"Валидация технологического процесса – подход на основании жизненного цикла продукта. Концепция Quality by Design – качество путем проектирования"

• специалисты по валидации и руководящий состав соответствующих подразделений
• специалисты в области обеспечения качества (QA) и руководящий состав
• производственный персонал, вовлеченный в процессы валидации и квалификации на фармпредприятии

Программа вебинара

 Программа создана Евразийским отделением ISPE совместно с PQE Group по заказу и под эгидой Евразийской Академии надлежащих практик.

Ввиду вступления в силу в феврале 2022 г новой версии Приложения №15 GMP ЕАЭС, участникам будет предложен подробный разбор нововведений в данном документе, связанных с изменением подходов к проведению валидации и квалификации – в частности к валидации технологических процессов.  В обновлённой версии документа вместо одного принятого раньше «традиционного» подхода появляются сразу несколько новых, включая непрерывную верификацию процесса, «гибридный» подход, а также продолжающуюся верификацию процесса в ходе жизненного цикла.

 В ходе вебинара будет проведён анализ современных регуляторных требований и методических рекомендаций к валидации технологических процессов, а также представлены обзор методических рекомендаций профессиональных сообществ (в т. ч. ISPE) по этой части. Помимо этого, в ходе вебинара слушатели получат возможность ознакомится с практическим опытом внедрения обновлённых подходов к валидации техпроцессов в практику работы фармпредприятий ЕАЭС и зарубежья, получить экспертные рекомендации и разобраться в «типичных» сложностях указанных процедур.

Для всех производственных площадок ЕАЭС такой подход будет новым. В этой связи на семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:

• • Концепция Quality by Design – качество посредством проектирования. Обзор руководств ISPE и практические аспекты их применения.

• • Что необходимо выполнить в ходе фармацевтической разработки. Пространство рабочих параметров (Design Space), критические параметры процесса СPP и определяемые ими критические атрибуты качества CQA, критические атрибуты материалов (CMA).

• • Как поступить для уже выпускающихся продуктов в ЕАЭС? - ведь даже при наличии валидации процесса по традиционному подходу для нас обязательной становиться продолжающаяся верификации процесса в ходе жизненного цикла. Варианты решений.