НОВОСТИ И СОБЫТИЯ





НОВОСТИ И СОБЫТИЯ



Начальник центра научного консультирования по разработке и регистрации лекарственных средств Евразийской Академии надлежащих практик Андрей Васильев выступил на XXIX Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко

24.05.2022 14:44:00
В ходе сессии «Рынок R&D как индикатор состояния российской фарминдустрии: перспективы развития» Андрей Васильев поддержал инициативу по организации процедуры научного консультирования на пространстве ЕАЭС. В своем докладе он отметил, что научное консультирование предоставляет дополнительные возможности по сокращению финансовых, временных и интеллектуальных расходов на разработку и регистрацию лекарственных средств.
Начальник центра научного консультирования по разработке и регистрации лекарственных средств Евразийской Академии надлежащих практик Андрей Васильев выступил на XXIX Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко

По его словам, на сегодняшний день эксперты и разработчики в лучшем случае могут обращаться к зарубежным руководствам по разработке лекарств, воспроизводить отдельные программы разработки, описанные в публичных экспертных отчетах зарубежных регуляторов и статьях в научных журналах. «При этом зарубежные публикации и руководства не имеют юридической силы, что не отменяет ценность научных методов и критериев, которые в них содержатся, – подчеркнул Андрей Васильев. – Правила ЕАЭС, регулирующие обращение лекарственных препаратов, также основаны на указанных документах».

С необходимым и достаточным объемом доклинических и клинических исследований, по мнению Андрея Васильева, поможет определиться научное консультирование. Оно представляет собой независимый аудит, основанный на прецедентном регуляторном опыте, результатах разработки аналогичных продуктов в странах с развитым регулированием, опирающийся на современные достижения науки и техники.

Таким образом, Андрей Васильев считает инициативу по организации проведения процедуры научного консультирования необходимой и своевременной, особенно с учетом перехода на Правила ЕАЭС. Это принесет положительный эффект для всех сторон. Граждане государств – членов ЕАЭС смогут быстрее получать современные качественные, безопасные и эффективные лекарственные препараты. Производители оптимизируют финансовые, интеллектуальные и временные ресурсы, затрачиваемые на вывод на рынок и сохранение на нем нужных лекарственных средств. Также повысится эффективность и прозрачность регистрационных процедур, наладится диалог отрасли с регулятором.