При поддержке:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Евразийский экономический союз (ЕАЭС) ФБУ «ГИЛС и НП» ООО «СКОПИНФАРМ»

RU EN
Главная Научно-консультационная деятельность Научно-экспертный центр по разработке и регистрации лекарственных средств





Научно-экспертный центр по разработке и регистрации лекарственных средств, созданный на базе Евразийской академии надлежащих практик, призван помогать фармкомпаниям решать широкий спектр вопросов, связанных с разработкой и выводом на рынок лекарственных препаратов.


Центр предлагает услуги научного консультирования на всех этапах разработки лекарственных препаратов





    • Подготовка регуляторных стратегий на любом этапе разработки и обращения лекарственных средств

    • Планирование, создание и/или доработка программ доклинических и клинических исследований любых групп лекарственных препаратов, любой сложности

    • Оформление отчетов по итогам исследований, в том числе статистических данных, включая полную обработку результатов и подготовку документов

    • Ревизия результатов/отчетов доклинических и/или клинических исследований на различных этапах, оценка рисков

    • Инвестиционное консультирование: оценка потенциальных молекул – кандидатов для внедрения, производства, трансфера производства, доклинической и клинической разработки и т.д.

    • Обоснование для получения препаратом орфанного статуса или экстренного

    • Применения в чрезвычайных ситуациях с последующей регистрацией. Подготовка запросов в регуляторные органы и ответов на запросы российских и зарубежных регуляторов

    • Написание научных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям

    • Подготовка, доработка инструкций по медицинскому применению любых ЛП (ОХЛП, ЛВ)

    • Подготовка обоснований для внесения изменений в регистрационные документы

    • Подготовка отдельных модулей и полного досье в формате ОТД по Правилам ЕАЭС
      •


Научное консультирование, заключающееся в предварительной независимой оценке этапов жизненного цикла препарата, позволяет разработчикам лекарственных препаратов во всем мире оптимизировать свои временные и финансовые затраты, а пациентам – получать скорейший доступ к современным, безопасным и эффективным лекарствам.

На базе центра на постоянной основе будет организована работа экспертного совета и специальных экспертных комиссий, в состав которых войдут ведущие специалисты отрасли – разработчики технологических и производственных процессов, исследователи и клиницисты, ученые и практики.


Научно-экспертный центр Евразийской академии надлежащих практик приглашает к сотрудничеству фармацевтические компании, работающие на рынке ЕАЭС!



Контактное лицо для подачи заявок на научное консультирование:

Засова Любовь Владимировна
Заместитель исполнительного директора по образовательной деятельности
Кандидат социологических наук

тел.: +7 (495) 676-43-12

e-mail: zasova@gxp-academy.org




Основная задача научно-экспертного центра, функционирующего на базе Евразийской академии надлежащих практик, – организация экспертной работы по подготовке досье по Правилам ЕАЭС для регистрации лекарственных препаратов в России и на территории Союза, а также за рубежом, в соответствии с требованиями ведущих регуляторов (EMA и FDA), в том числе, с целью вывода российских препаратов на международный рынок. Работа центра способствует развитию экспортного потенциала отечественной фармотрасли.