Евразийская академия надлежащих практик приглашает производителей фармацевтических субстанций на экспертно-консультационный вебинар «Риск-ориентированный подход при планировании валидации очистки от АФС. Особенности валидации очистки от АФС»
15.10.2021
19 октября 2021 г. в 09:00 по московскому времени Евразийская академия надлежащих практик приглашает принять участие в экспертно-консультационном вебинаре «Риск-ориентированный подход при планировании валидации очистки от АФС. Особенности валидации очистки от АФС»
В ходе вебинара будет произведен обзор существующих регуляторных требований по валидации очистки в России и ЕАЭК. Особое внимание будет уделено разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации очистки на фармацевтическом производстве и инспекционным ожиданиям в отношении данного процесса.
На вебинаре у слушателей будет возможность разобраться с подходами к валидации очистки с учетом специфики очистки от фармацевтических субстанций.
Участники смогут потренироваться в анализе рисков для данного процесса в ходе практической работы с последующим разбором результатов.
В рамках вебинара будут рассмотрены такие актуальные темы и вопросы, как:
• Риск-ориентированный подход при планировании валидации очистки и определении объема валидационных дезинфицирующих и моющих средств;
• Разбор кейса по применению анализа рисков для определения объема валидации очистки. Практическое задание;
• Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении валидации очистки и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении валидации очистки по евразийским правилам GMP.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
|
09:15‑09:30 |
Онлайн‑регистрация участников |
|---|---|
|
09:30‑09:45 |
Вступительное слово организаторов |
|
09:45‑10:45 |
Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход при планировании валидации очистки и определении объема валидационных работ. Критерии выбора дезинфицирующих и моющих средств." |
|
10:45‑11:00 |
Обсуждение доклада. Ответы на вопросы. |
|
11:00‑11:15 |
Перерыв |
|
11:15‑12:15 |
Практическая часть: "Разбор кейса по применению анализа рисков для определения объема валидации очистки. Практическое задание." |
|
12:15‑12:30 |
Перерыв |
|
12:30‑13:30 |
Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении валидации очистки и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении валидации очистки по евразийским правилам GMP." |
|
13:30‑13:45 |
Обсуждение доклада |
|
13:45‑14:00 |
Итоговое тестирование и анкетирование участников |
ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
Гортинская Виктория Геннадьевна, заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара;
Рыбаков Егор Владимирович, ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт;
Футыш Кирилл Богданович, руководитель группы валидации ООО "Генериум-Некст", эксперт.
Участие в вебинаре бесплатное.
Необходима предварительная регистрация.