a. Оценка потенциальности применения ЛП (potentialities assessment)
Для лекарственных препаратов, которые ранее не применялись в клинический практике для терапии определенного заболевания, или опыт их применения ограничен, в том числе в рамках клинических исследований.
Авторская методика с применением критериальной оценки, в том числе изучение:


• - механизмов фармакологического действия,
  
• - спектра нежелательных явлений и межлекарственных взаимодействий,
  
• - стоимости терапии лекарственным препаратом,
  
• - сравнительной эффективности (на основании доступных сведений; в том числе при других заболеваниях),
  
• - включение в клинические рекомендации и перечни лекарственных препаратов.
  

Отчет об оценке потенциальности использования ЛП в определенной клинической ситуации включает описание методов, критериев, полученных результатов, а также заключение об уровне потенциальности и целесообразности внедрения лекарственного препарата в практику терапии определенного заболевания.
Цель: определить на сколько потенциален ЛП для применения в определенных клинических ситуациях

b. Предварительная комплексная оценка ЛП (rapid review)
Ускоренная оценка лекарственного препарата с использованием авторских методик, в том числе с использованием рангового метода, метода шкальных оценок на основании доступных сведений о лекарственных препаратах, включает:


• - построение арсенала медикаментов для адекватного сравнительного анализа;
  
• - поиск информации в доступных источниках, в том числе результаты клинических, фармакоэкономических и иных исследований;
  
• - сравнительный анализ стоимости лекарственных препаратов и эффективности на основании доступных данных (без применения мета-аналитических методов анализа клинических исследований);
  
• - анализ цены суточной /курсовой дозы по данным о ценах ЛП, полученных из различных источников (регистров цен, результатов государственных закупок, средних оптовых и/или розничных цен);
  
• - анализ эффективности по опубликованным данным (без моделирования, сопоставления дизайнов исследований) с возможностью оценки нескольких критериев эффективности.
  

В отчете о предварительной оценке ЛП указаны следующие детали:


• - перечень клинических рекомендаций (российских, зарубежных), в которые включен ЛП;
  
• - перечень ЛП, применяемых при рассматриваемой нозологии;
  
• - обзор литературы о клинической эффективности ЛП, без анализа доказательности,
  
• - сведения о статусе включения лекарственных препаратов в перечни лекарственных препаратов
  
• - заключение о целесообразности внедрения ЛП, а также о недостающих сведениях.
  

Цель: в условиях ограниченных ресурсов и времени оценить ожидаемую целесообразность применения конкретного лекарственного препарата для лечения отдельного заболевания, а также сформулировать потребность в дополнительных данных для принятия окончательного решения.

c. Всесторонний анализ ЛП (comprehensive assessment)
На основании информации о конкретном ЛП мы самостоятельно проведем всесторонний анализ ЛП, включая анализ клинических и экономических исходов, этических компонентов, ценовой анализ, включения в рекомендации и протоколы лечения, проведем комплекс систематических поисков и обзоров информации.
Отчет о полной всесторонней и комплексной оценке ЛП (full-HTA report) включает описание проведенных поисков, описание источников информации, объединенные результаты, а также заключение с рекомендацией по внедрению ЛП.
Цель: определение максимального количества подтверждений преимуществ ЛП на основании доступной информации.

a. Оценка ущербов от заболевания (burden of disease)
Некоторые заболевания оказывают существенное влияние на экономику. Для оценки этого влияние может быть применена целенаправленная методология анализа экономического ущерба от заболевания.
В ходе анализа экономического ущерба от отдельного заболевания
- Построение максимально полного портрета пациента;
- Определение компонентов экономических затрат;
- Расчет прямого экономического ущерба от заболевания
- Расчет косвенного экономического ущерба от заболевания;
Цель: определить размер экономического ущерба для отдельных заболеваний, сравнить его с ущербом для других нозологий.

b. Оценка изменения ущерба от заболевания при внедрении ЛП (effects on burden of disease)
После расчета ущерба в среднем на одного пациента и в сумме на всех пациентов на территории (например, в стране) мы определяем возможные направления сокращения ущерба, в том числе с использованием конкретных ЛП.
Цель: определить возможные направления сокращения ущерба, оптимизации бюджетных затрат при внедрении отдельного ЛП.

c. Варианты и направления фармакоэкономического обоснования ЛП (pharmacoeconomic researches variants)
В сотрудничестве с заказчиком или полностью самостоятельно мы проведем необходимые поиски и вычисления и разработаем варианты дизайнов фармакоэкономических исследований с их рабочими гипотезами и ожидаемыми результатами.
Цель: определить наиболее подходящие варианты проведения фармакоэкономических исследований

d. Фармакоэкономический анализ ЛП (pharmacoeconomic research)
Фармакоэкономический анализ является наиболее важным аспектом обоснования использования ЛП в условиях ограниченного финансирования и аргументированным обоснованием внедрения ЛП в систему лекарственного обеспечения.
Гарантией благоприятного результата проводимого фармакоэкономического анализа является предварительный этап анализа, в ходе которого проверяется рабочая гипотеза исследования, а также возможность заключение гарантированных соглашений, предусматривающих оплату за благополучный результат.
В ходе фармакоэкономического анализа мы проводим выбор клинической ситуации, сравниваемых вариантов лечения, видов затрат и показателей эффективности и источников исходных данных. В качестве сравниваемой технологии может быть рассмотрен не только ЛП, но и отсутствие вмешательства или немедикаментозные методы лечения.
В отчете о фармакоэкономическом анализе детально описаны материалы и методы исследования, исходные данные и их источники, анализ эффективности и безопасности, анализ затрат, сопоставление результатов, а также заключение о фармакоэкономической обоснованности ЛП.
Цель: получение доказательств обоснованности использования ЛП за счет средств бюджета на основании анализа затрат и эффективности.

