- Главная
- Образовательная деятельность
- Курсы
- "Правила надлежащего хранения и дистрибьюции лекарственных средств"
 |
Зелинская Елена Валерьевна Директор по качеству ООО «ФАРМА КАПИТАЛ» |
Курс повышения квалификации
"Правила надлежащего хранения и дистрибьюции лекарственных средств"
Продолжительность:
72 ак. часа
Сроки обучения:
3 недели
Стоимость обучения:
56 000 ₽
Информация о курсе:
Начало обучения - 27 ноября 2023 г.
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Руководитель программы:
Авторы-разработчики курса:
-
Зелинская Елена
Директор по качеству, ООО "ФАРМА КАПИТАЛ" -
Садыкова Елена
К.х.н. Начальник ОКК АО "Татхимпрепараты" -
Кузмина Елена
Начальник ООК ООО "НТФФ "ПОЛИСАН" -
Пензев Владимир
К.т.н. генеральный директор ООО "Эквинокс Рус" -
Белинский Александр
Ведущий специалист по квалификации PQE Group -
Астафьев Сергей
Генеральный директор ООО "Путь надлежащих практик" -
Смирнов Станислав
Руководитель отдела качества NC Logistic -
Ощепков Глеб
Генеральный директор ООО "САТ" -
Кофанова Полина
Заведующий фармацевтическим складом ООО "Исследовательский институт химического разнообразия" -
Кухаренко Андрей
Директор по развитию ООО "Технологии Холодовой Цепи" -
Грейбо Сергей
Доцент кафедры Промышленной фармации Сеченовского университета -
Булыгин Станислав
Ответственный за качество ООО "Ритейл транспорт эдженси" -
Байков Олег
Генеральный директор "Биокард Логистикс"
Содержание курса:
-
Нормативные требования, Система менеджмента качества
Назначение и общие принципы надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Лицензирование фармацевтической деятельности. Обзор нормативных требований РФ, ЕАЭС, ВОЗ
Сравнительный анализ требований ЕАЭС и РФ
Требования к системе качества
Система дератизации и Дезинсекции
Персонал, (система обучения, требования к ключевому персоналу, гигиена)
Документация и управление записями
Самоинспекции
Дефектная продукция, претензии, работа с возвратами, отзыв, имитация отзыва, действия при выявлении фальсифицированной продукции
Анализ рисков для качества на примерах
Управление отклонениями, несоответствиями, корректирующими и/или предупреждающими действиями, изменениями
Особенности применения правил GDP при привлечении подрядных организаций (аутсорсинг). Утверждения поставщиков -
Хранение лекарственных средств
Особенности проектирование и строительства складских комплексов. Система вентиляции
Методология квалификации оборудования используемых в складских зонах (холодильное оборудование и др)
Особенности использования средств измерения
Система мониторинга температуры и влажности
Аудит фармацевтического склада
Особенности хранения ЛС. Возможность хранения ЛС с другими видами товаров
Опыт прохождения инспекционных проверок
Картирование складских зон. Отличие квалификации помещений от картирования помещений
Приемка/Экспедиция ЛС -
Транспортировка лекарственных средств
Особенности хранения и транспортирования вакцин и других температурно-чувствительных лекарственных средств. Соблюдение холодовой цепи. Юридические аспекты нарушения холодовой цепи
Типы, подготовка и использование термоконтейнеров
Типы хладоэлементов и их подготовка
Тестирование и оформление термокатры (подтверждение, укладки термоконтейнеров, что они поддерживают необходимую температуру определённое количество времени)
Квалификация транспортных средств
Требования к транспортировке ЛС
Общие вопросы организации перевозки температурно-чувствительных лекарственных средств автомобильным, морским, железнодорожным и воздушным транспортом
Особенности Аудита транспортной компании
Планирование и контроль маршрута перевозки
Особенности транспортировки радиофармацевтических ЛС
Система метрологии (поверка/калибровка)
Практический опыт производства и использования термоконтейнеров
Категории слушателей:
- Специалисты, работающие на аптечном, фармацевтическом складе
- Специалисты, работающие на производственном складе
- Работники транспортных компаний
- Сотрудники логистических компаний
- Сотрудники дистрибьюторских компаний
- Изготовители радиофармацевтических лекарственных препаратов
- Работники отраслевых ведомств и организаций
- Работники производителей лекарственных средств
- Ответственные лица, специалисты по качеству
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
- Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.01.2022 № 195 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности»
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2021 N 62500)
- Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
- Государственная фармакопея Российской Федерации (XIV издание)
- Руководства ВОЗ по хранению и транспортировке ЛС
- Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации» от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):
Высшее или среднее профессиональное образование
Объем программы:
72 академических часа
Форма обучения:
Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий
Сроки обучения по программе:
27.11.2023 - 18.12.2023
Выдаваемый документ:
По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Вручение удостоверения:
Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.
При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).
Контактная информация: E-mail:
info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Подать заявку на курс повышения квалификации
"Правила надлежащего хранения и дистрибьюции лекарственных средств"