При поддержке:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Евразийский экономический союз (ЕАЭС) ФБУ «ГИЛС и НП» ООО «СКОПИНФАРМ»

RU EN
Курс повышения квалификации
"Актуальные аспекты надлежащей производственной практики"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

42 000 ₽

Информация о курсе:
Начало обучения - октябрь 2023 г.

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Авторы-разработчики курса:

  • Николко Татьяна Васильевна
    Руководитель образовательных проектов Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ "Гилс и НП" Минпромторга РФ
  • Сметанников Никита Андреевич
    Заместитель начальника отдела регистрации ООО «Экспертно-юридический центр»
  • Спицкий Олег Розумбаевич
    Руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»; Ведущий специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Рыбаков Егор Владимирович
    Заместитель генерального директора по аудиторской деятельности ООО «Фармстратегия»
  • Аблов Максим Андреевич
    Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Жилин Алексей Владимирович
    Начальник отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Карпов Павел Адольфович
    Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Орлов Владимир Александрович
    Директор Евразийского отделения ISPE
Содержание курса:

  • Государственная система регулирования обращения лекарственных средств
  • Фармацевтическая система качества в производстве лекарственных средств
  • Требования GMP к персоналу
  • Требования GMP к помещениям, оборудованию и инженерным системам на фармпроизводстве
  • Требования GMP к документации на фармпроизводстве
  • Производство фармацевтических субстанций по требованиям GMP
Категории слушателей:

  • Инспекторы/аудиторы (будущие и/или действующие)
  • Работники производителей лекарственных средств
  • Работники отраслевых ведомств и организаций
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:

  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (актуализация 29.06.2021)
  • Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (актуализация 16.12.2021)
  • Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (актуализация 11.01.2021)
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
  • Приказ министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики
  • Государственная фармакопея Российской Федерации (XIV издание)
  • Федеральный закон "Об образовании в Российской Федерации" от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

3 недели


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Подать заявку на курс повышения квалификации

"Актуальные аспекты надлежащей производственной практики"




Возврат к списку