При поддержке:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Евразийский экономический союз (ЕАЭС) ФБУ «ГИЛС и НП» ООО «СКОПИНФАРМ»

RU EN
Курс повышения квалификации
"Актуальные тенденции валидации и квалификации в фармацевтическом производстве"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

56 000 ₽

Информация о курсе:
Начало обучения 21 марта 2023 г.

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Руководитель программы:



    


Вязьмина Татьяна Михайловна
Директор по качеству ГК «Р-Фарм»                  

Авторы-разработчики курса:

  • Вязьмина Татьяна Михайловна
    Директор по качеству ГК «Р-Фарм»
  • Коровин Алексей Анатольевич
    Руководитель отдела технического аудита и валидации Дирекции по качеству АО «Р-Фарм»
  • Нигматуллин Руслан Рашидович
    Заместитель руководителя отдела технического аудита и валидации Дирекции по качеству АО «Р-Фарм»
  • Васильев Василий Игоревич
    Руководитель группы валидации компьютеризированных систем отдела технического аудита и валидации Дирекции по качеству АО «Р-Фарм»
  • Артеменко Александр Владимирович
    Руководитель мобильной группы по валидации отдела технического аудита и валидации Дирекции по качеству АО «Р-Фарм»
  • Непеин Дмитрий Юрьевич
    Ведущий специалист отдела технического аудита и валидации Дирекции по качеству АО «Р-Фарм»
  • Гавриков Алексей Викторович
    Начальник отдела валидации Филиала АО «Р-Фарм» «Ярославский завод готовых лекарственных форм»
  • Полякова Анастасия Юрьевна
    Ведущий специалист по валидации отдела валидации Филиала АО «Р-Фарм» «Ярославский завод готовых лекарственных форм»
О курсе:

Курс предназначен для работников фармацевтического производства и смежных областей, от деятельности которых зависит качество выпускаемых лекарственных средств.

Риски для здоровья пациентов, связанные с правильной организацией производства, включая организацию валидации, и как следствие , риски для качества лекарственных средств, закономерно являются самыми высокими среди всей фармацевтической продукции и находятся в фокусе внимания фармацевтического инспектората. Одними из основных инструментов снижения таких рисков является валидация и квалификация, позволяющие обеспечивать производство продукта надлежащего качества.

Курс рассматривает аспекты квалификации и валидации критической инфраструктуры и критических процессов фармацевтического производства, учитывая риск-ориентированный подход и уделяя внимание современным тенденциям к проведению валидации и квалификации в фармацевтическом производстве.

Представленная учебная программа способствует приобретению комплексных компетенций, охватывающих знание теории, регуляторные требования, рекомендации и примеры практического применения полученных знаний.

Содержание курса:

  • Квалификация чистых помещений
  • Валидация компьютеризированных систем
  • Валидация электронных таблиц
  • Квалификация складских зон и элементов холодовой цепи
  • Квалификация критических инженерных систем
  • Квалификация технологического оборудования
  • Квалификация лабораторного оборудования
  • Непрерывная верификация процесса
  • Валидация очистки технологического оборудования
  • Валидация стерилизующей и нестерилизующей фильтрации. Одноразовые системы
Мотивация:

Недостаточно освещенная тема и отсутствие методических материалов. Состоится обмен опытом проведения валидации стерилизующей фильтрации на примере растворов биотехнологических препаратов

Категории слушателей:

  • Сотрудники производства
  • Сотрудники отделов валидации
  • Сотрудники ООК производителей лекарственных средств
  • Сотрудники отраслевых ведомств и организаций
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

21.03.2023 - 11.04.2022



Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Подать заявку на курс повышения квалификации

"Актуальные тенденции валидации и квалификации в фармацевтическом производстве"




Возврат к списку