Евразийская академия надлежащих практик открывает серию бесплатных экспертно-консультационных вебинаров для производителей субстанций
06.10.2021
12 октября 2021 г. в 09:00 по московскому времени Евразийская академия надлежащих практик приглашает принять участие в экспертно-консультационном вебинаре «Применение риск-ориентированного подхода в производстве и валидации процессов производства субстанций»
В рамках вебинара будут рассмотрены такие актуальные темы и вопросы, как:
• Риск-ориентированный подход в отношении валидации процессов производства субстанций, основные проблемы и способы их решения;
• Практические аспекты валидации процессов производства субстанций. Разбор кейса по оценке рисков процесса;
• Нормативные требования евразийских правил GMP и регуляторные ожидания в отношении валидации и квалификации при производстве субстанций. Анализ инспекционной практики: разбор наиболее частых несоответствий в отношении валидации и квалификации при производстве субстанций.
Вместе с опытными экспертами отрасли в процессе вебинара будет рассмотрено применение подходов управления рисками для качества в производстве АФС и валидации процессов производства фармацевтических субстанций, с акцентом на особенностях и отличиях производства субстанций от производства готовых лекарственных продуктов.
Актуальность применения управления рисками для качества в производстве субстанций возросла в последнее время в связи с развитием в нашей стране производства АФС, а также биофармацевтических препаратов, для многих из которых получение субстанции является неотъемлемой частью процесса производства.
Подходы управления рисками для качества должны применяться в производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) в такой же степени, как и в производстве готовых лекарственных препаратов, несмотря на то что нормативные требования к производству субстанций были разработаны до введения концепции управления рисками для качества.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
|
09:15‑09:30 |
Онлайн‑регистрация участников |
|---|---|
|
09:30‑09:45 |
Вступительное слово организаторов |
|
09:45‑10:45 |
Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении валидации процессов производства субстанций, основные проблемы и способы их решения." |
|
10:45‑11:00 |
Обсуждение доклада. Ответы на вопросы. |
|
11:00‑11:15 |
Перерыв |
|
11:15‑12:15 |
Практическая часть: "Практические аспекты валидации процессов производства субстанций. Разбор кейса по оценке рисков процесса." |
|
12:15‑12:30 |
Перерыв |
|
12:30‑13:30 |
Экспертный доклад: "Нормативные требования евразийских правил GMP и регуляторные ожидания в отношении валидации и квалификации при производстве субстанций. Анализ инспекционной практики: разбор наиболее частых несоответствий в отношении валидации и квалификации при производстве субстанций." |
|
13:30‑13:45 |
Обсуждение доклада |
|
13:45‑14:00 |
Итоговое тестирование и анкетирование участников |
ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
Гортинская Виктория Геннадьевна, заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара;
Рыбаков Егор Владимирович, ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт;
Спицкий Олег Розумбаевич, руководитель системы качества ООО "Биофармпроект", эксперт.
Участие в вебинаре бесплатное.
Необходима предварительная регистрация.