ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЭКСПЕРТНОГО СОВЕТА
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЭКСПЕРТНОГО СОВЕТА
О РАБОЧИХ ГРУППАХ
О РАБОЧИХ ГРУППАХ
Рабочая (тематическая) группа Экспертного совета Академии является совещательной группой, которая создаётся для решения отдельных задач, входящих в компетенцию Экспертного совета.
Рабочая (тематическая) группа руководствуется правом Евразийского экономического союза (далее - Союз), национальным законодательством государств - членов Союза, а также Уставом Академии.
Основные функции рабочей (тематической) группы:
Анализ международного опыта и опыта применения регулирования в сфере обращения лекарственных средств государств - членов Союза в части обсуждаемой темы
Рассмотрение и подготовка предложений по совершенствованию подходов в части обсуждаемой темы в сфере обращения лекарственных средств
Рассмотрение и подготовка проектов рекомендаций по тематическим вопросам в сфере обращения лекарственных средств
Предоставление предложений в уполномоченные органы в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Союза в виде проектов рекомендаций соответствующих целям и задачам тематических рабочих групп
Рассмотрение и подготовка предложений, разработка мероприятий по решению отдельных задач, поставленных Экспертным советом Академии
РЕЕСТР РАБОЧИХ ГРУПП
РЕЕСТР РАБОЧИХ ГРУПП
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
Проект приложения №1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств»
Цель:
Задачи:
Руководитель:
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/62a/bs9u3ykqpyjocy3go5owt08dqsye7oif.png)
Архипова Надежда Валентиновна
Команда:
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
«Научные данные токсикологической оценки для подтверждения возможности совмещения продуктов на одной производственной линии»
Цель:
Задачи:
Области применения токсикологической оценки:
🔹взаимосвязь научных данных токсикологической оценки и оценки рисков перекрестной контаминации (значение физико-химических свойств);
🔹различия подходов к токсикологической оценке для препаратов разных групп (препараты химического синтеза, биотехнологические препараты, органопрепараты, препараты крови, вакцины и т.д.).
Руководители:
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/d96/t6gj9f7wewald8afhj5w3x9ve0onweqf.png)
Вязьмина Татьяна Михайловна
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/b19/zcxtnkq9kzlii9jzbbxa463sl0h5fqxy.png)
Гузеватых Людмила Сергеевна
Команда:
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
«Научно-методические подходы к вопросам контроля качества (микробиология)»
Цель:
Задачи:
Руководитель:
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/a5b/1af5m1vmskmypuvga5f3tkted500753m.png)
Чернявская Ася Анатольевна
Команда:
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/d86/tk324juv52a9rl3b0j8tum37na5mljg6.png)
Арзаканян Константин Геворгович
Менеджер отдела обеспечения качества ЗАО ЛИКВОР
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/457/4fpb17cqjv3pn7228vxg50ojlitl6jkx.png)
Барчева Ангелина Владимировна
Руководитель БЛ ОКК (ОПЛ) АО "Биокад"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/ae7/opma18sms0kqa2u7jszi2o7esl1j8kii.png)
Бриль Лариса Николаевна
Заместитель начальника управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ "ГИЛС и НП"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/851/7zgdonx70q8uitq9mwlt0d0qchihb23b.png)
Вязьмина Татьяна Михайловна
Директор по качеству АО "Р-Фарм"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/78a/lwzb5f467y8l7l4u6deycfdyjlkl35dg.png)
Вяткина Ольга Ивановна
врач-лаборант (заведующий) лаборатории бактериологического контроля Государственное учреждение "Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/78a/lwzb5f467y8l7l4u6deycfdyjlkl35dg.png)
Гриднев Василий Владимирович
Ведущий специалист ОИЗПЛС ФБУ ГИЛС и НП
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/78a/lwzb5f467y8l7l4u6deycfdyjlkl35dg.png)
Ермилова Лариса Геннадиевна
Заведующая микробиологической лабораторией АО "Биоком"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/810/d5sp9mnqegtxm7naos5hhvod9b4q4yip.png)
Иванов Виктор Александрович
Менеджер по регуляторным проектам ООО "Новартис Фарма"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/d63/tjfm1avjfng9zfgw0isoam7p0v3btrqm.png)
