Продолжение серии вебинаров Евразийской Академии надлежащих практик
22.10.2021 15:37:00
26 октября 2021 г. в 09:00 по московскому времени Евразийская академия надлежащих практик приглашает принять участие в экспертно-консультационном вебинаре «Квалификация производственных систем в производстве субстанций: возможности применения риск-ориентированного подхода, нормативные требования и регуляторные ожидания»
Заявки на бесплатный вебинар принимаются до 18:00 25.10.2021 по московскому времени
Заявки на бесплатный вебинар принимаются до 18:00 25.10.2021 по московскому времени
На вебинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в отношении оборудования и систем с учетом применения Правил GMP и инструментов надлежащей инженерной практики (GEP), определение GMP-критичных производственных систем и применение оценки рисков на этапах квалификации.
Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к критическому оборудованию и системам
Слушателям будет представлен обзор требований правил GMP в области критического оборудования и систем по Решению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".
Партнер серии экспертно-консультационных
вебинаров компания «Фармимэкс»
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
|
09:15‑09:30 |
Онлайн‑регистрация участников |
|---|---|
|
09:30‑09:45 |
Вступительное слово организаторов |
|
09:45‑10:45 |
Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении квалификации оборудования и помещений при производстве субстанций, основные проблемы и способы их решения." |
|
10:45‑11:00 |
Обсуждение доклада. Ответы на вопросы. |
|
11:00‑11:15 |
Перерыв |
|
11:15‑12:15 |
Практическая часть: "Практические аспекты квалификации оборудования и помещений при производстве субстанций. Разбор кейса по оценке критичности производственных систем." |
|
12:15‑12:30 |
Перерыв |
|
12:30‑13:30 |
Экспертный доклад: "Экспертный доклад: "Нормативные требования евразийских правил GMP и регуляторные ожидания в отношении квалификации оборудования и помещений при производстве субстанций. Анализ инспекционной практики: разбор наиболее частых несоответствий в отношении квалификации оборудования и помещений при производстве субстанций" |
|
13:30‑13:45 |
Обсуждение доклада |
|
13:45‑14:00 |
Итоговое тестирование и анкетирование участников |
ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
Гортинская Виктория Геннадьевна, заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор вебинара;
Рыбаков Егор Владимирович, ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт;
Спицкий Олег Розумбаевич, руководитель системы качества ООО "Биофармпроект", эксперт.
Участие в вебинаре бесплатное.
Необходима предварительная регистрация.