Курс повышения квалификации
"Подготовка аудиторов производства лекарственных средств"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

56 000

Информация о курсе:
Дата начала обучения ближайшего потока - Ноябрь 2024

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12

Руководитель программы:
Николко Татьяна Васильевна
Николко Татьяна Васильевна Руководитель образовательных проектов ООРФИ ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Авторы-разработчики курса:
Архипова Надежда Валентиновна
Архипова Надежда Валентиновна Заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП»
Беш Елена Александровна
Беш Елена Александровна Главный специалист отдела инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Рыбаков Егор Владимирович
Рыбаков Егор Владимирович Заместитель генерального директора по аудиторской деятельности ООО «Фармстратегия»
Тарасова Ирина Вениаминовна
Тарасова Ирина Вениаминовна Действующий инспектор ФБУ «ГИЛС и НП»
Лосева Светлана Владимировна
Лосева Светлана Владимировна Ведущий специалист по стандартизации лекарственных средств ООО «Центр экспертизы и регистрации»
Аблов Максим Андреевич
Аблов Максим Андреевич Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Содержание курса:

  • Производство. Требования GMP к процессу производства лекарственных средств
  • Контроль качества. Требования GMP к контролю качества лекарственных средств
  • Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
  • Претензии и отзывы продукции
  • Самоинспекции. Проведение аудитов и самоинспекций на фармацевтических производствах
  • Управление рисками для качества (часть III GMP, документ ICH Q9). Система корректирующих и предупреждающих действий. Система работы с изменениями, отклонениями, несоответствиями в рамках GMP
Категории слушателей:

  • Инспекторы/аудиторы (будущие и/или действующие)
  • Работники производителей лекарственных средств
  • Работники отраслевых ведомств и организаций
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:

  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
  • Приказ министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики
  • ICH Q9 "Управление рисками для качества"
  • Государственная фармакопея Российской Федерации (XIV издание)
  • Федеральный закон "Об образовании в Российской Федерации" от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

3 недели


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Отзывы слушателей
PAP отзыв 4
PAP отзыв 3
PAP отзыв 2
PAP отзыв 1
11 2022 PA 3
11 2022 PA 9
11 2022 PA 13
11 2022 PA 11
11 2022 PA 2
11 2022 PA 6
11 2022 PA 5
11 2022 PA 12
11 2022 PA 4
11 2022 PA 8
11 2022 PA 7
11 2022 PA 1
11 2022 PA 10
O PAP 1
O PAP 2
O PAP 3
O PAP 4
O PAP 5
O PAP 6
O PAP 7
O PAP 8
O PAP 9
O PAP 10
O PAP 11
O PAP 12
O PAP 13
O PAP 14

Возврат к списку