Курс повышения квалификации
"Производство стерильных лекарственных средств: актуальные аспекты надлежащих практик"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

56 000

Информация о курсе:
Начало обучения - 27 июня 2022 г.

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12

Авторы-разработчики курса:

  • Авраменко Антон Валентинович
    Руководитель направления надлежащий производственной практики департамента образовательной деятельности АНО «ЕАНП»
    кандидат фармацевтических наук
  • Гузеватых Людмила Сергеевна
    Руководитель группы токсикологии GMP процессов ГК «Р-Фарм»
    доктор биологических наук
  • Сепп Владислав Валентинович
    Доцент кафедры фармации МБФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
    кандидат фармацевтических наук, доцент
  • Сысуев Борис Борисович
    Руководитель Центра фармацевтической разработки и инновационных лекарственных форм Сеченовского Университета
    доктор фармацевтических наук, профессор
  • Некрасов Олег Викторович
    Генеральный директор ООО «Легисфарм»
  • Белинский Александр Григорьевич
    Ведущий специалист по квалификации PQE Group
  • Спицкий Олег Розумбаевич
    Руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
  • Кошечкин Константин Александрович
    Доцент кафедры информационных и интернет-технологий Института цифровой медицины Сеченовского Университета
    доктор фармацевтических наук, доцент
  • Футыш Кирилл Богданович
    Руководитель группы валидации ООО «Генериум-Некст»
  • Растольцева Екатерина Викторовна
    Директор по качеству ООО «Сервье РУС»
  • Голобокова Маргарита Валерьевна
    Эксперт микробиолог
  • Ковригин Алексей Александрович
    Директор по лицензированию и проверке соответствия надлежащим практикам АО «Валента Фарм»
Целевая аудитория и мотивация:

Курс предназначен для работников производства и смежных областей, от деятельности которых зависит качество выпускаемых стерильных лекарственных средств.

Риски для здоровья пациентов, связанные с отклонениями в качестве стерильных лекарственных средств, закономерно являются самыми высокими среди всей фармацевтической продукции и находятся в фокусе внимания фармацевтического инспектората.

Курс построен с использованием современного подхода непрерывного управления рисками в жизненном цикле продукта, консолидации и передачи знаний о рисках на следующие стадии в качестве объектов контроля. При этом учитывается, что именно на производственной площадке в ходе серийного выпуска все накопленные знания должны многократно и эффективно использоваться, поддерживая надлежащее качество продукции.

В проведении курса принимают участие ведущие отраслевые эксперты, обладающие уникальным опытом работы со стерильными лекарственными средствами, включая исследования и разработку, регистрацию, инжиниринг и проектирование, производство и контроль качества.

Представленная учебная программа способствует приобретению комплексных компетенций, охватывающих знание теории, регуляторные требования, рекомендации и примеры практического применения полученных знаний.

Содержание курса:

  • Обзор нормативно-правового поля, рисков для здоровья пациентов и современных технологий, связанных со стерильными лекарственными средствами
  • Стадии разработки и регистрации: особенности, характерные для стерильных лекарственных средств
  • Фарминжиниринг в производстве стерильных лекарственных средств
  • Производство и контроль качества стерильных лекарственных средств
  • Инспектирование производства стерильных лекарственных средств
  • Практикум включает разбор актуальных практических ситуаций по тематике курса (кейс-стади), решение задач, ответы на вопросы слушателей
Категории слушателей:

  • Работники производителей стерильных лекарственных средств и других смежных областей
  • Работники отраслевых ведомств и организаций
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

3 недели


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Возврат к списку