Вебинар
22 февраля 2022

"Валидация технологического процесса – подход на основании жизненного цикла продукта. Концепция Quality by Design – качество путем проектирования"

wallet
Стоимость участия:
Бесплатно
ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
Сандлер
Юрий Александрович
Управляющий директор PQE CIS, эксперт
Орлов
Владимир Александрович
Директор Евразийского отделения ISPE; эксперт
Белинский
Александр Григорьевич
Руководитель группы валидации ООО «Апиценна»
Сандлер
Юрий Александрович
Управляющий директор PQE CIS, эксперт
Орлов
Владимир Александрович
Директор Евразийского отделения ISPE; эксперт
Белинский
Александр Григорьевич
Руководитель группы валидации ООО «Апиценна»
Приглашаем к участию:
  • специалисты по валидации и руководящий состав соответствующих подразделений
  • специалисты в области обеспечения качества (QA) и руководящий состав
  • производственный персонал, вовлеченный в процессы валидации и квалификации на фармпредприятии

Программа вебинара

 Программа создана Евразийским отделением ISPE совместно с PQE Group по заказу и под эгидой Евразийской Академии надлежащих практик.


Ввиду вступления в силу в феврале 2022 г новой версии Приложения №15 GMP ЕАЭС, участникам будет предложен подробный разбор нововведений в данном документе, связанных с изменением подходов к проведению валидации и квалификации – в частности к валидации технологических процессов.  В обновлённой версии документа вместо одного принятого раньше «традиционного» подхода появляются сразу несколько новых, включая непрерывную верификацию процесса, «гибридный» подход, а также продолжающуюся верификацию процесса в ходе жизненного цикла.


 В ходе вебинара будет проведён анализ современных регуляторных требований и методических рекомендаций к валидации технологических процессов, а также представлены обзор методических рекомендаций профессиональных сообществ (в т. ч. ISPE) по этой части. Помимо этого, в ходе вебинара слушатели получат возможность ознакомится с практическим опытом внедрения обновлённых подходов к валидации техпроцессов в практику работы фармпредприятий ЕАЭС и зарубежья, получить экспертные рекомендации и разобраться в «типичных» сложностях указанных процедур.


Для всех производственных площадок ЕАЭС такой подход будет новым. В этой связи на семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:


  • • Концепция Quality by Design – качество посредством проектирования. Обзор руководств ISPE и практические аспекты их применения.

  • • Что необходимо выполнить в ходе фармацевтической разработки. Пространство рабочих параметров (Design Space), критические параметры процесса СPP и определяемые ими критические атрибуты качества CQA, критические атрибуты материалов (CMA).

  • • Как поступить для уже выпускающихся продуктов в ЕАЭС? - ведь даже при наличии валидации процесса по традиционному подходу для нас обязательной становиться продолжающаяся верификации процесса в ходе жизненного цикла. Варианты решений.


09:15
Онлайн‑регистрация участников
09:30
Вступительное слово организаторов
09:50
Экспертный доклад:
Концепция Quality by Design – качество посредством проектирования. Обзор руководств ISPE и практические аспекты их применения
10:50
Обсуждение доклада. Ответы на вопросы
11:00
Перерыв
11:15
Экспертный доклад (продолжение):
Что необходимо выполнить в ходе фармацевтической разработки. Пространство рабочих параметров (Design Space), критические параметры процесса СPP и определяемые ими критические атрибуты качества CQA, критические атрибуты материалов (CMA)
12:15
Перерыв
12:30
Экспертный доклад:
Внедрение подходов к продолжающейся верификации процесса в ходе жизненного цикла для уже выпускаемой продукции в рамках ЕАЭС. Варианты решений и практические рекомендации
13:30
Обсуждение доклада
13:45
Итоговое тестирование и анкетирование участников
Закрыть
Задать вопрос