- специалисты по валидации и руководящий состав соответствующих подразделений
- специалисты в области обеспечения качества (QA) и руководящий состав
- производственный персонал, вовлеченный в процессы валидации и квалификации на фармпредприятии
Программа вебинара
Программа создана Евразийским отделением ISPE совместно с PQE Group по заказу и под эгидой Евразийской Академии надлежащих практик.
Ввиду вступления в силу в феврале 2022 г новой версии Приложения №15 GMP ЕАЭС, участникам будет предложен подробный разбор нововведений в данном документе, связанных с изменением подходов к проведению валидации и квалификации – в частности к валидации технологических процессов. В обновлённой версии документа вместо одного принятого раньше «традиционного» подхода появляются сразу несколько новых, включая непрерывную верификацию процесса, «гибридный» подход, а также продолжающуюся верификацию процесса в ходе жизненного цикла.
В ходе вебинара будет проведён анализ современных регуляторных требований и методических рекомендаций к валидации технологических процессов, а также представлены обзор методических рекомендаций профессиональных сообществ (в т. ч. ISPE) по этой части. Помимо этого, в ходе вебинара слушатели получат возможность ознакомится с практическим опытом внедрения обновлённых подходов к валидации техпроцессов в практику работы фармпредприятий ЕАЭС и зарубежья, получить экспертные рекомендации и разобраться в «типичных» сложностях указанных процедур.
Для всех производственных площадок ЕАЭС такой подход будет новым. В этой связи на семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:
-
• Концепция Quality by Design – качество посредством проектирования. Обзор руководств ISPE и практические аспекты их применения.
-
• Что необходимо выполнить в ходе фармацевтической разработки. Пространство рабочих параметров (Design Space), критические параметры процесса СPP и определяемые ими критические атрибуты качества CQA, критические атрибуты материалов (CMA).
-
• Как поступить для уже выпускающихся продуктов в ЕАЭС? - ведь даже при наличии валидации процесса по традиционному подходу для нас обязательной становиться продолжающаяся верификации процесса в ходе жизненного цикла. Варианты решений.