Вебинар
11 ноября 2021

Проблемы изучения стабильности фармацевтических субстанций, основные риски, нормативные требования и регуляторные ожидания

wallet
Стоимость участия:
Бесплатно
ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
Гортинская
Виктория Геннадьевна
Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара
Рыбаков
Егор Владимирович
Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт
Спирина
Юлия Сергеевна
Руководитель группы трансфера ЗАО "Фармфирма Сотекс", эксперт
Гортинская
Виктория Геннадьевна
Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара
Рыбаков
Егор Владимирович
Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт
Спирина
Юлия Сергеевна
Руководитель группы трансфера ЗАО "Фармфирма Сотекс", эксперт
Приглашаем к участию:
  • Провизоров
  • Фармацевтов
  • Провизоров-технологов
  • Работников фармпроизводств

Программа вебинара

Вебинар посвящён проблемам изучения стабильности АФС и подходам к их решению, основанным на анализе рисков. Также будет уделено внимание особенностям требований к АФС, описанным в руководстве ЕАЭС по изучению стабильности. Будут разобраны специфичные проблемные вопросы, относящиеся именно к изучению стабильности субстанций: - необходимость изучения стабильности в стрессовых условиях, выбор условий; - необходимость изучения фотостабильности АФС; - вопросы ретеста. Также будут даны рекомендации по оптимизации программы изучения стабильности в соответствии с риск-ориентированным подходом.

09:15
Онлайн‑регистрация участников
09:30
Вступительное слово организаторов
09:45
Экспертный доклад:
Риск-ориентированный подход к изучению стабильности фармацевтических субстанций, основные проблемы и способы их решения.
10:45
Обсуждение доклада. Ответы на вопросы
11:00
Перерыв
11:15
Практическая часть:
Практические аспекты изучения стабильности фармацевтических субстанций. Разбор примера оптимизации программы изучения стабильности АФС.
12:15
Перерыв
12:30
Экспертный доклад:
Экспертный доклад: "Нормативные требования евразийских правил GMP и регуляторные ожидания в отношении стабильности фармацевтических субстанций. Анализ инспекционной практики: разбор наиболее частых несоответствий в отношении стабильности фармацевтических субстанций.
13:30
Обсуждение доклада
13:45
Итоговое тестирование и анкетирование участников
Образец выдаваемого сертификата
certificate
Закрыть
Задать вопрос