Курс повышения квалификации
"Актуальные аспекты надлежащей производственной практики"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

42 000

Информация о курсе:
Дата начала обучения ближайшего потока - Сентябрь 2024

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12

Руководитель программы:
Николко Татьяна Васильевна
Николко Татьяна Васильевна Руководитель образовательных проектов ООРФИ ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Авторы-разработчики курса:
Архипова Надежда Валентиновна
Архипова Надежда Валентиновна Заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП»
Машутин Александр Борисович
Машутин Александр Борисович Директор по регуляторным вопросам ООО «Кинетик-Фарм»
Кандидат фармацевтических наук
Ниязов Равиль Рашидович
Ниязов Равиль Рашидович Кандидат медицинских наук, заместитель руководителя научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
Спицкий Олег Розумбаевич
Спицкий Олег Розумбаевич Руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
Орлов Владимир Александрович
Орлов Владимир Александрович Директор Международной Ассоциации фармацевтического инжиниринга Евразийского экономического союза (МАФИ ЕАЭС)
Сырбу Марина Владимировна
Сырбу Марина Владимировна Главный специалист отдела инспектирования лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Содержание курса:

  • Государственная система регулирования обращения лекарственных средств

    Вводная лекция. Базовые принципы GMP

    Лекарственный препарат как объект регулирования и предмет регуляторной науки

    Подготовка модулей 2.3 и 3 регистрационного досье

    Практическое занятие
  • Фармацевтическая система качества в производстве лекарственных средств

    Фармацевтическая система качества в рамках требований документа ICH Q10. Система менеджмента качества в рамках главы 1 GMP
  • Требования GMP к персоналу

    GMP: Персонал. Требования GMP к персоналу и уполномоченному лицу. Роль, права и обязанности уполномоченных лиц производителей лекарственных средств
  • Требования GMP к помещениям, оборудованию и инженерным системам на фармпроизводстве

    Базовые требования GMP к производственным системам (помещения, оборудование, инженерные системы)

    Применение требований GMP на этапах жизненного цикла производственных участков, чистых зон и помещений

    Практическое занятие
  • Требования GMP к технологическому процессу производства стерильных и нестерильных лекарственных средств

    Технологический процесс. Общие требования. Производство и упаковка

    Общие требования к производству стерильных лекарственных средств. Производство лекарственных средств, подвергаемых финишной стерилизации. Виды стерилизации

    Требования GMP к производству лекарственных средств в асептических условиях. Валидация асептических процессов
  • Требования GMP к документации на фармпроизводстве

    Общие требования GMP к документации в фармацевтическом производстве. Изменения в требованиях GMP к системе документации

    Досье серии в рамках требований GMP. Основное досье производственной площадки. Современные требования к оформлению и содержанию
  • Производство фармацевтических субстанций по требованиям GMP

    Основные требования GMP к производству субстанций (обзор) Требования к персоналу. Здания и помещения, технологическое оборудование в производстве субстанций. Документация и протоколы
Категории слушателей:

  • Инспекторы/аудиторы (будущие и/или действующие)
  • Работники производителей лекарственных средств
  • Работники отраслевых ведомств и организаций
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:

  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (актуализация 29.06.2021)
  • Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (актуализация 16.12.2021)
  • Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (актуализация 11.01.2021)
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
  • Приказ министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики
  • Государственная фармакопея Российской Федерации (XIV издание)
  • Федеральный закон "Об образовании в Российской Федерации" от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

3 недели


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Отзывы слушателей
GMPB 1
GMPB 2
GMPB 3
GMPB 4
GMPB 5
GMPB 6
GMPB 7
GMPB 8
GMPB 1
GMPB 2
GMPB 3
GMPB 4
GMPB 5
GMPB 6
GMPB 7

Возврат к списку