Курс повышения квалификации
"Производство стерильных лекарственных средств: актуальные аспекты надлежащих практик"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

56 000

Информация о курсе:
Дата начала обучения ближайшего потока - 24 июня 2024

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12

Авторы-разработчики курса:
Авраменко Антон Валентинович
Авраменко Антон Валентинович Кандидат фармацевтических наук, руководитель направления по надлежащей производственной практике АНО «ЕАНП»
Гузеватых Людмила Сергеевна
Гузеватых Людмила Сергеевна Руководитель группы токсикологии GMP процессов ГК «Р-Фарм», доктор биологических наук
Сепп Владислав Валентинович
Сепп Владислав Валентинович Доцент кафедры фармации МБФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова, кандидат фармацевтических наук, доцент
Сысуев Борис Борисович
Сысуев Борис Борисович Доктор фармацевтических наук, доцент, профессор РАЕ
Некрасов Олег Викторович
Некрасов Олег Викторович Генеральный директор ООО «Легисфарм»
Неляпина Евгения Викторовна
Неляпина Евгения Викторовна Директор по производству ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Белинский Александр Григорьевич
Белинский Александр Григорьевич Ведущий специалист по квалификации PQE Group
Голобокова Маргарита Валерьевна
Голобокова Маргарита Валерьевна Эксперт микробиолог
Жилин Алексей Владимирович
Жилин Алексей Владимирович Генеральный директор ООО "ФАРМАКТИВИТИ"
Кошечкин Константин Александрович
Кошечкин Константин Александрович Доктор фармацевтических наук, профессор кафедры Информационных и интернет-технологий Института цифровой медицины, Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
Растольцева Екатерина Викторовна
Растольцева Екатерина Викторовна Директор по качеству ООО «НоваМедика»
Спицкий Олег Розумбаевич
Спицкий Олег Розумбаевич Руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
Футыш Кирилл Богданович
Футыш Кирилл Богданович Руководитель группы валидации ООО «Генериум-Некст»
Целевая аудитория и мотивация:

Курс предназначен для работников производства и смежных областей, от деятельности которых зависит качество выпускаемых стерильных лекарственных средств.

Риски для здоровья пациентов, связанные с отклонениями в качестве стерильных лекарственных средств, закономерно являются самыми высокими среди всей фармацевтической продукции и находятся в фокусе внимания фармацевтического инспектората.

Курс построен с использованием современного подхода непрерывного управления рисками в жизненном цикле продукта, консолидации и передачи знаний о рисках на следующие стадии в качестве объектов контроля. При этом учитывается, что именно на производственной площадке в ходе серийного выпуска все накопленные знания должны многократно и эффективно использоваться, поддерживая надлежащее качество продукции.

В проведении курса принимают участие ведущие отраслевые эксперты, обладающие уникальным опытом работы со стерильными лекарственными средствами, включая исследования и разработку, регистрацию, инжиниринг и проектирование, производство и контроль качества.

Представленная учебная программа способствует приобретению комплексных компетенций, охватывающих знание теории, регуляторные требования, рекомендации и примеры практического применения полученных знаний.

Содержание курса:

  • Обзор нормативно-правового поля, рисков для здоровья пациентов и современных технологий, связанных со стерильными лекарственными средствами
  • Стадии разработки и регистрации: особенности, характерные для стерильных лекарственных средств
  • Фарминжиниринг в производстве стерильных лекарственных средств
  • Производство и контроль качества стерильных лекарственных средств
  • Практикум включает разбор актуальных практических ситуаций по тематике курса (кейс-стади), решение задач, ответы на вопросы слушателей
Категории слушателей:

  • Работники производителей стерильных лекарственных средств и других смежных областей
  • Работники отраслевых ведомств и организаций
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

3 недели


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Отзывы слушателей
Ster отзыв 4
STER Otzyv 2
STER Otzyv 1
STER Otzyv 3
O STER 1

Возврат к списку