Вебинар
26 октября 2021

Квалификация производственных систем в производстве субстанций: возможности применения риск-ориентированного подхода. Нормативные требования и регуляторные ожидания

wallet
Стоимость участия:
Бесплатно
ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
Гортинская
Виктория Геннадьевна
Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара
Рыбаков
Егор Владимирович
Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт
Спицкий
Олег Розумбаевич
Руководитель системы качества ООО "Биофармпроект", эксперт
Гортинская
Виктория Геннадьевна
Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара
Рыбаков
Егор Владимирович
Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт
Спицкий
Олег Розумбаевич
Руководитель системы качества ООО "Биофармпроект", эксперт
Приглашаем к участию:
  • Провизоров
  • Фармацевтов
  • Провизоров-технологов
  • Работников фармпроизводств

Программа вебинара

На вебинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в отношении оборудования и систем с учетом применения Правил GMP и инструментов надлежащей инженерной практики (GEP), определение GMP-критичных производственных систем и применение оценки рисков на этапах квалификации.
Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к критическому оборудованию и системам
Слушателям будет представлен обзор требований правил GMP в области критического оборудования и систем по Решению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

Заявки на бесплатный вебинар принимаются до 18:00 25.10.2021 по московскому времени


Партнер серии экспертно-консультационных
вебинаров компания «Фармимэкс»

PHX-logo ru.png



09:15
Онлайн‑регистрация участников
09:30
Вступительное слово организаторов
09:45
Экспертный доклад:
Риск-ориентированный подход в отношении квалификации оборудования и помещений при производстве субстанций, основные проблемы и способы их решения
10:45
Обсуждение доклада. Ответы на вопросы
11:00
Перерыв
11:15
Практическая часть:
Практические аспекты квалификации оборудования и помещений при производстве субстанций. Разбор кейса по оценке критичности производственных систем
12:15
Перерыв
12:30
Экспертный доклад:
Нормативные требования евразийских правил GMP и регуляторные ожидания в отношении квалификации оборудования и помещений при производстве субстанций. Анализ инспекционной практики: разбор наиболее частых несоответствий в отношении квалификации оборудования и помещений при производстве субстанций
13:30
Обсуждение доклада
13:45
Итоговое тестирование и анкетирование участников
Образец выдаваемого сертификата
certificate
Закрыть
Задать вопрос