Научно-экспертный центр по разработке и регистрации лекарственных средств, созданный на базе Евразийской академии надлежащих практик, призван помогать фармкомпаниям решать широкий спектр вопросов, связанных с разработкой и выводом на рынок лекарственных препаратов.
Центр предлагает услуги научного консультирования на всех этапах разработки лекарственных препаратов
- Подготовка регуляторных стратегий на любом этапе разработки и обращения лекарственных средств
- Планирование, создание и/или доработка программ доклинических и клинических исследований любых групп лекарственных препаратов, любой сложности
- Оформление отчетов по итогам исследований, в том числе статистических данных, включая полную обработку результатов и подготовку документов
- Ревизия результатов/отчетов доклинических и/или клинических исследований на различных этапах, оценка рисков
- Инвестиционное консультирование: оценка потенциальных молекул – кандидатов для внедрения, производства, трансфера производства, доклинической и клинической разработки и т.д.
- Обоснование для получения препаратом орфанного статуса или экстренного
- Применения в чрезвычайных ситуациях с последующей регистрацией. Подготовка запросов в регуляторные органы и ответов на запросы российских и зарубежных регуляторов
- Написание научных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям
- Подготовка, доработка инструкций по медицинскому применению любых ЛП (ОХЛП, ЛВ)
- Подготовка обоснований для внесения изменений в регистрационные документы
- Подготовка отдельных модулей и полного досье в формате ОТД по Правилам ЕАЭС
На базе центра на постоянной основе будет организована работа экспертного совета и специальных экспертных комиссий, в состав которых войдут ведущие специалисты отрасли – разработчики технологических и производственных процессов, исследователи и клиницисты, ученые и практики.
Научно-экспертный центр Евразийской академии надлежащих практик приглашает к сотрудничеству фармацевтические компании, работающие на рынке ЕАЭС!
Контактное лицо для подачи заявок на научное консультирование:
Засова Любовь Владимировна
Заместитель исполнительного директора по образовательной деятельности
Кандидат социологических науктел.: +7 (495) 676-43-12
e-mail: zasova@gxp-academy.org
Основная задача научно-экспертного центра, функционирующего на базе Евразийской академии надлежащих практик, – организация экспертной работы по подготовке досье по Правилам ЕАЭС для регистрации лекарственных препаратов в России и на территории Союза, а также за рубежом, в соответствии с требованиями ведущих регуляторов (EMA и FDA), в том числе, с целью вывода российских препаратов на международный рынок. Работа центра способствует развитию экспортного потенциала отечественной фармотрасли.