При поддержке:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Евразийский экономический союз (ЕАЭС) ФБУ «ГИЛС и НП» ООО «СКОПИНФАРМ»

RU EN
Курс повышения квалификации
"Подготовка аудиторов производства лекарственных средств"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

56 000 ₽

Информация о курсе:
Начало обучения 07.11.2022 г.

Nacimbio

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Авторы-разработчики курса:

  • Николко Татьяна Васильевна
    Руководитель образовательных проектов ООРФИ ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Архипова Надежда Валентиновна
    Заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП»
  • Музыкин Михаил Александрович
    Заведующий производственной лабораторией ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», кандидат фармацевтических наук
  • Рыбаков Егор Владимирович
    Заместитель генерального директора по аудиторской деятельности ООО «Фармстратегия»
  • Аблов Максим Андреевич
    Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Содержание курса:

  • Производство. Требования GMP к процессу производства лекарственных средств
  • Контроль качества. Требования GMP к контролю качества лекарственных средств
  • Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
  • Претензии и отзывы продукции
  • Самоинспекции. Проведение аудитов и самоинспекций на фармацевтических производствах
  • Управление рисками для качества (часть III GMP, документ ICH Q9). Система корректирующих и предупреждающих действий. Система работы с изменениями, отклонениями, несоответствиями в рамках GMP
Категории слушателей:

  • Инспекторы/аудиторы (будущие и/или действующие)
  • Работники производителей лекарственных средств
  • Работники отраслевых ведомств и организаций
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:

  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
  • Приказ министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики
  • ICH Q9 "Управление рисками для качества"
  • Государственная фармакопея Российской Федерации (XIV издание)
  • Федеральный закон "Об образовании в Российской Федерации" от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

3 недели


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Подать заявку на курс повышения квалификации

"Подготовка аудиторов производства лекарственных средств"




Возврат к списку