической оценке для особых случаев совмещенного производства

Разработка стратегии обучения специалистов отрасли в области «токсикологии для надлежащей производственной практики»

Руководители:

Команда:

Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

«Научно-методические подходы к вопросам контроля качества (микробиология)»

Цель:

Содействие развитию фармацевтической промышленности стран ЕАЭС путем разработки отраслевых рекомендательных документов и обеспечения единого подхода к надлежащей практике микробиологического контроля в актуальных вопросах, требующих выработки решений

Задачи:

Анализ международного опыта и опыта фармацевтической отрасли стран ЕАЭС

Подготовка и анализ предложений по вопросам, внесенным в План работ Рабочей группы

Подготовка проектов научно-методических рекомендаций

Руководитель:

Команда:

Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

«Фармацевтический инжиниринг»

Цель:

Оздоровление рынка фармацевтического инжиниринга и повышение уровня инжиниринговых услуг

Задачи:

Обсуждение и определение прозрачных критериев выбора компаний – поставщиков инжиниринговых услуг

подготовка проектов документов в сфере фармацевтического инжиниринга на основе мирового опыта

Руководитель:

Команда:

Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

«Уполномоченные лица»

Цель:

Повысить роль Уполномоченного лица, способствовать профессиональному развитию Уполномоченных лиц, усилить коммуникации в сфере работы УЛ между странами-участниками ЕАЭС

Задачи:

Организация дискуссионного клуба УЛ, обмен знаниями, опытом, создание единой цифровой информационной платформы для УЛ ЕАЭС, внедрение передового опыта

Руководитель:

Команда:

Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

«Правила проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС»

Цель:

Cодействие в формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики

Задачи:

Проведение скоординированной политики между государствами-членами Союза в сфере обращения лекарственных средств в части проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей

Проведение тематических встреч и круглых столов, обмен знаниями и опытом в рамках ЕАЭС. Обсуждение актуальных вопросов в рамках указанной тематики

Руководители:

Команда:

Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

Проект Части IV «Требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов»

Цель:

Подготовить русскоязычный текст нового Части IV GMP ( Part IV GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products) для дальнейшего обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС

Задачи:

Адаптировать перевод текста к действующему законодательству ЕАЭС и понятийному аппарату, используемому в странах ЕА

Выявить и обозначить необходимые изменения в действующем законодательстве и/или документы, которые необходимо разработать, для обеспечения соответствия новой Части IV

Сформулировать вопросы для обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС при последующем обсуждении проекта новой Части IV

Руководитель:

Команда:

Квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом

О РАБОЧИХ ГРУППАХ

Основные функции рабочей (тематической) группы:

РЕЕСТР РАБОЧИХ ГРУПП

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

Цель:

Задачи:

Руководитель:

Команда:

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

Цель:

Задачи:

Руководители:

Команда:

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

Цель:

Задачи:

Руководитель:

Команда:

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

Цель:

Задачи:

Руководитель:

Команда:

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

Цель:

Задачи:

Руководитель:

Команда:

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

Цель:

Задачи:

Руководители:

Команда:

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ

Цель:

Задачи:

Руководитель:

Команда:

Вопрос директору