УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР GxP-АУДИТОВ
|
|
Образовательная программа включает проведение независимого аудита высококвалифицированными аудиторами-преподавателями совместно с внутренними аудиторами фармацевтического предприятия по месту осуществления производственной деятельности с последующим анализом профессиональных компетенций и непрерывным обучением персонала предприятия.
Основными целями образовательной программы являются:
- выявление ненадлежащим образом функционирующих элементов фармацевтической системы качества предприятия;
- повышение квалификации внутренних аудиторов для проведения периодических и внеплановых самоинспекций, включая подготовку фармацевтического предприятия к инспектированию специалистами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, проводимых для проверки выполнения фармацевтическим предприятием требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и предложения необходимых корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
- разработка эффективной программы последующего непрерывного обучения персонала фармацевтического предприятия.
Образовательная программа включает следующие этапы:
- Практический курс «Учебный аудит производственной площадки» с выездом аудиторов-преподавателей на производственную площадку, включающий осмотр зон хранения, производства, упаковки и контроля качества лекарственных средств и проверку документации фармацевтической системы качества. По итогам проведенного учебного аудита слушателями совместно с преподавателями составляется отчет, включающий перечень выявленных несоответствий и рекомендации;
- Практический курс «Разработка плана CAPA. Система работы с изменениями, отклонениями, несоответствиями в рамках GMP». После составления обучающимися плана CAPA на основе результатов учебного аудита производственной площадки преподавателями предоставляются рекомендации по оптимизации плана CAPA;
- Итоговая аттестация слушателей. На основании успешно завершенных модулей курса выдается удостоверение о прохождении образовательной программы повышения квалификации.
Образовательная программа включает теоретический курс по Основным требования Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и проведение независимого аудита высококвалифицированными аудиторами-преподавателями совместно с внутренними аудиторами фармацевтического предприятия или компании Заказчика по месту осуществления производственной деятельности или по месту осуществления производственной деятельности контрактной организации Заказчика.
Основными целями образовательной программы являются:
- выявление ненадлежащим образом функционирующих элементов фармацевтической системы качества предприятия;
- повышение квалификации внутренних аудиторов предприятия или аудиторов компании Заказчика для проведения периодических и внеплановых аудитов, включая подготовку фармацевтического предприятия к инспектированию специалистами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, проводимых для проверки выполнения фармацевтическим предприятием требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
- разработка эффективной программы последующего непрерывного обучения персонала.
В обучении могут принимать участие специалисты фармацевтических предприятий и лабораторий, которые имеют лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, специалисты фармацевтических компаний, осуществляющих контроль деятельности контрактных производителей.
Обучение специалистов проводится высококвалифицированными экспертами, имеющими опыт работы на фармацевтических предприятиях и практический опыт инспектирования отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Образовательная программа включает следующие этапы:
- Теоретический курс «Основные требования Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Подготовка аудиторов», включающий: обзор требований Правил надлежащей производственной практики и подходы к оценке аудиторами соответствия требованиям; общие правила подготовки, проведения и документирования в процессе проведения аудита, организационные и психологические аспекты проведения аудитов; обзор типичных несоответствий и их классификация; составление программы аудита;
- Практический курс «Учебный аудит производственной площадки» с выездом аудиторов-преподавателей на производственную площадку, включающий осмотр зон хранения, производства, упаковки и контроля качества лекарственных средств и проверку документации фармацевтической системы качества;
- Практический курс «Составление отчета об учебном аудите производственной площадки». По итогам проведенного учебного аудита слушателями совместно с преподавателями составляется отчет, включающий перечень выявленных несоответствий и рекомендации;
- Итоговая аттестация слушателей. На основании успешно завершенных модулей курса выдается удостоверение о прохождении образовательной программы повышения квалификации.
