Курс повышения квалификации
"Актуальные аспекты надлежащей производственной практики"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

42 000

Информация о курсе:
Начало обучения - дата согласовывается

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12

Руководитель программы:



    

Авторы-разработчики курса:

  • Николко Татьяна Васильевна
    Руководитель образовательных проектов ООРФИ ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Машутин Александр Борисович
    К.ф.н., главный специалист научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
  • Спицкий Олег Розумбаевич
    Ведущий специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
  • Архипова Надежда Валентиновна
    Заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Рыбаков Егор Владимирович
    Заместитель генерального директора по аудиторской деятельности ООО «Фармстратегия»
  • Аблов Максим Андреевич
    Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Жилин Алексей Владимирович
    Начальник отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Карпов Павел Адольфович
    Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Ниязов Равиль Рашидович
    К.м.н., заместитель руководителя научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
  • Орлов Владимир Александрович
    Директор Евразийского отделения ISPE
Содержание курса:

  • Государственная система регулирования обращения лекарственных средств

    Вводная лекция. Базовые принципы GMP

    Лекарственный препарат как объект регулирования и предмет регуляторной науки

    Подготовка модулей 2.3 и 3 регистрационного досье

    Практическое занятие
  • Фармацевтическая система качества в производстве лекарственных средств

    Фармацевтическая система качества в рамках требований документа ICH Q10. Система менеджмента качества в рамках главы 1 GMP
  • Требования GMP к персоналу

    GMP: Персонал. Требования GMP к персоналу и уполномоченному лицу. Роль, права и обязанности уполномоченных лиц производителей лекарственных средств
  • Требования GMP к помещениям, оборудованию и инженерным системам на фармпроизводстве

    Базовые требования GMP к производственным системам (помещения, оборудование, инженерные системы)

    Применение требований GMP на этапах жизненного цикла производственных участков, чистых зон и помещений

    Практическое занятие
  • Требования GMP к технологическому процессу производства стерильных и нестерильных лекарственных средств

    Технологический процесс. Общие требования. Производство и упаковка

    Общие требования к производству стерильных лекарственных средств. Производство лекарственных средств, подвергаемых финишной стерилизации. Виды стерилизации

    Требования GMP к производству лекарственных средств в асептических условиях. Валидация асептических процессов
  • Требования GMP к документации на фармпроизводстве

    Общие требования GMP к документации в фармацевтическом производстве. Изменения в требованиях GMP к системе документации

    Досье серии в рамках требований GMP. Основное досье производственной площадки. Современные требования к оформлению и содержанию
  • Производство фармацевтических субстанций по требованиям GMP

    Основные требования GMP к производству субстанций (обзор) Требования к персоналу. Здания и помещения, технологическое оборудование в производстве субстанций. Документация и протоколы
Категории слушателей:

  • Инспекторы/аудиторы (будущие и/или действующие)
  • Работники производителей лекарственных средств
  • Работники отраслевых ведомств и организаций
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:

  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (актуализация 29.06.2021)
  • Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (актуализация 16.12.2021)
  • Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (актуализация 11.01.2021)
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
  • Приказ министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики
  • Государственная фармакопея Российской Федерации (XIV издание)
  • Федеральный закон "Об образовании в Российской Федерации" от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

3 недели


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Возврат к списку