Извекова Елена Ильинична
Начальник МБЛ ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/78a/lwzb5f467y8l7l4u6deycfdyjlkl35dg.png)
Карасев Роман Петрович
Главное уполномоченное лицо по качеству АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/78a/lwzb5f467y8l7l4u6deycfdyjlkl35dg.png)
Корецкая Инна Юрьевна
Заведующий микробиологической лабораторией ООО "АстраЗенека Индастриз"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/ad3/nji67j0ika6kdlnjccj5l1kyo69wyiz1.png)
Кузина Анастасия Викторовна
Начальник лаборатории отдела контроля качества АО "ЭкоФармПлюс"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/dca/yyf499vd253h2r29ua24uopj7ttvtlj6.png)
Куликова Лидия Владимировна
Старший микробиолог МБЛ ОКК ООО "Биоджет"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/bb1/6j87s19911fq1xq18pensa2pivkhaajx.png)
Лаврентьева Наталья Юрьевна
Руководитель ООК АО "Р-Фарм"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/78a/lwzb5f467y8l7l4u6deycfdyjlkl35dg.png)
Пепанян Гаяне Суреновна
Уполномоченное лицо ЗАО "ЛИКВОР"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/78a/lwzb5f467y8l7l4u6deycfdyjlkl35dg.png)
Роголева Наталья Юрьевна
Начальник ОМБК ОКК ЗАО «Канонфарма продакшн»
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/64e/3a4yfyq9mas2nawodovucbqmgtmdjqno.png)
Скорик Светлана Ивановна
директор по качеству ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/984/i8y2720hkgmsbgklqakib441u0i6i95v.png)
Скосырева Елена Сергеевна
Начальник микробиологической лаборатории ООО "Такеда Фармасьютикалс", завод в г.Ярославле
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/78a/lwzb5f467y8l7l4u6deycfdyjlkl35dg.png)
Тахталян Эрмине Самвеловна
Ведущий специалист ЗАО ЛИКВОР
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/78a/lwzb5f467y8l7l4u6deycfdyjlkl35dg.png)
Тергалинская Наталья Михайловна
Заместитель директора по контролю качества АО "Ретиноиды"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/191/ygma6tbuxnt8azf7gqu158gb9w9ifem9.png)
Травина Елена Владимировна
Руководитель МБЛ ОКК ООО "БиоДжет"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/78a/lwzb5f467y8l7l4u6deycfdyjlkl35dg.png)
Яковлев Сергей Сергеевич
Заведующий бактериологической лабораторией ООО "Озон"
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
«Фармацевтический инжиниринг»
Цель:
Задачи:
Руководитель:
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/3a7/2dqux5dvu983nls5p35ipxfv88gib6l2.png)
Фальковский Игорь Всеволодович
Команда:
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
«Уполномоченные лица»
Цель:
Задачи:
Руководство:
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/daa/ux7e2fihqr0u0vq17w2tfyomb6nkjaoo.png)
Маклакова Ольга Валентиновна
Директор корпоративного качества евразийской экономической зоны АО "Акрихин"
Руководитель группы
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/d20/i8p20baqfamu1cs7alw2x76xaeno27yl.png)
Соттаева Мадина Магометовна
Начальник Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Председатель Экспертного совета
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/a4d/h99f5jmvlme683kkofwsvl1eifcqxxz1.png)
Старцева Лариса Федоровна
Ведущий специалист – эксперт Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Секретарь Экспертного совета
Инициативная группа:
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/a8c/tdy85h4ugoeagaep8teu4173strh02n8.png)
Филинова Елена Викторовна
Руководитель направления по лицензированию ООО «Биннофарм Групп»
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/1ef/prd18ngqpuhqxdpxqz37jyd0gcnw4srt.png)
Павлова Татьяна Васильевна
Директор по качеству ЗАО "Канонфарма продакшн"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/729/02d6ergfh1azsrr52xffde2pi4x9ctn8.png)
Габитова Наталия Александровна
Заместитель операционного директора по обеспечению качества ООО "ГРОТЕКС"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/130/g8hfcne22mzl3qu41r89t2s4xlb1tmy1.png)
Белокобыльская Наталья Алексеевна
Директор по качеству (Уполномоченное лицо) ООО "ПИК-ФАРМА ХИМ"
Команда:
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/eba/045njzx307renzk45nt95uw7mle4ty98.png)
Аладышева Жанна Игоревна
Доцент кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/33a/61yyydz4fnkhht4c1fz00r0wa77uvj9w.png)
Арзаканян Константин Геворгович
