При поддержке:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Евразийский экономический союз (ЕАЭС) ФБУ «ГИЛС и НП» ООО «СКОПИНФАРМ»

RU EN
Курс повышения квалификации
"Разработка и исследование биотехнологических препаратов"
Продолжительность:

24 ак. часа

Сроки обучения:

1 неделя

Стоимость обучения:

18 700 ₽

Информация о курсе:
Дата начала обучения ближайшего потока - 21 мая 2024

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Авторы-разработчики курса:
Гребенкин Дмитрий Юрьевич
Гребенкин Дмитрий Юрьевич К.фарм.н., руководитель лаборатории исследований биотехнологических препаратов частного аналитического центра «Экзактэ Лабс». 9 лет в разработке и исследованиях лекарственных средств. Спикер конференций и семинаров.
Макаренко Игорь Евгеньевич
Макаренко Игорь Евгеньевич К.м.н., имеет более чем 15-летний опыт работы в области разработке и регистрации лекарственных средств. В том числе в планировании и проведении доклинических исследований (in vitro и in vivo исследования эффективности и безопасности). Является руководителем первого в РФ негосударственного центра аккредитованного по GLP (ГОСТ 33044-2014), в т.ч. на работу с клеточными линиями. Руководил планированием и проведением более 70-ти клинических исследований как оригинальных препаратов, так и биосимиляров, в т.ч. орфанных препаратов. В настоящее время руководит медицинским департаментом ГЕРОФАРМ.
Гремякова Полина Владиславовна
Гремякова Полина Владиславовна GLP, GCLP аудитор, основатель и директор частного центра метрологии и консалтинга «Поверие». 14 лет в обеспечении качества лабораторий. Подготовка лабораторий к сертификации на соответствие требованиям ISO 9001-2015, ГОСТ 33044-2014, ГОСТ Р ИСО 15189-2015, ГОСТ ISO 13485-2017, аккредитация на соответствие требованиям ГОСТ ISO 17025. Проводила GLP, GCLP аудиты лабораторий в РФ, Бельгии, Грузии, США.
Лифанцева Надежда Валерьевна
Лифанцева Надежда Валерьевна Директор Технологического департамента ООО «ХромсистемсЛаб» Более 14 лет в области клинических исследований, исследований биоэквивалентности, фармацевтического анализа. В 2013 году с нуля соосновала лабораторию ООО «ХромсистемсЛаб», запустив направление исследований в рамках разработки и регистрации лекарственных средств. MBA с отличием в РАНХиГС при Президенте РФ по специализации «Предпринимательство и управление компанией», закончила магистратуру РАНХиГС по направлению «Менеджмент», с отличием окончила медико-биологический факультет ГОУ ВПО РГМУ Росздрава по специальности «Медицинская биохимия».
Мотивация:

  • Программа рассматривает различные аспекты разработки и исследований биотехнологических препаратов, в т.ч. детали доклинических и клинических исследований, проектного управления с учетом потенциальных рисков, а также применимость принципов GLP к процессу разработки
  • Программа способствует систематизации знаний в области разработки и исследований биотехнологических препаратов

Содержание курса:

  • Управление проектами в разработке лекарственного препарата
  • Управление рисками проекта. GLP в разработке биологических лекарственных препаратов
  • Воспроизводимость биосинтеза. Современные методы идентификации биологической молекулы. Проблемы масштабирования производства
  • Доклинические исследования биологических лекарственных препаратов. Иммуногенность, биоаналитика
  • Клиническая разработка биологических лекарственных препаратов
  • Различия в ДКИ и КИ разработке между биосимиляром и оригинальным биологическим препаратом
  • Место и роль исследований сопоставимости в жизненном цикле биосимиляра. От выбора QTPP до документов CTD. Применимые системы качества для данных исследований
  • Общие принципы выбора уровня исследований сопоставимости, частные руководства
  • Общие принципы выбора клинической программы биосимиляров
Категории слушателей:

  • Сотрудники научно-исследовательских лабораторий и организаций, выполняющих работы в процессе разработки биотехнологических лекарственных средств
  • Сотрудники, отвечающие за контроль и обеспечение качества в ходе разработки биотехнологических лекарственных средств
  • Сотрудники фармацевтических компаний, которые проводят разработку биотехнологических лекарственных средств, или планируют реализацию проектов в данной области
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

24 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

1 неделя


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Подать заявку на курс повышения квалификации

"Разработка и исследование биотехнологических препаратов"


Возврат к списку