- Главная
- Образовательная деятельность
- Курсы
- "Актуальные аспекты надлежащей производственной практики"
|
Николко Татьяна Васильевна Руководитель образовательных проектов ООРФИ ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России |
Курс повышения квалификации
"Актуальные аспекты надлежащей производственной практики"
Продолжительность:
72 ак. часа
Сроки обучения:
3 недели
Стоимость обучения:
42 000 ₽
Информация о курсе:
Начало обучения - дата согласовывается
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Руководитель программы:
Авторы-разработчики курса:
-
Николко Татьяна Васильевна
Руководитель образовательных проектов ООРФИ ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России -
Машутин Александр Борисович
К.ф.н., главный специалист научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС -
Спицкий Олег Розумбаевич
Ведущий специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, руководитель системы качества ООО «Биофармпроект» -
Архипова Надежда Валентиновна
Заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России -
Рыбаков Егор Владимирович
Заместитель генерального директора по аудиторской деятельности ООО «Фармстратегия» -
Аблов Максим Андреевич
Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России -
Жилин Алексей Владимирович
Начальник отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России -
Карпов Павел Адольфович
Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России -
Ниязов Равиль Рашидович
К.м.н., заместитель руководителя научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС -
Орлов Владимир Александрович
Директор Евразийского отделения ISPE
Содержание курса:
-
Государственная система регулирования обращения лекарственных средств
Вводная лекция. Базовые принципы GMP
Лекарственный препарат как объект регулирования и предмет регуляторной науки
Подготовка модулей 2.3 и 3 регистрационного досье
Практическое занятие -
Фармацевтическая система качества в производстве лекарственных средств
Фармацевтическая система качества в рамках требований документа ICH Q10. Система менеджмента качества в рамках главы 1 GMP -
Требования GMP к персоналу
GMP: Персонал. Требования GMP к персоналу и уполномоченному лицу. Роль, права и обязанности уполномоченных лиц производителей лекарственных средств -
Требования GMP к помещениям, оборудованию и инженерным системам на фармпроизводстве
Базовые требования GMP к производственным системам (помещения, оборудование, инженерные системы)
Применение требований GMP на этапах жизненного цикла производственных участков, чистых зон и помещений
Практическое занятие -
Требования GMP к технологическому процессу производства стерильных и нестерильных лекарственных средств
Технологический процесс. Общие требования. Производство и упаковка
Общие требования к производству стерильных лекарственных средств. Производство лекарственных средств, подвергаемых финишной стерилизации. Виды стерилизации
Требования GMP к производству лекарственных средств в асептических условиях. Валидация асептических процессов -
Требования GMP к документации на фармпроизводстве
Общие требования GMP к документации в фармацевтическом производстве. Изменения в требованиях GMP к системе документации
Досье серии в рамках требований GMP. Основное досье производственной площадки. Современные требования к оформлению и содержанию -
Производство фармацевтических субстанций по требованиям GMP
Основные требования GMP к производству субстанций (обзор) Требования к персоналу. Здания и помещения, технологическое оборудование в производстве субстанций. Документация и протоколы
Категории слушателей:
- Инспекторы/аудиторы (будущие и/или действующие)
- Работники производителей лекарственных средств
- Работники отраслевых ведомств и организаций
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (актуализация 29.06.2021)
- Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (актуализация 16.12.2021)
- Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (актуализация 11.01.2021)
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
- Приказ министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики
- Государственная фармакопея Российской Федерации (XIV издание)
- Федеральный закон "Об образовании в Российской Федерации" от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):
Высшее или среднее профессиональное образование
Объем программы:
72 академических часа
Форма обучения:
Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий
Сроки обучения по программе:
3 недели
Выдаваемый документ:
По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Вручение удостоверения:
Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.
При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).
Контактная информация: E-mail:
info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Подать заявку на курс повышения квалификации
"Актуальные аспекты надлежащей производственной практики"