Менеджер отдела обеспечения качества ЗАО "ЛИКВОР"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/e58/byjqm0w5ne4hpapgx5p6mbuaz9yge1m1.png)
Батуро Татьяна Васильевна
Заместитель генерального директора по качеству ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/ee2/k5o6v6n6cy7se91yvahngpqc3mm9adsi.png)
Брилевская Татьяна Юрьевна
Ведущий инженер по качеству ОАО "Несвижский завод медицинских препаратов"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/236/sqv79m23mt4v0626p34bam3d3e0fgigs.png)
Бриль Лариса Николаевна
Заместитель начальника управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ "ГИЛС и НП"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/e20/hs10a1ws4me4twqbz0qvu9nsmxbcj7nn.png)
Будаева Татьяна Валерьевна
Уполномоченное лицо ООО "Новартис Нева"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/74e/51wa0vfzmwwreshcqyp3xat8m9prmzr0.png)
Гузев Константин Сергеевич
Уполномоченное лицо АО "Ретиноиды"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/fb7/3sbyiqeddqmikwl3mrn6pkcp0mqvx01g.png)
Казакевич Сергей Олегович
Заместитель заведующего химико-микробиологической лабораторией по аналитическим испытаниям. Уполномоченное лицо по качеству УП "Минскинтеркапс"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/ebd/voh03jkk4n2kdpg4n23t0mv4oo5yx7m1.png)
Касакина Елена Константиновна
Вице-президент по производственной деятельности ЕАЭС АО "Акрихин"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/9bb/seuiqer39geecqt6yjt1eizzfvob1x5b.png)
Кенжибаев Жандос Оналбаевич
Начальник отдела обеспечения качества АО "Химфарм"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/b76/f0wpcbxx9qmiduybsob5rx2xuzgbscia.png)
Лаврентьева Наталья Юрьевна
Руководитель ООК АО "Р-Фарм"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/37d/tcrzxlyjyc5o01cnj36e2tdoecmp2p3q.png)
Малкин Андрей Евгеньевич
Главное Уполномоченное лицо по качеству Федеральное государственное автономное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН (Институт полиомиелита)»
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/63d/zxsnumh9jaudbkte4ab5jg41p1ubeurf.png)
Мешковский Андрей Петрович
Доцент ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/b3b/6hsf2i6ookn9ix6j0s9u51pdjyub9nnk.png)
Паскарь Ирина Владимировна
Генеральный директор Научно-испытательного центра "ФАРМОБОРОНА"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/eba/045njzx307renzk45nt95uw7mle4ty98.png)
Пахомова Елена Викторовна
Директор по качеству ООО "Велфарм"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/420/9wf29je9an2zg8iyaxqpax5di2fpt8po.png)
Пятигорская Наталья Валерьевна
Зам.директора по научной работе Института трансляционной медицины и биотехнологии, зав.кафедрой промышленной фармации Института профессионального образования ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/11d/mv178ct3ps1f8jddi3v1vi68ze2lr0fz.png)
Рогожникова Елена Петровна
Директор производства ГЛС АО "ЭКОлаб"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/2bc/sesvqef2063po55v0dt0l5ikd283nwhk.png)
Рудая Наталья Викторовна
Ведущий инженер по качеству ОАО "ЭКЗОН"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/8ab/he6fbglqeefpp225aqvjoychb2x1xdq3.png)
Сиволап Юрий Николаевич
Начальник ООК УП "Минскинтеркапс"
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/e61/oxelvew0qf9xg6exsmmb9p11oz7hyn39.png)
Шмелькова Наталья Сергеевна
Директор по качеству ООО "ОнкоТаргет"
Техническая поддержка:
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/e47/9h4eg9hv09szxel1h9t4bwetng4pe5xm.png)
Михайлов Иван Владимирович
Начальник учебно-методического центра АНО ДПО "Евразийская академия надлежащих практик"
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
«Правила проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС»
Цель:
Задачи:
Руководители:
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/a6d/77qhvvo0arizmpbxp8c51az7szuhu7mp.png)
Лавник Елена Борисовна
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/3bf/t7m30lejevhp0kclzsciwi2mydve6i2z.png)
Соттаева Мадина Магометовна
Команда:
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕМЕ
Проект Части IV «Требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов»
Цель:
Задачи:
Руководитель:
![](https://gxp-academy.org/upload/medialibrary/56a/pzsjzjurejjbq6dt73wfkn0k8x4g93g7.png)
Бурлакина Наталья Владимировна