НОВОСТИ И СОБЫТИЯ
НОВОСТИ И СОБЫТИЯ
Исполнительный директор Евразийской Академии надлежащих практик, профессор Ирина Спичак выступила на Международном конгрессе «Фарма. Узбекистан и Центральная Азия»
Международный конгресс и выставка «Фарма. Узбекистан и Центральная Азия» проходит с 16 по 18 ноября 2022 года в Ташкенте (Узбекистан). Одна из сессий первого дня была посвящена стратегии развития фармацевтических производств в регионе. В ней приняли участие руководители ключевых фармацевтических компаний и предприятий Узбекистана и странах Центральной Азии, ведущие поставщики технологий, оборудования и услуг, представители контрольно-регуляторных органов. Эксперты обменялись опытом развития отрасли, строительства и оборудования фармацевтических предприятий.
Ирина Спичак рассказала об особенностях регулирования фармацевтической деятельности на пространстве Евразийского экономического союза. Прежде всего она напомнила, что в ЕАЭС регулируются все этапы обращения лекарственных средств. При этом регулирование осуществляется на двух уровнях: национальном и наднациональным. Основная задача при формировании регуляторики ЕАЭС – это гармонизация разных подходов и установление общих требований с тем, чтобы они были признаны всеми странами – членами Союза.
На наднациональном уровне регулируются вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, контроля качества, производства и дистрибуции. А на национальном уровне может оставаться решение таких вопросов, как выдача разрешений на проведение доклинических и клинических исследований, ценообразование, розничная торговля, аптечное изготовление и пр.
«Мы активно движемся по пути интеграции в создании регуляторных документов, что демонстрирует торговую и инвестиционную открытость рынка ЕАЭС. Россия рассматривает интеграцию как ресурс собственного экономического развития и как способ стимулирования развития сопредельных государств», – отметила Ирина Спичак.
Одним из значимых событий она назвала утверждение в 2020 году фармакопеи ЕАЭС. Ее разработка заняла более 5 лет.
Следующий важный аспект связан с изменением порядка регулирования обращения лекарственных препаратов. «До конца 2022 года допускается регистрация лекарственных средств по национальным требованиям, после чего вступает в силу новый порядок. В срок до 31 декабря 2025 года все регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе с 1 января 2026 года лекарство изымается из оборота. Вывод новых препаратов на рынок должен происходить сразу с учетом этих требований», – объяснила Ирина Спичак.
За время работы Евразийской экономической комиссии как регуляторного органа ЕАЭС с 2012 года, кроме фармакопеи, принято свыше 60 важных документов по надлежащим практикам GМP, GVP, GLP, GCP, GDP. Большинство из них утверждены в 2016 году, и все фармпредприятия ЕАЭС должны пользоваться этими правилами для признания деятельности.
«К настоящему моменту регуляторикой ЕАЭС охвачены практически все надлежащие практики, тем не менее остается ряд вопросов, которые нуждаются в доработке, – подчеркнула Ирина Спичак. – В структуре Евразийской Академии надлежащих практик действует Экспертный совет, который занимается подготовкой предложений по разработке и актуализации требованиям надлежащих практик, стандартов, рекомендаций, методических указаний и других документов в фармотрасли. В состав совета входят представители России, Казахстана, Беларуси, Армении, Кыргызстана и Узбекистана».
Узбекистан, имея статус наблюдателя в Евразийском экономическом союзе, занимает третье место на рынке ЕАЭС по экспорту лекарственных препаратов и обладает мощным потенциалом. По мнению Ирины Спичак, Академия может взаимодействовать с фармацевтическими компаниями Узбекистана по самым разным направлениям. Это касается и постдипломного образования, и экспертно-консультативной поддержки, и правового консалтинга. Эксперты Академии готовы оказать всестороннюю помощь предприятиям Узбекистана в решении вопросов, связанных с регистрацией лекарственных средств и выводом их на рынок ЕАЭС.