Курс повышения квалификации
"Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

56 000

Информация о курсе:
Дата начала обучения ближайшего потока - 2 апреля 2024

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12

Авторы-разработчики курса:
Ромадановский Дмитрий Павлович
Ромадановский Дмитрий Павлович Доктор медицинских наук, начальник отдела научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
Сысуев Борис Борисович
Сысуев Борис Борисович Доктор фармацевтических наук, доцент, профессор РАЕ
Сулейманов Руслан Рашидович
Сулейманов Руслан Рашидович Руководитель отдела регистрации ЛС, Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Кошечкин Константин Александрович
Кошечкин Константин Александрович Доктор фармацевтических наук, профессор кафедры Информационных и интернет-технологий Института цифровой медицины, Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
Машутин Александр Борисович
Машутин Александр Борисович Кандидат фармацевтических наук, главный специалист научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
Гавришина Елена Валерьевна
Гавришина Елена Валерьевна Кандидат медицинских наук, начальник отдела научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
Кайгермазова Елизавета Замировна
Кайгермазова Елизавета Замировна Эксперт по качеству лекарственных средств в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Драницына Маргарита Александровна
Драницына Маргарита Александровна Главный специалист научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
Ниязов Равиль Рашидович
Ниязов Равиль Рашидович Кандидат медицинских наук, заместитель руководителя научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
Содержание курса:

  • Общие и частные вопросы регулирования в Евразийском экономическом союзе: принципы и процедуры, источники Евразийских документов в фармацевтической сфере

    Лекарственный препарат как объект регулирования и предмет регуляторной науки

    Описание и характеристика процедур Евразийского регулирования

    Разновидности заявлений (основания регистрации) — объем сведений, предоставляемых в регистрационном досье

    Регуляторная классификация лекарственных препаратов

    Арбитражи в случае разногласий между государствами-членами
  • Вопросы качества при регистрации лекарств по Евразийским правилам

    Основные документы и формат предоставления документов и данных в регистрационном досье

    Подготовка модулей 2.3 и 3 регистрационного досье

    Документы на активный фармацевтический ингредиент: мастер файл и СЕР

    Требования к макету упаковки лекарственных средств в рамках ЕАЭС
  • Документирование результатов доклинической и клинической разработки

    Подготовка модулей 2.4, 2.6 и 4 регистрационного досье

    Подготовка модулей 2.5, 2.7 и 5 регистрационного досье

    Документирование результатов исследований воспроизведенных препаратов
  • Требования к биопрепаратам в ЕАЭС

    Основные понятия и классификация биологических препаратов

    Общие подходы к производству и контролю качества

    Связь между производством биопрепарата и доклинической и клинической разработкой. Спецификации на биопрепараты
  • Информация о лекарственном препарате

    Официальная информация о лекарственном препарате: ОХЛП и ЛВ, принципы представления информации о лекарственном препарате

    Составление общей характеристики лекарственного препарата

    Составление листка-вкладыша лекарственного препарата

    Особенности представления информации оригинальных, воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
  • Формирование регистрационного досье в электронном виде

    Применение программного обеспечения для формирования электронного общего технического документа согласно правилам и требований ЕАЭС

    Система формирования электронного досье ARS Dossier Composer

    Практическое занятие «Работа в системе ARS Dossier Composer»
  • Вебинары с разбором практических ситуаций по темам каждого модуля. Ответы на вопросы слушателей
Категории слушателей:

  • Сотрудники производителей лекарственных средств
  • Сотрудники контрактно-исследовательских организаций
  • Сотрудники отраслевых ведомств и организаций
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:
  1. 2 апреля 2024 – 23 апреля 2024

Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Отзывы слушателей
O RLS 1
O RLS 2
O RLS 3
O RLS 4
O RLS 5

Возврат к списку