e. Адаптация зарубежных моделей (model adaptation)
Для адаптации зарубежных моделей, кроме собственно перерасчета и внешней валидации расчетов с экспертной оценкой результатов, часто необходим сбор большого объема исходной информации.
Цель: применение для принятия решений по применению ЛП разработанных за рубежом фармакоэкономических моделей.

f. Сравнительный анализ стоимости ЛП (cost comparison)
При условии сопоставимости клинических исходов использования лекарственных препаратов представляется возможным сопоставление актуальных стоимостей курсов терапии лекарственными препаратами. При сравнительном анализа стоимости ЛП мы используем комплекс источников информации о ценах лекарственных препаратов, режимах и сроках применения, их сравнительной эффективности. В рамках анализа может быть рассмотрено много лекарственных препаратов.
Результат: отчет, интерактивная расчетная таблица.
Цель: обоснование целесообразности внедрение ЛП при условии равной клинической эффективности

g. Анализ минимизации затрат (cost-minimization)
В случаях, когда в результате анализа клинической эффективности и безопасности можно подтвердить сопоставимость ЛП по этим исходам, на первое место выходит сравнение стоимостей курсов терапии (минимизация стоимости) или сравнение затрат на проведение терапии, включая другие виды затрат (минимизация затрат).
Цель: обоснование целесообразности внедрение ЛП при условии равной клинической эффективности

h. Анализ оптимизации бюджета (budget optimization)
Кроме сопоставления затрат на ЛП, мы поможем понять их влияние на бюджет, а также предложим конкретные направления и варианты оптимизации бюджета.
Цель: обоснование внедрение ЛП в условиях фиксированного бюджета

i. Разработка интерактивных инструментов (interactive tools)
Проведенные фармакоэкономические исследования могут быть пересчитаны в новых условиях, для отдельных субъектов РФ с учетом региональных особенностей, таких как цены ЛП, тарифы на оказание медицинской помощи, популяционно-демографические особенности, объемы бюджетов на лекарственное обеспечение и т.п.
Интерактивные калькуляторы позволяют получать результаты при изменении вводных характеристик. Они могут помогать решать задачи планирования и распределения фиксированного бюджета на лекарственное обеспечение с учетом региональных особенностей.
Отдельные калькуляторы могут быть использованы на различных уровнях: региональном, федеральном, институциональном, локальном, персональном.
Интерактивные калькуляторы, разрабатываемые нашим Научно-консультационным центом, обладают такими возможностями как: гармонизация с различными онлайн платформами, иллюстративность получаемых результатов, формирование специальных отчетов по получаемым результатам, восстановление исходных данных по умолчанию для отдельных условий применения, удаленное администрирование и т.п.
Целями разработки интерактивных инструментов являются:
1) Получение актуальных результатов фармакоэкономического анализа в меняющихся условиях для конкретных лиц, принимающих решения на определенном уровне (регион, больница, пациент).
2) Вовлечение в диалог экспертов и других лиц, влияющих на принятие решений об использовании ЛП для лекарственного обеспечения.

j. Интерпретация клинико-экономических, клинических и иных исследований (interpretation of studies)
Клинические исследования имеют разнообразный дизайн, первичные конечные точки и другие специфические особенности. При рассмотрении вариантов внедрения ЛП в реальную практику, в основном, используются критерии оценки, отличные от используемых в клинических исследованиях.
Как клинические, так и фармакоэкономические исследования могут иметь противоречивые результаты. Для их адекватной оценки на уровне принятия решений о внедрении ЛП необходима интерпретация исследований.
При оценке отдельных исследований мы рассматриваем особенности дизайна, критериев оценки результата, источники исходных данных, результаты, сопоставляем их для нескольких исследований, а также возможности переноса результатов исследований из одной страны в другую, а также между разными уровнями оказания медицинской помощи.
Отчет об оценке и интерпретации клинико-экономического (или клинического) исследования содержит формализованное описание рассмотренных текстов, а также результирующие ключевые сообщения.
Заключение о соответствии клинических и экономических исходов, актуальности данных, применимости их в условиях реального мира, причинах разногласий.
Цель: сделать заключения о целесообразности внедрения ЛП для лечения отдельных заболеваний, применимые в условиях реального мира

a. Оценка уровня относительной терапевтической ценности ЛП (relative value assessment)
Цель: определить уровень относительной терапевтической ценности на основании комплексной критериальной оценки

b. Непрямое сравнительное исследование эффективности ЛП (indirect comparison)
Цель: определить на сколько ЛП превосходит сравниваемые ЛП по конкретным показателям эффективности, оцениваемым в клинических исследованиях.

c. Опрос экспертов (expert opinion)
От разработки анкеты-опросника до сбора, обработки и интерпретации полученных результатов.
Цель: получение и формализация сведений о мнении экспертов по определенному вопросу исследования

d. Проведение исследования качества жизни пациентов (quality of life study)
Качество жизни может быть измерено с применением универсального опросника EQ-5D (статья ). Причем может быть рассмотрен как отдельный временной срез, так и оценка влияния ЛП на КЖ в условиях реальной клинической практики, а также сравнение с популяционными нормами
Цель: определить качество жизни пациентов и влияние на него конкретных ЛП

e. Систематический обзор публикаций о клинических или фармакоэкономических исследованиях (systematic review)
Цель: обобщить и описать имеющиеся сведения о клинической эффективности и безопасности или результатах фармакоэкономических исследований.