- Главная
- Образовательная деятельность
- Курсы
- "Производство стерильных лекарственных средств: актуальные аспекты надлежащих практик"
Курс повышения квалификации
"Производство стерильных лекарственных средств: актуальные аспекты надлежащих практик"
Продолжительность:
72 ак. часа
Сроки обучения:
3 недели
Стоимость обучения:
56 000 ₽
Информация о курсе:
Начало обучения - согласовывается
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Авторы-разработчики курса:
-
Авраменко Антон Валентинович
Руководитель направления надлежащей производственной практики департамента образовательной деятельности АНО «ЕАНП»
кандидат фармацевтических наук -
Гузеватых Людмила Сергеевна
Руководитель группы токсикологии GMP процессов ГК «Р-Фарм»
доктор биологических наук -
Сепп Владислав Валентинович
Доцент кафедры фармации МБФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
кандидат фармацевтических наук, доцент -
Сысуев Борис Борисович
Руководитель Центра фармацевтической разработки и инновационных лекарственных форм Сеченовского Университета
доктор фармацевтических наук, профессор -
Некрасов Олег Викторович
Генеральный директор ООО «Легисфарм»
-
Белинский Александр Григорьевич
Ведущий специалист по квалификации PQE Group
-
Спицкий Олег Розумбаевич
Руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
-
Кошечкин Константин Александрович
Доцент кафедры информационных и интернет-технологий Института цифровой медицины Сеченовского Университета
доктор фармацевтических наук, доцент -
Футыш Кирилл Богданович
Руководитель группы валидации ООО «Генериум-Некст»
-
Растольцева Екатерина Викторовна
Директор по качеству ООО «Сервье РУС»
-
Голобокова Маргарита Валерьевна
Эксперт микробиолог
-
Ковригин Алексей Александрович
Директор по лицензированию и проверке соответствия надлежащим практикам АО «Валента Фарм»
Целевая аудитория и мотивация:
Курс предназначен для работников производства и смежных областей, от деятельности которых зависит качество выпускаемых стерильных лекарственных средств.
Риски для здоровья пациентов, связанные с отклонениями в качестве стерильных лекарственных средств, закономерно являются самыми высокими среди всей фармацевтической продукции и находятся в фокусе внимания фармацевтического инспектората.
Курс построен с использованием современного подхода непрерывного управления рисками в жизненном цикле продукта, консолидации и передачи знаний о рисках на следующие стадии в качестве объектов контроля. При этом учитывается, что именно на производственной площадке в ходе серийного выпуска все накопленные знания должны многократно и эффективно использоваться, поддерживая надлежащее качество продукции.
В проведении курса принимают участие ведущие отраслевые эксперты, обладающие уникальным опытом работы со стерильными лекарственными средствами, включая исследования и разработку, регистрацию, инжиниринг и проектирование, производство и контроль качества.
Представленная учебная программа способствует приобретению комплексных компетенций, охватывающих знание теории, регуляторные требования, рекомендации и примеры практического применения полученных знаний.
Содержание курса:
- Обзор нормативно-правового поля, рисков для здоровья пациентов и современных технологий, связанных со стерильными лекарственными средствами
- Стадии разработки и регистрации: особенности, характерные для стерильных лекарственных средств
- Фарминжиниринг в производстве стерильных лекарственных средств
- Производство и контроль качества стерильных лекарственных средств
- Инспектирование производства стерильных лекарственных средств
- Практикум включает разбор актуальных практических ситуаций по тематике курса (кейс-стади), решение задач, ответы на вопросы слушателей
Категории слушателей:
- Работники производителей стерильных лекарственных средств и других смежных областей
- Работники отраслевых ведомств и организаций
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):
Высшее или среднее профессиональное образование
Объем программы:
72 академических часа
Форма обучения:
Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий
Сроки обучения по программе:
3 недели
Выдаваемый документ:
По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Вручение удостоверения:
Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.
При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).
Контактная информация: E-mail:
info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Подать заявку на курс повышения квалификации
"Производство стерильных лекарственных средств: актуальные аспекты надлежащих практик"