- Главная
- Образовательная деятельность
- Курсы ПК
- "Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС"
Курс повышения квалификации
"Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС"
Продолжительность:
72 ак. часа
Сроки обучения:
3 недели
Стоимость обучения:
56 000 ₽
Информация о курсе:
Дата начала обучения ближайшего потока -
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Содержание курса:
-
Общие и частные вопросы регулирования в Евразийском экономическом союзе: принципы и процедуры, источники Евразийских документов в фармацевтической сфере
Лекарственный препарат как объект регулирования и предмет регуляторной науки
Описание и характеристика процедур Евразийского регулирования
Разновидности заявлений (основания регистрации) — объем сведений, предоставляемых в регистрационном досье
Регуляторная классификация лекарственных препаратов
Арбитражи в случае разногласий между государствами-членами -
Вопросы качества при регистрации лекарств по Евразийским правилам
Основные документы и формат предоставления документов и данных в регистрационном досье
Подготовка модулей 2.3 и 3 регистрационного досье
Документы на активный фармацевтический ингредиент: мастер файл и СЕР
Требования к макету упаковки лекарственных средств в рамках ЕАЭС -
Документирование результатов доклинической и клинической разработки
Подготовка модулей 2.4, 2.6 и 4 регистрационного досье
Подготовка модулей 2.5, 2.7 и 5 регистрационного досье
Документирование результатов исследований воспроизведенных препаратов -
Требования к биопрепаратам в ЕАЭС
Основные понятия и классификация биологических препаратов
Общие подходы к производству и контролю качества
Связь между производством биопрепарата и доклинической и клинической разработкой. Спецификации на биопрепараты -
Информация о лекарственном препарате
Официальная информация о лекарственном препарате: ОХЛП и ЛВ, принципы представления информации о лекарственном препарате
Составление общей характеристики лекарственного препарата
Составление листка-вкладыша лекарственного препарата
Особенности представления информации оригинальных, воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов -
Формирование регистрационного досье в электронном виде
Применение программного обеспечения для формирования электронного общего технического документа согласно правилам и требований ЕАЭС
Система формирования электронного досье ARS Dossier Composer
Практическое занятие «Работа в системе ARS Dossier Composer» -
Вебинары с разбором практических ситуаций по темам каждого модуля. Ответы на вопросы слушателей
Категории слушателей:
- Сотрудники производителей лекарственных средств
- Сотрудники контрактно-исследовательских организаций
- Сотрудники отраслевых ведомств и организаций
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):
Высшее или среднее профессиональное образование
Объем программы:
72 академических часа
Форма обучения:
Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий
Сроки обучения по программе:
- 2 апреля 2024 – 23 апреля 2024
Выдаваемый документ:
По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Вручение удостоверения:
Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.
При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).
Контактная информация: E-mail:
info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Подать заявку на курс повышения квалификации
"Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС"
Отзывы слушателей
