ЦЕНТР ФАРМИНЖИНИРИНГА
ЦЕНТР ФАРМИНЖИНИРИНГА
Целью деятельности Центра фарминжиниринга является обеспечение формирования надлежащих инженерных практик на фармацевтических производствах.
В зависимости от специфики фармпроизводства предметом деятельности центра могут быть технологические процессы, оборудование, инженерные системы, «чистые» среды и пр.
ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ ПО СОБЛЮДЕНИЮ ТРЕБОВАНИЙ GMP ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ ФАРМПРОИЗВОДСТВ:
🔹 КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (DQ)
🔹 ФУНКЦИОНАЛЬНО-СТОИМОСТНОЙ АНАЛИЗ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ (VALUE ENGINEERING)
🔹 ОБУЧЕНИЕ ПО АКТУАЛЬНЫМ НАПРАВЛЕНИЯМ ФАРМИНЖИИРИНГА
🔹 АУДИТ ИНЖЕНЕРНЫХ РЕШЕНИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ GMP
КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА (DESIGN QUALIFICATION, DQ) – ДОКУМЕНТАЛЬНО ОФОРМЛЕННАЯ ЭКСПЕРТИЗА ПРОЕКТА ФАРМПРОИЗВОДСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ GMP
- Квалификация проекта (DQ) является обязательной при проектировании фармпроизводств по требованиям GMP
- Проект должен получить заключение DQ до начала строительства проектируемого фармпроизводства.
DQ проводится:
- на этапе разработки концептуальных проектных решений;
- на этапе разработки утверждаемой части проектной документации;
- на начальном этапе разработки рабочей документации (для сложных проектов).
Квалификацию проектов DQ осуществляет команда экспертов, обладающих большими знаниями и опытом для проведения работ на высочайшем профессиональном уровне.
В центре фарминжиниринга работают эксперты, имеющие:
- опыт проектирования и строительства фармацевтических производств;
- опыт инспектирования производства лекарственных средств;
- опыт руководства крупными проектами;
- подтвержденный уровень экспертности, членство ISPE;
- опыт проектирования новых и расширения существующих производств;
- опыт работы на сертифицированных производствах.
