Курс повышения квалификации
"Цифровая трансформация фармацевтической системы качества"
Продолжительность:

36 ак. часов

Сроки обучения:

2 недели

Стоимость обучения:

28 000

Информация о курсе:
Начало обучения 29 сентября 2023 г.

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12

Руководитель программы:



    

Авторы-разработчики курса:

  • Кошечкин Константин Александрович
    Доктор фармацевтических наук, профессор кафедры Информационных и интернет-технологий Института цифровой медицины, Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
  • Васильев Василий Игоревич
    Руководитель группы валидации компьютеризированных систем отдела технического аудита и валидации Дирекции по качеству АО «Р-Фарм»
  • Сандлер Юрий Александрович
    Управляющий директор PQE CIS, эксперт
  • Игнатьев Александр Андреевич
    Генеральный директор Лаборатории перспективных технологий
  • Подлужная Екатерина Андреевна
    Ведущий специалист отдела системного качества АО «АКРИХИН»
О курсе:

Курс "Цифровая трансформация фармацевтической системы качества" предназначен для специалистов в области фармацевтики, которые хотят овладеть знаниями и навыками в области цифровых технологий и их применения в системе качества.

Курс начинается с основ цифровой фармацевтики, где разбираются основные понятия и концепции, включая применяемое программное обеспечение в фармацевтической индустрии. Затем рассматривается автоматизация сбора данных о лекарственных препаратах и нормативные требования к обеспечению целостности данных в компьютеризированных системах.

Особое внимание уделяется вопросам целостности данных и их валидации в компьютеризированных системах. Рассматривается система менеджмента качества, ее требования, определение процедур и эффективное управление. Также анализируется жизненный цикл валидации "Предоставление документального доказательства соответствия" и подход к валидации компьютеризированных систем.

В рамках курса также разбирается жизненный цикл компьютеризированной системы и структура проектной документации. Отдельное внимание уделяется применению информационных систем как инструментов управления рисками для качества.

Курс также рассматривает цифровую трансформацию управления отклонениями и управления рисками, а также возможности применения искусственного интеллекта в фармацевтической системе качества. В конце курса анализируется пример выпуска лекарственных средств по параметрам на примере стерильных препаратов, а также применение системы электронного досье на серию.

Обучение в рамках данного курса позволит специалистам овладеть необходимыми знаниями и навыками для эффективного применения цифровых технологий и системы качества в фармацевтической индустрии.

Содержание курса:

  • Основы цифровой фармацевтики
  • Применяемое программное обеспечение в фармацевтической индустрии
  • Автоматизация сбора данных о лекарственных препаратах
  • Нормативные требования к обеспечению целостности данных в компьютеризированных системах
  • Целостность данных и валидация компьютеризированных систем
  • Система Менеджмента Качества (СМК) – требования, определение процедур и эффективное управление
  • Жизненный цикл валидации «Предоставление документального доказательства соответствия»
  • Подход к валидации компьютеризированных систем
  • Жизненный цикл компьютеризированной системы, структура проектной документации
  • Развитие концепции целостности данных в фармацевтической системе качества
  • Информационные системы как инструменты управления рисками для качества
  • Цифровая трансформация управления отклонениями и управления рисками
  • Возможности применения искусственного интеллекта
  • Выпуск по параметрам на примере стерильных лекарственных средств
  • Применение системы электронного досье на серию
Цель изучения курса:
Освоение основ цифровой фармацевтики и цифровой трансформации системы качества в фармацевтической индустрии

В результате освоения курса слушатели будут знать и понимать:
- Принципы и применяемое программное обеспечение в фармацевтической индустрии.
- Автоматизацию сбора данных о лекарственных препаратах и нормативные требования к обеспечению целостности данных в компьютеризированных системах.
- Систему менеджмента качества (СМК), требования к ней, процедуры и способы эффективного управления.
- Жизненный цикл валидации компьютеризированных систем и создание документального доказательства их соответствия.
- Развитие концепции целостности данных в фармацевтической системе качества.
- Использование информационных систем в управлении рисками и отклонениями качества.
- Применение искусственного интеллекта в фармацевтической отрасли.
- Процесс выпуска лекарственных средств по параметрам на примере стерильных препаратов.
- Применение системы электронного досье на серию лекарственных средств

Слушатели научатся применять цифровые инструменты и анализировать данные в фармацевтической индустрии, эффективно управлять системой качества, проводить валидацию компьютеризированных систем, прогнозировать и управлять рисками, а также применять новейшие технологии и искусственный интеллект для улучшения работы фармацевтической системы качества.
Категории слушателей:

  • Сотрудники производителей лекарственных средств
  • Сотрудники контрактно-исследовательских организаций
  • Сотрудники отраслевых ведомств и организаций
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

36 академических часов

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

29.09.2023 - 13.10.2023


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Возврат к списку