Курс повышения квалификации
"Правила надлежащего хранения и дистрибьюции лекарственных средств"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

56 000

Информация о курсе:
Дата начала обучения ближайшего потока - Согласовывается

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12

Руководитель программы:
Зелинская Елена Валерьевна
Зелинская Елена Валерьевна Уполномоченное лицо ООО "ФАРМА КАПИТАЛ"
Авторы-разработчики курса:
Садыкова Елена Ромилевна
Садыкова Елена Ромилевна К.х.н. Начальник ОКК АО "Татхимпрепараты"
Кузмина Елена Николаевна
Кузмина Елена Николаевна Начальник ООК ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
Пензев Владимир Николаевич
Пензев Владимир Николаевич К.т.н. генеральный директор ООО "Эквинокс Рус"
Белинский Александр Григорьевич
Белинский Александр Григорьевич Ведущий специалист по квалификации PQE Group
Астафьев Сергей Вячеславович
Астафьев Сергей Вячеславович Генеральный директор ООО "Путь надлежащих практик"
Смирнов Станислав
Смирнов Станислав Руководитель отдела качества NC Logistic
Ощепков Глеб
Ощепков Глеб Генеральный директор ООО "САТ"
Кофанова Полина Викторовна
Кофанова Полина Викторовна Заведующий фармацевтическим складом ООО "Исследовательский институт химического разнообразия"
Кухаренко Андрей Вадимович
Кухаренко Андрей Вадимович Директор по развитию ООО "Технологии Холодовой Цепи"
Грейбо Сергей Владимирович
Грейбо Сергей Владимирович Доцент кафедры Промышленной фармации Сеченовского университета
Булыгин Станислав
Булыгин Станислав Ответственный за качество ООО "Ритейл транспорт эдженси"
Байков Олег
Байков Олег Генеральный директор "Биокард Логистикс"
Содержание курса:

  • Нормативные требования, Система менеджмента качества

    Назначение и общие принципы надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Лицензирование фармацевтической деятельности. Обзор нормативных требований РФ, ЕАЭС, ВОЗ

    Сравнительный анализ требований ЕАЭС и РФ

    Требования к системе качества

    Система дератизации и Дезинсекции

    Персонал, (система обучения, требования к ключевому персоналу, гигиена)

    Документация и управление записями

    Самоинспекции

    Дефектная продукция, претензии, работа с возвратами, отзыв, имитация отзыва, действия при выявлении фальсифицированной продукции

    Анализ рисков для качества на примерах

    Управление отклонениями, несоответствиями, корректирующими и/или предупреждающими действиями, изменениями

    Особенности применения правил GDP при привлечении подрядных организаций (аутсорсинг). Утверждения поставщиков
  • Хранение лекарственных средств

    Особенности проектирование и строительства складских комплексов. Система вентиляции

    Методология квалификации оборудования используемых в складских зонах (холодильное оборудование и др)

    Особенности использования средств измерения

    Система мониторинга температуры и влажности

    Аудит фармацевтического склада

    Особенности хранения ЛС. Возможность хранения ЛС с другими видами товаров

    Опыт прохождения инспекционных проверок

    Картирование складских зон. Отличие квалификации помещений от картирования помещений

    Приемка/Экспедиция ЛС
  • Транспортировка лекарственных средств

    Особенности хранения и транспортирования вакцин и других температурно-чувствительных лекарственных средств. Соблюдение холодовой цепи. Юридические аспекты нарушения холодовой цепи

    Типы, подготовка и использование термоконтейнеров

    Типы хладоэлементов и их подготовка

    Тестирование и оформление термокатры (подтверждение, укладки термоконтейнеров, что они поддерживают необходимую температуру определённое количество времени)

    Квалификация транспортных средств

    Требования к транспортировке ЛС

    Общие вопросы организации перевозки температурно-чувствительных лекарственных средств автомобильным, морским, железнодорожным и воздушным транспортом

    Особенности Аудита транспортной компании

    Планирование и контроль маршрута перевозки

    Особенности транспортировки радиофармацевтических ЛС

    Система метрологии (поверка/калибровка)

    Практический опыт производства и использования термоконтейнеров
Категории слушателей:

  • Специалисты, работающие на аптечном, фармацевтическом складе
  • Специалисты, работающие на производственном складе
  • Работники транспортных компаний
  • Сотрудники логистических компаний
  • Сотрудники дистрибьюторских компаний
  • Изготовители радиофармацевтических лекарственных препаратов
  • Работники отраслевых ведомств и организаций
  • Работники производителей лекарственных средств
  • Ответственные лица, специалисты по качеству
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:

  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
  • Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.01.2022 № 195 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности»
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2021 N 62500)
  • Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
  • Государственная фармакопея Российской Федерации (XIV издание)
  • Руководства ВОЗ по хранению и транспортировке ЛС
  • Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации» от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

27.11.2023 - 18.12.2023


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Отзывы слушателей
Отзыв GDP
GDP   отзыв 1
GDP   отзыв 2

Возврат к списку