Вебинар
12 октября 2021

Применение риск-ориентированного подхода в производстве и валидации процессов производства субстанций

wallet
Стоимость участия:
Бесплатно
ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
Гортинская
Виктория Геннадьевна
Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара
Рыбаков
Егор Владимирович
Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт
Спицкий
Олег Розумбаевич
Руководитель системы качества ООО "Биофармпроект", эксперт
Гортинская
Виктория Геннадьевна
Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара
Рыбаков
Егор Владимирович
Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт
Спицкий
Олег Розумбаевич
Руководитель системы качества ООО "Биофармпроект", эксперт
Приглашаем к участию:
  • Провизоров
  • Фармацевтов
  • Провизоров-технологов
  • Работников фармпроизводств

Программа вебинара

В рамках вебинара будут рассмотрены такие актуальные темы и вопросы, как:
• Риск-ориентированный подход в отношении валидации процессов производства субстанций, основные проблемы и способы их решения;
• Практические аспекты валидации процессов производства субстанций. Разбор кейса по оценке рисков процесса;
• Нормативные требования евразийских правил GMP и регуляторные ожидания в отношении валидации и квалификации при производстве субстанций. Анализ инспекционной практики: разбор наиболее частых несоответствий в отношении валидации и квалификации при производстве субстанций.

Вместе с опытными экспертами отрасли в процессе вебинара будет рассмотрено применение подходов управления рисками для качества в производстве АФС и валидации процессов производства фармацевтических субстанций, с акцентом на особенностях и отличиях производства субстанций от производства готовых лекарственных продуктов.
Актуальность применения управления рисками для качества в производстве субстанций возросла в последнее время в связи с развитием в нашей стране производства АФС, а также биофармацевтических препаратов, для многих из которых получение субстанции является неотъемлемой частью процесса производства.
Подходы управления рисками для качества должны применяться в производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) в такой же степени, как и в производстве готовых лекарственных препаратов, несмотря на то что нормативные требования к производству субстанций были разработаны до введения концепции управления рисками для качества.

09:15
Онлайн‑регистрация участников
09:30
Вступительное слово организаторов
09:45
Экспертный доклад:
Риск-ориентированный подход в отношении валидации процессов производства субстанций, основные проблемы и способы их решения
10:45
Обсуждение доклада. Ответы на вопросы
11:00
Перерыв
11:15
Практическая часть:
Практические аспекты валидации процессов производства субстанций. Разбор кейса по оценке рисков процесса
12:15
Перерыв
12:30
Экспертный доклад:
Нормативные требования евразийских правил GMP и регуляторные ожидания в отношении валидации и квалификации при производстве субстанций. Анализ инспекционной практики: разбор наиболее частых несоответствий в отношении валидации и квалификации при производстве субстанций
13:30
Обсуждение доклада
13:45
Итоговое тестирование и анкетирование участников
Образец выдаваемого сертификата
certificate
Закрыть
Задать вопрос