72 ак. часа
3 недели
56 000 ₽
Стремление производителей лекарственных средств к созданию гибких многопродуктовых производственных линий, участков и целых площадок закономерно приводит к появлению рисков перекрестной контаминации. Уровень этих рисков может оказаться критическим, поскольку они несут угрозу здоровья пациента и при этом относятся к трудновыявляемым. В истории фармацевтики случаи перекрестной контаминации способствовали развитию правил надлежащей производственной практики. Меры по предотвращению перекрестной контаминации и ее последствий занимают доминирующее положение как в современных правилах надлежащей производственной практики, так и в практике регуляторных GMP-инспекций. Важной составляющей этих мер является применение оценки рисков, позволяющего обеспечить выявление рисков и принятие научно обоснованных мер контроля, с учетом специфики конкретного лекарственного препарата и производственной площадки.
Курс построен с использованием современного междисциплинарного подхода, позволяющего, консолидировать знания о рисках, начиная с доклинических исследований, и передавать их на следующие стадии в качестве объектов контроля. При этом, именно на производственной площадке в ходе серийного выпуска все накопленные знания должны многократно и эффективно использоваться, предотвращая возможную перекрестную контаминацию и поддерживая надлежащее качество продукции.
В проведении курса принимают участие ведущие отраслевые эксперты, обладающие уникальным опытом работы с лекарственными средствами, включая исследования и разработку, регистрацию, инжиниринг и проектирование, производство и контроль качества.
Представленная учебная программа способствует приобретению комплексных компетенций, охватывающих знание теории, регуляторные требования, рекомендации и примеры практического применения полученных знаний.
|
Ковригин Алексей Александрович Директор по лицензированию и проверке соответствия надлежащим практикам АО «Валента Фарм» |
Практикум включает разбор актуальных практических ситуаций по тематике курса (кейс-стади), решение задач, ответы на вопросы слушателей.
Высшее или среднее профессиональное образование
72 академических часа
Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий
16.05.2023 - 05.06.2023
По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.
При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).
