При поддержке:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Евразийский экономический союз (ЕАЭС) ФБУ «ГИЛС и НП» ООО «СКОПИНФАРМ»

RU EN
Курс повышения квалификации
"Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

56 000 ₽

Информация о курсе:
Начало обучения - 28 ноября 2023 г.

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Авторы-разработчики курса:

  • Ромодановский Дмитрий Павлович
    Доктор медицинских наук, начальник отдела научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
  • Сысуев Борис Борисович
    Доктор фармацевтических наук, доцент, профессор РАЕ
  • Сулейманов Руслан Рашидович
    Руководитель отдела регистрации ЛС, Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
  • Кошечкин Константин Александрович
    Доктор фармацевтических наук, профессор кафедры Информационных и интернет-технологий Института цифровой медицины, Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
  • Машутин Александр Борисович
    Кандидат фармацевтических наук, главный специалист научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
  • Гавришина Елена Валерьевна
    Кандидат медицинских наук, начальник отдела научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
  • Кайгермазова Елизавета Замировна
    Эксперт по качеству лекарственных средств в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Драницына Маргарита Александровна
    Главный специалист научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
  • Ниязов Равиль Рашидович
    Кандидат медицинских наук, заместитель руководителя научно-экспертного центра по разработке и регистрации ЛС
Содержание курса:

  • Общие и частные вопросы регулирования в Евразийском экономическом союзе: принципы и процедуры, источники Евразийских документов в фармацевтической сфере

    Лекарственный препарат как объект регулирования и предмет регуляторной науки

    Описание и характеристика процедур Евразийского регулирования

    Разновидности заявлений (основания регистрации) — объем сведений, предоставляемых в регистрационном досье

    Регуляторная классификация лекарственных препаратов

    Арбитражи в случае разногласий между государствами-членами
  • Вопросы качества при регистрации лекарств по Евразийским правилам

    Основные документы и формат предоставления документов и данных в регистрационном досье

    Подготовка модулей 2.3 и 3 регистрационного досье

    Документы на активный фармацевтический ингредиент: мастер файл и СЕР

    Требования к макету упаковки лекарственных средств в рамках ЕАЭС
  • Документирование результатов доклинической и клинической разработки

    Подготовка модулей 2.4, 2.6 и 4 регистрационного досье

    Подготовка модулей 2.5, 2.7 и 5 регистрационного досье

    Документирование результатов исследований воспроизведенных препаратов
  • Требования к биопрепаратам в ЕАЭС

    Основные понятия и классификация биологических препаратов

    Общие подходы к производству и контролю качества

    Связь между производством биопрепарата и доклинической и клинической разработкой. Спецификации на биопрепараты
  • Информация о лекарственном препарате

    Официальная информация о лекарственном препарате: ОХЛП и ЛВ, принципы представления информации о лекарственном препарате

    Составление общей характеристики лекарственного препарата

    Составление листка-вкладыша лекарственного препарата

    Особенности представления информации оригинальных, воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
  • Формирование регистрационного досье в электронном виде

    Применение программного обеспечения для формирования электронного общего технического документа согласно правилам и требований ЕАЭС

    Система формирования электронного досье ARS Dossier Composer

    Практическое занятие «Работа в системе ARS Dossier Composer»
  • Вебинары с разбором практических ситуаций по темам каждого модуля. Ответы на вопросы слушателей
Категории слушателей:

  • Сотрудники производителей лекарственных средств
  • Сотрудники контрактно-исследовательских организаций
  • Сотрудники отраслевых ведомств и организаций
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

28.11.2023 - 19.12.2023


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Подать заявку на курс повышения квалификации

"Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС"




Возврат к списку